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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023928
受付番号 R000027553
科学的試験名 乳房画像診断装置(マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機)の有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2020/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳房画像診断装置(マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機)の有効性と安全性に関する研究 Study on the efficacy and sfety of breast diagnostic imaging equipment (microwave scattered field tomographic imaging machine-a)
一般向け試験名略称/Acronym マイクロ波マンモグラフィの臨床試験 Clinical investigation of microwave mammography
科学的試験名/Scientific Title 乳房画像診断装置(マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機)の有効性と安全性に関する研究 Study on the efficacy and sfety of breast diagnostic imaging equipment (microwave scattered field tomographic imaging machine-a)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マイクロ波マンモグラフィの臨床試験 Clinical investigation of microwave mammography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 brest cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マイクロ波を用いた乳房の新しい非侵襲的画像診断装置の有効性と安全性を調べる。 Investigate the efficacy and safety of a new non-invasive imaging diagnostic equipment using microwave.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マイクロ波を用いた新しい診断装置で得られた画像の有効性を評価する。 Evaluating the efficacy of images obtained by new diagnostic equipment using microwave
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes マイクロ波を用いた新しい診断装置の安全性を評価する。 Evaluating the safety of the new diagnostic equipment using microwave

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 小型のUWB(超広帯域無線)センサを乳房皮膚にあてて電波を送受信し、データをコンピューターで解析して画像を構築します。 Put the UWB(ultra wide band) sensor on the surface of the breast and then the wave is transmitted and received. The data is analyzed and image is built by the computer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳癌患者の患側および健側乳房
健常者の両側乳房
Ipsilateral and contralateral breast of breast cancer patient.
Both breast of healthy person.
除外基準/Key exclusion criteria 本試験に同意の得られない患者。
主治医が不適切と判断する患者。
Patients who do not agree with this study.
Patients who were deemed inappropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智成
ミドルネーム
國久
Tomonari
ミドルネーム
Kunihisa
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-Prefecture
電話/TEL 078-382-6871
Email/Email kunihisa@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智成
ミドルネーム
國久
Tomonari
ミドルネーム
Kunihisa
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
部署名/Division name 乳腺内分泌外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-Prefecture
電話/TEL 078-382-6871
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkunihisa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院介入研究倫理審査委員会 Kobe University hospital research ethics committee
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-chou, Tyuuou-ku, Kobe city, Hyogo prefecture
電話/Tel 078-382-5111
Email/Email kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院(兵庫県)(Kobe university hospital, Hyogo), 兵庫県立がんセンタ-(兵庫県)(Hyogo cancer center, Hyogo), ときわ病院(兵庫県)(Tokiwa Hospital, Hyogo),岡本クリニック(兵庫県)(Okamoto Clinic, Hyogo)、レディースクリニックやぎ(大阪府)(Lady's clinic Yagi, Osaka)、医療法人社団 大地の会 KRD Nihombashi(東京都)(Medical corporation corporation Daichinokai KRD Nihonbashi)、慶應義塾大学医学部(東京都)(Keio University School of Medicine)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 04
最終更新日/Last modified on
2020 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027553
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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