UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
身体トレーニングの排便状況ならびに腸内環境への影響と運動継続意欲の変化に関する試験

英語
The effect of exercise on defecation and gut microbiota related to the motivation for physical activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体トレーニングの排便状況ならびに腸内環境への影響と運動継続意欲の変化に関する試験

英語
The effect of exercise on defecation and gut microbiota related to the motivation for physical activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体トレーニングの排便状況ならびに腸内環境への影響と運動継続意欲の変化に関する試験

英語
The effect of exercise on defecation and gut microbiota related to the motivation for physical activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体トレーニングの排便状況ならびに腸内環境への影響と運動継続意欲の変化に関する試験

英語
The effect of exercise on defecation and gut microbiota related to the motivation for physical activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢女性

英語
Healthy elderly women

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動トレーニングが排便状況ならびに腸内細菌叢に及ぼす影響を明らかにし、運動によってもたらされた腸内細菌叢の変化が、身体活動に関する行動変容をもたらすかどうかを検証する。

英語
To examine the effect of exercise on defecation pattern and gut microbiota, and whether the modification in gut microbiota results in the improvement of the motivation for physical activity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢における各菌群の構成比率、多様度指数
日本語版CASの合計点数

英語
Microbiota composition and diversity
Total score in Japanese version of Constipation Assessment Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団運動療法としてコアトレーニング（体幹、骨盤底筋群を中心としたレジスタンストレーニング）を1回1時間、週1回、3か月間

英語
Core training (resistance training targeting body trunk and pelvic floor muscle) as group-class lessons comprising once of 1-h session a week with 3-month intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
有酸素運動（ウォーキング）を1回1時間、毎日、3か月間

英語
Aerobic exercise (walking) comprising 1-h session a day with 3-month intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動習慣のない健常高齢女性

英語
Healthy sedentary women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・不整脈、明らかな虚血性心疾患およびその既往、慢性心不全を有する者
・安静時の収縮期血圧≧160mmHg、または拡張期血圧≧100mmHgを満たす者
・糖尿病、腎障害、神経精神疾患などの慢性疾患を有する者
・運動が困難あるいは不適格と判断される者

英語
The subjects with arrhythmia, history of ischemic heart disease, chronic heart failure, hypertension (with systolic BP more than 160 mmHg or diastolic BP more than 100 mmHg), and chronic disease such as diabetes, renal dysfunction or neuropsychiatric disorder.
The subjects judged to be inappropriate for enrolled to exercise program.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久代
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hisayo
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
運動環境生理学

英語
Environmental Physiology for Exercise

郵便番号/Zip code

558-8585

住所/Address

日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138

英語
3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6605-2947

Email/Email

yokoyama@sports.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久代
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Hisayo
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
運動環境生理学

英語
Environmental Physiology for Exercise

郵便番号/Zip code

558-8585

住所/Address

日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138

英語
3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6605-2947

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoyama@sports.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Environmental Physiology for Exercise, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科運動環境生理学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科倫理委員会

英語
Osaka City University Certified Review Board for Medical Research

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7, Asahi-Machi, Abeno-ku, Osaka City

電話/Tel

06-6645-3435

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/11/4/868

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/11/4/868

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
介入後、K-Wテストスコアおよび6分間歩行距離は、両群で有意に向上した。腸内Bacteroides菌群の全菌群に対する割合は、AE群でのみ有意に増加し、特に、3METs 以上の速歩時間が1日あたり20分以上増加した対象で増加が顕著であった。全対象において、介入前後での 6 分間歩行距離の変化量と腸内Bacteroides菌群比率の変化量は有意な正相関を呈した。また、AE群でのみ介入後に排便状況が改善した。

英語
K-W test scores and distance achieved during the 6MWT (6MWD) improved in both groups. The relative abundance of intestinal Bacteroides only significantly increased in the AE group, particularly in subjects showing increases in the time spent in brisk walking. Overall, the increases in intestinal Bacteroides following the exercise intervention were associated with increases in 6MWD.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
運動習慣のない65歳以上の健康な女性32名を対象とした。

英語
Thirty-two sedentary women that were aged 65 years and older participated in a 12-week, non-randomized comparative trial.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は12週間の非ランダム化比較試験であり、対象者は、体幹筋トレーニング（TM）または有酸素運動（AE）のいずれかを実施した。TM群は、集団運動療法として週に1回の60分間の体幹筋トレーニングに加え毎日の在宅自主トレーニングを、AE群は、3軸加速度計を装着のうえ、中等度強度（3METs）以上の速歩を毎日60分以上を目標として実施した。

英語
The subjects were allocated to two groups receiving different exercise interventions, trunk muscle training (TM), or aerobic exercise training (AE). AE included brisk walking, i.e., at an intensity of > 3 metabolic equivalents (METs).

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
運動介入前後に採取した糞便試料において、16S rRNA増幅法（T-RFLP法）を用いて腸内細菌叢を分析した。また、3軸加速度計を使用して1日の身体活動量を、修正Kraus-Weber（K-W）テストにより体幹筋力を、6分間歩行テストにより心肺持久力を評価した。また、排便状況および食物摂取頻度について、質問紙を用いて評価した。

英語
The composition of the intestinal microbiota in fecal samples was determined before and after the training period. We also assessed the daily physical activity using an accelerometer, trunk muscle strength by the modified Kraus-Weber (K-W) test, and cardiorespiratory fitness by a 6-min. walk test (6MWT).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027556

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