UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラジカット注30mg/ラジカット点滴静注バック30mg　特定使用成績調査（筋萎縮性側索硬化症）

英語
Surveillance of Using Novel free Radical scavenger, edaravone to Investigate Survival Effect for ALS patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUNRISE Japan

英語
SUNRISE Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラジカット注30mg/ラジカット点滴静注バック30mg　特定使用成績調査（筋萎縮性側索硬化症）

英語
Surveillance of Using Novel free Radical scavenger, edaravone to Investigate Survival Effect for ALS patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUNRISE Japan

英語
SUNRISE Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症

英語
Amyotrophic lateral sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特定使用成績調査は、筋萎縮性側索硬化症の治療に対し、本剤が使用される患者の使用実態下における安全性及び有効性ならびに長期予後に関する情報収集、評価することを目的として実施する。

英語
The Special Drug Use-Results Survey will be conducted with an objective to collect and evaluate information with regard to the safety and efficacy under the actual drug use and the effect on long-term prognosis in patients who receive a treatment with edaravone for amyotrophic lateral sclerosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡及び永続的な人工換気導入*の発現日
*：気管切開を伴う永続的な人工換気導入

英語
Onset date of death and introduction of permanent artificial ventilation*
*: Introduction of permanent artificial ventilation accompanied with tracheotomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 以下のイベントの発現日
・経管栄養導入
・胃瘻造設
・間欠的非侵襲的換気補助（NIPPVなど）導入
・気管切開
・発語不能
・嚥下不能
・上肢機能廃絶
・独立歩行不能
・独力で寝返り不能

2) ALSFRS-Rスコア

英語
1) Onset date of the following events:
- introduction of tube feeding
- gastrostomy
- introduction of intermittent non-invasive ventilatory assistance (e.g. NIPPV)
- tracheotomy
- inability to have a speech
- inability to swallow
- no function of the upper extremities
- inability to walk independently
- inability to turn over independently

2) ALSFRS-R Score

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
エダラボン製剤をはじめて使用するALS患者（転院症例の場合は、転院前施設で調査を開始しているALS患者）

英語
ALS patients who receive an edaravone product for the first time (in case of transferred patients, ALS patients who have started the surveillance in the previous institution)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本剤の投与について、「禁忌」に該当するALS患者

英語
ALS patients who meet contraindications to the use of edaravone

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元
ミドルネーム
姓	祖父江

英語

名	Gen
ミドルネーム
姓	Gen Sobue

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

sobueg@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	石崎

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Ishizaki

組織名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitshubishi Tanabe Pharma Corporation

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

100-8205

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内１－１－１

英語
1-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6743-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

MTPC-PV-Radicut@ml.mt-pharma.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Cooperation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Cooperation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

Not applicable

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
有効性については適切な外部対照データとの比較を検討する

英語
Comparison to an appropriate external control data will be determined with regard to the efficacy.

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027562

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