UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024222
受付番号 R000027559
科学的試験名 小児に対する声門上気道確保器具の性能比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2019/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児に対する声門上気道確保器具の性能比較 Comparison of ability of supraglottic airway(SGA) for children and infants under general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 小児に対する声門上気道確保器具の性能比較 Comparison of ability of SGA for children and infants under general anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 小児に対する声門上気道確保器具の性能比較 Comparison of ability of supraglottic airway(SGA) for children and infants under general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児に対する声門上気道確保器具の性能比較 Comparison of ability of SGA for children and infants under general anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を声門上器具で受ける患者 Patient who undergo general anesthesia with SGA
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 短時間の全身麻酔時の気道確保法として声門上気道確保器具SGA留置は有効である。現在臨床利用されている声門上器具は13種類におよぶ.どの器具が優れているか、合併症が少ないかについて検討された研究が器具によっては少ない.小児に対する検討はさらに少ないため今回、器具の種類による声門上器具の挿入時間を評価する.データ収集後、気道確保成功率や気道確保時間 合併症に関して統計学的に解析する To evaluate SGA performance in insertion for children and infants
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リーク圧 Sealing Pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 器具挿入時間、術後咽頭痛、嗄声、主観的難易度、位置、合併症 Insertion Success time, Postoperative pharyngeal pain, hoarseness , Subjective difficulty of insertion, Placement of SGA(bronchoscopic view), complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 標準的方法で愛護的にAmbu AuragainRをカフのあるものはカフを完全に脱気した状態で患者の口へ正中から挿入、抵抗がある場合は回転法ないし下顎拳上による補助を行う.適切な位置に留置されたことを確認ののちカフを膨張させる.
麻酔管理中はAmbu AuragainRで呼吸管理を継続、手術終了とともに麻酔薬投与を終了し自発呼吸が十分に再開した時点でにAmbu AuragainRを抜去する.
We insert Ambu Auragain in paitent mouth by standard method from center part, in completely deflated. If there is a resistance, we turn the sevice gently, or chin-up. After the device was detained at the good position, we inflate cuff.
We use Ambu Auragain to ventilate adeqate respiration during surgery. After surgery finished, we stop inhalation anesthesia and remove the Ambu Auragain Spontaneous breathing restart enough.
介入2/Interventions/Control_2 標準的方法で愛護的に I-gelRを患者の口へ正中から挿入、抵抗がある場合は回転法ないし下顎拳上による補助を行う.
麻酔科管理中はI-gelRで呼吸管理を継続、手術終了とともに麻酔薬投与を終了し自発呼吸が十分に再開した時点でI-gelRを抜去する.
We insert i-gel in paitent mouth by standard method from center part, in completely deflated. If there is a resistance, we turn the sevice gently, or chin-up.
We use i-gel to ventilate adeqate respiration during surgery. After surgery finished, we stop inhalation anesthesia and remove the i-gel Spontaneous breathing restart enough.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常SGAを使用して気道確保する手術(耳鼻科,形成外科,泌尿器科,外科の短時間手術) Patient who undergo general anesthesia with SGA
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術、上気道感染症・明らかな肺疾患・気道確保困難の既往や予測因子がある・気道奇形・嘔吐や胃内容逆流の可能性が高い・術式から挿管による気道確保が必要である Emergent operation, Upper respiratory tract infection, Pulmonary disease, Medicalhistory or predictor of difficult airway management, Airway malformation, High risk of gastric regurgitation or vomitting, surgical technique that intubation needs
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
理加
ミドルネーム
中山
Rika
ミドルネーム
Nakayama
所属組織/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa childrens medical center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesgthesiology
郵便番号/Zip code 2328555
住所/Address 神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4 2-138-4Mutsukawa, minami-ku Yokohama city
電話/TEL 045-711-2351
Email/Email rnakayama@kcmc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理加
ミドルネーム
中山
Rika
ミドルネーム
Nakayama
組織名/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa childrens medical center
部署名/Division name 麻酔科 Anesgthesiology
郵便番号/Zip code 2328555
住所/Address 神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4 2-138-4Mutsukawa, minami-ku Yokohama city
電話/TEL 045-711-2351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rnakayama@kcmc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター(臨床研究所) Kanagawa childrens medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター(臨床研究所) Kanagawa childrens medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa childrens medical center
住所/Address 神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4 2-138-4Mutsukawa, minami-ku Yokohama city
電話/Tel 045-711-2351
Email/Email R-nakayama@guitar.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol UMIN000024222
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30950904
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results 挿入直後の咽頭リーク圧はAuraGain群でi-gel群よりも低かった (17.1 vs. 23.0cmH2O; mean difference: -5.9cmH2O; 95% confidence interval: -8.5 to -3.3cmH2O; P=0.98 and <0.001 for noninferiority and superiority, respectively).初回挿入成功率は両群間で同等であった.また,デバイスへの血液付着の割合はi-gel群で低かった (AuraGain, 6% vs. i-gel, 0%; P=0.012).
The OLP immediately after insertion was lower for the AuraGain than for the i-gel (17.1 vs. 23.0cmH2O; mean difference: -5.9cmH2O; 95% confidence interval: -8.5 to -3.3cmH2O; P=0.98 and <0.001 for noninferiority and superiority, respectively). The first-attempt success rate (AuraGain, 96% vs. i-gel, 90%; P=0.44) was comparable between the devices. The incidence of blood staining was lower (AuraGain, 6% vs. i-gel, 0%; P=0.012).
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 両群間で患者背景に差は無かった. The patients characteristics were comparable between the groups.
参加者の流れ/Participant flow 100名の患者が登録された.登録後2名の患者が除外となった.
1名は声門上器具ではなく期間内相関が妥当であると担当麻酔科医が判断したため.
もう1名は担当した麻酔科医が試験の適格基準を満たしていなかったため.
A total of 100 patients were included in this trial.
Two patients were excluded after randomisation.
有害事象/Adverse events デバイスへの血液付着はi-gel群で低かった.また,術中の気道閉塞はi-gel群で高い傾向にあったが,統計学的な有意差は認められなかった. The blood staining rate was lower and the time to insertion was shorter in the i-gel than in the AuraGain groups. The incidence of intra-operative airway obstruction was higher in the i-gel group, but the difference was not statistically significant.
評価項目/Outcome measures 咽頭リーク圧(非劣性仮説)
咽頭リーク圧(優越性仮説)
挿入までにかかる時間
初回挿入成功率
挿入の簡単さ
気道閉塞
胃管の挿入のしやすさ
有害事象
The oropharyngeal leak pressure (noninferiority hypothesis)
The oropharyngeal leak pressure (superiority hypothesis)
Time to insertion
First attempt success rate
Ease of SGA insertion
The incidence of airway obstraction
The ease of gastric tube insertion
Adverse events
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 04 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 29
最終更新日/Last modified on
2019 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027559
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027559

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/01/25 プロトコール試案98-03.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。