UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房画像診断装置（マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機）の有効性と安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and sfety of breast diagnostic imaging equipment (microwave scattered field tomographic imaging machine-a)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイクロ波マンモグラフィの臨床試験

英語
Clinical investigation of microwave mammography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房画像診断装置（マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機）の有効性と安全性に関する研究

英語
Study on the efficacy and sfety of breast diagnostic imaging equipment (microwave scattered field tomographic imaging machine-a)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイクロ波マンモグラフィの臨床試験

英語
Clinical investigation of microwave mammography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
brest cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マイクロ波を用いた乳房の新しい非侵襲的画像診断装置の有効性と安全性を調べる。

英語
Investigate the efficacy and safety of a new non-invasive imaging diagnostic equipment using microwave.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイクロ波を用いた新しい診断装置で得られた画像の有効性を評価する。

英語
Evaluating the efficacy of images obtained by new diagnostic equipment using microwave

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マイクロ波を用いた新しい診断装置の安全性を評価する。

英語
Evaluating the safety of the new diagnostic equipment using microwave

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小型のＵＷＢ（超広帯域無線）センサを乳房皮膚にあてて電波を送受信し、データをコンピューターで解析して画像を構築します。

英語
Put the UWB(ultra wide band) sensor on the surface of the breast and then the wave is transmitted and received. The data is analyzed and image is built by the computer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌患者の患側および健側乳房
健常者の両側乳房

英語
Ipsilateral and contralateral breast of breast cancer patient.
Both breast of healthy person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験に同意の得られない患者。
主治医が不適切と判断する患者。

英語
Patients who do not agree with this study.
Patients who were deemed inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智成
ミドルネーム
姓	國久

英語

名	Tomonari
ミドルネーム
姓	Kunihisa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-Prefecture

電話/TEL

078-382-6871

Email/Email

kunihisa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智成
ミドルネーム
姓	國久

英語

名	Tomonari
ミドルネーム
姓	Kunihisa

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe university hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺内分泌外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-Prefecture

電話/TEL

078-382-6871

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkunihisa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院介入研究倫理審査委員会

英語
Kobe University hospital research ethics committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-chou, Tyuuou-ku, Kobe city, Hyogo prefecture

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）（Kobe university hospital, Hyogo）, 兵庫県立がんセンタ-(兵庫県)（Hyogo cancer center, Hyogo）, ときわ病院（兵庫県）（Tokiwa Hospital, Hyogo）,岡本クリニック（兵庫県）（Okamoto Clinic, Hyogo）、レディースクリニックやぎ（大阪府）（Lady's clinic Yagi, Osaka）、医療法人社団　大地の会　KRD　Nihombashi(東京都)（Medical corporation corporation　Daichinokai KRD Nihonbashi）、慶應義塾大学医学部（東京都）(Keio University School of Medicine)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027553

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