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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023930
受付番号 R000027556
科学的試験名 身体トレーニングの排便状況ならびに腸内環境への影響と運動継続意欲の変化に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/26
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体トレーニングの排便状況ならびに腸内環境への影響と運動継続意欲の変化に関する試験 The effect of exercise on defecation and gut microbiota related to the motivation for physical activity
一般向け試験名略称/Acronym 身体トレーニングの排便状況ならびに腸内環境への影響と運動継続意欲の変化に関する試験 The effect of exercise on defecation and gut microbiota related to the motivation for physical activity
科学的試験名/Scientific Title 身体トレーニングの排便状況ならびに腸内環境への影響と運動継続意欲の変化に関する試験 The effect of exercise on defecation and gut microbiota related to the motivation for physical activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体トレーニングの排便状況ならびに腸内環境への影響と運動継続意欲の変化に関する試験 The effect of exercise on defecation and gut microbiota related to the motivation for physical activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢女性 Healthy elderly women
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動トレーニングが排便状況ならびに腸内細菌叢に及ぼす影響を明らかにし、運動によってもたらされた腸内細菌叢の変化が、身体活動に関する行動変容をもたらすかどうかを検証する。 To examine the effect of exercise on defecation pattern and gut microbiota, and whether the modification in gut microbiota results in the improvement of the motivation for physical activity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢における各菌群の構成比率、多様度指数
日本語版CASの合計点数
Microbiota composition and diversity
Total score in Japanese version of Constipation Assessment Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 集団運動療法としてコアトレーニング(体幹、骨盤底筋群を中心としたレジスタンストレーニング)を1回1時間、週1回、3か月間 Core training (resistance training targeting body trunk and pelvic floor muscle) as group-class lessons comprising once of 1-h session a week with 3-month intervention period.
介入2/Interventions/Control_2 有酸素運動(ウォーキング)を1回1時間、毎日、3か月間 Aerobic exercise (walking) comprising 1-h session a day with 3-month intervention period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 運動習慣のない健常高齢女性 Healthy sedentary women
除外基準/Key exclusion criteria ・不整脈、明らかな虚血性心疾患およびその既往、慢性心不全を有する者
・安静時の収縮期血圧≧160mmHg、または拡張期血圧≧100mmHgを満たす者
・糖尿病、腎障害、神経精神疾患などの慢性疾患を有する者
・運動が困難あるいは不適格と判断される者
The subjects with arrhythmia, history of ischemic heart disease, chronic heart failure, hypertension (with systolic BP more than 160 mmHg or diastolic BP more than 100 mmHg), and chronic disease such as diabetes, renal dysfunction or neuropsychiatric disorder.
The subjects judged to be inappropriate for enrolled to exercise program.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久代
ミドルネーム
横山
Hisayo
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 運動環境生理学 Environmental Physiology for Exercise
郵便番号/Zip code 558-8585
住所/Address 大阪市住吉区杉本3-3-138 3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6605-2947
Email/Email yokoyama@sports.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久代
ミドルネーム
横山 
Hisayo
ミドルネーム
Yokoyama
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 運動環境生理学 Environmental Physiology for Exercise
郵便番号/Zip code 558-8585
住所/Address 大阪市住吉区杉本3-3-138 3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka
電話/TEL 06-6605-2947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoyama@sports.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Environmental Physiology for Exercise, Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科運動環境生理学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会 Osaka City University Certified Review Board for Medical Research
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 1-2-7, Asahi-Machi, Abeno-ku, Osaka City
電話/Tel 06-6645-3435
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 05
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027556
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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