UMIN試験ID | UMIN000023917 |
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受付番号 | R000027543 |
科学的試験名 | OATP1B1遺伝子型が内在性化合物の血漿中濃度(メタボローム解析)に与える影響の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/03 |
最終更新日 | 2018/03/05 15:45:40 |
日本語
OATP1B1遺伝子型が内在性化合物の血漿中濃度(メタボローム解析)に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effects of OATP1B1*15 on the plasma concentrations of endogenous compounds (metabolome analysis)
日本語
OATP1B1*15のバイオマーカー探索試験
英語
Exploration for the biomarkers for OATP1B1*15
日本語
OATP1B1遺伝子型が内在性化合物の血漿中濃度(メタボローム解析)に与える影響の評価
英語
Evaluation of the effects of OATP1B1*15 on the plasma concentrations of endogenous compounds (metabolome analysis)
日本語
OATP1B1*15のバイオマーカー探索試験
英語
Exploration for the biomarkers for OATP1B1*15
日本/Japan |
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健康成人男女
英語
healthy male and female
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
1) OATP1B1機能を予測するバイオマーカーの特定
2) 内在性化合物の日内リズムの情報整備
3) OATP1B1*15の基質薬物体内動態への影響評価
英語
1) to explore the biomarkers for OATP1B1*15
2) to investigate the circadian rhythm of endogenous compounds
3) to evaluate the effects of OATP1B1*15 on the pharmacokinetics of substrates
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
内在性化合物の血漿中濃度
アトルバスタチン,ピタバスタチン,ロスバスタチン,フルバスタチンの薬物動態
英語
the plasma concentrations of endogenous compounds
pharmacokinetics of atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, and fluvastatin
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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基質薬物カクテル投与
英語
substrate cocktail
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意の得られた健康な日本人成人
②同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下
③BMI (Body Mass Index)が17.6以上26.4以下の者
④健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者
英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following
inclusion criteria:
1) Japanese healthy male or female who is capable to understand and sign the informed consent
2) 20-45 years of age
3) BMI 17.6-26.4
4) good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.
日本語
①薬物過敏症の既往歴のある者
②入所前2ヶ月以内に治療を受けた者
③入所前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者
④入所前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者
⑤入所前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者
⑧乳糖不耐症の者
⑨薬物代謝に影響を与えると思われる薬物や健康食品を服用し、試験担当医師が不適切と判断した者
英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following
exclusion criteria or conditions:
1) history of allergy to any drugs
2) medical attention within 2 months prior to participation
3) donation of 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
4) donation of 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to participation
5) recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity
6) history of drug abuse
7) alcohol abuse.
8) lactose intolerance
9) taking drugs or healthy foods which may affect drug metabolism
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松木 俊二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunji Matsuki |
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医療法人相生会
英語
LTA
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福岡みらい病院
英語
Fukuoka Mirai Hospital
日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1
英語
3-5-1, Kashiiteruha, Higashi-ku, Fukuoka
092-662-3608
shunji-matsuki@lta-med.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 美由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Kimura |
日本語
医療法人相生会
英語
LTA
日本語
福岡みらい病院
英語
Fukuoka Mirai Hospital
日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1
英語
3-5-1, Kashiiteruha, Higashi-ku, Fukuoka
092-662-3608
miyuki-kimura@lta-med.com
日本語
その他
英語
Clinical Pharmacokinetics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kyushu University
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九州大学大学院薬学研究院薬物動態学分野
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英語
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その他
英語
Japanese Society for the Promotion of Science
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日本学術振興会
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027543
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027543
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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