UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児に対する声門上気道確保器具の性能比較

英語
Comparison of ability of supraglottic airway(SGA) for children and infants under general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児に対する声門上気道確保器具の性能比較

英語
Comparison of ability of SGA for children and infants under general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児に対する声門上気道確保器具の性能比較

英語
Comparison of ability of supraglottic airway(SGA) for children and infants under general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児に対する声門上気道確保器具の性能比較

英語
Comparison of ability of SGA for children and infants under general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を声門上器具で受ける患者

英語
Patient who undergo general anesthesia with SGA

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
短時間の全身麻酔時の気道確保法として声門上気道確保器具SGA留置は有効である。現在臨床利用されている声門上器具は13種類におよぶ．どの器具が優れているか、合併症が少ないかについて検討された研究が器具によっては少ない．小児に対する検討はさらに少ないため今回、器具の種類による声門上器具の挿入時間を評価する．データ収集後、気道確保成功率や気道確保時間　合併症に関して統計学的に解析する

英語
To evaluate SGA performance in insertion for children and infants

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リーク圧

英語
Sealing Pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
器具挿入時間、術後咽頭痛、嗄声、主観的難易度、位置、合併症

英語
Insertion Success time, Postoperative pharyngeal pain, hoarseness , Subjective difficulty of insertion, Placement of SGA(bronchoscopic view), complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準的方法で愛護的にAmbu AuragainRをカフのあるものはカフを完全に脱気した状態で患者の口へ正中から挿入、抵抗がある場合は回転法ないし下顎拳上による補助を行う．適切な位置に留置されたことを確認ののちカフを膨張させる．
麻酔管理中はAmbu AuragainRで呼吸管理を継続、手術終了とともに麻酔薬投与を終了し自発呼吸が十分に再開した時点でにAmbu AuragainRを抜去する．

英語
We insert Ambu Auragain in paitent mouth by standard method from center part, in completely deflated. If there is a resistance, we turn the sevice gently, or chin-up. After the device was detained at the good position, we inflate cuff.
We use Ambu Auragain to ventilate adeqate respiration during surgery. After surgery finished, we stop inhalation anesthesia and remove the Ambu Auragain Spontaneous breathing restart enough.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的方法で愛護的に I-gelRを患者の口へ正中から挿入、抵抗がある場合は回転法ないし下顎拳上による補助を行う．
麻酔科管理中はI-gelRで呼吸管理を継続、手術終了とともに麻酔薬投与を終了し自発呼吸が十分に再開した時点でI-gelRを抜去する．

英語
We insert i-gel in paitent mouth by standard method from center part, in completely deflated. If there is a resistance, we turn the sevice gently, or chin-up.
We use i-gel to ventilate adeqate respiration during surgery. After surgery finished, we stop inhalation anesthesia and remove the i-gel Spontaneous breathing restart enough.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

12

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常ＳＧＡを使用して気道確保する手術（耳鼻科，形成外科，泌尿器科，外科の短時間手術）

英語
Patient who undergo general anesthesia with SGA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術、上気道感染症・明らかな肺疾患・気道確保困難の既往や予測因子がある・気道奇形・嘔吐や胃内容逆流の可能性が高い・術式から挿管による気道確保が必要である

英語
Emergent operation, Upper respiratory tract infection, Pulmonary disease, Medicalhistory or predictor of difficult airway management, Airway malformation, High risk of gastric regurgitation or vomitting, surgical technique that intubation needs

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理加
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Rika
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa childrens medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesgthesiology

郵便番号/Zip code

2328555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
2-138-4Mutsukawa, minami-ku Yokohama city

電話/TEL

045-711-2351

Email/Email

rnakayama@kcmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理加
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Rika
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa childrens medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesgthesiology

郵便番号/Zip code

2328555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
2-138-4Mutsukawa, minami-ku Yokohama city

電話/TEL

045-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rnakayama@kcmc.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター（臨床研究所）

英語
Kanagawa childrens medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター（臨床研究所）

英語
Kanagawa childrens medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa childrens medical center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
2-138-4Mutsukawa, minami-ku Yokohama city

電話/Tel

045-711-2351

Email/Email

R-nakayama@guitar.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

UMIN000024222

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30950904

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
挿入直後の咽頭リーク圧はAuraGain群でi-gel群よりも低かった (17.1 vs. 23.0cmH2O; mean difference: -5.9cmH2O; 95% confidence interval: -8.5 to -3.3cmH2O; P=0.98 and <0.001 for noninferiority and superiority, respectively)．初回挿入成功率は両群間で同等であった．また，デバイスへの血液付着の割合はi-gel群で低かった (AuraGain, 6% vs. i-gel, 0%; P=0.012)．

英語
The OLP immediately after insertion was lower for the AuraGain than for the i-gel (17.1 vs. 23.0cmH2O; mean difference: -5.9cmH2O; 95% confidence interval: -8.5 to -3.3cmH2O; P=0.98 and <0.001 for noninferiority and superiority, respectively). The first-attempt success rate (AuraGain, 96% vs. i-gel, 90%; P=0.44) was comparable between the devices. The incidence of blood staining was lower (AuraGain, 6% vs. i-gel, 0%; P=0.012).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群間で患者背景に差は無かった．

英語
The patients characteristics were comparable between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
100名の患者が登録された．登録後2名の患者が除外となった．
1名は声門上器具ではなく期間内相関が妥当であると担当麻酔科医が判断したため．
もう1名は担当した麻酔科医が試験の適格基準を満たしていなかったため．

英語
A total of 100 patients were included in this trial.
Two patients were excluded after randomisation.

有害事象/Adverse events

日本語
デバイスへの血液付着はi-gel群で低かった．また，術中の気道閉塞はi-gel群で高い傾向にあったが，統計学的な有意差は認められなかった．

英語
The blood staining rate was lower and the time to insertion was shorter in the i-gel than in the AuraGain groups. The incidence of intra-operative airway obstruction was higher in the i-gel group, but the difference was not statistically significant.

評価項目/Outcome measures

日本語
咽頭リーク圧（非劣性仮説）
咽頭リーク圧（優越性仮説）
挿入までにかかる時間
初回挿入成功率
挿入の簡単さ
気道閉塞
胃管の挿入のしやすさ
有害事象

英語
The oropharyngeal leak pressure (noninferiority hypothesis)
The oropharyngeal leak pressure (superiority hypothesis)
Time to insertion
First attempt success rate
Ease of SGA insertion
The incidence of airway obstraction
The ease of gastric tube insertion
Adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027559

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