UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023934
受付番号 R000027563
科学的試験名 ケールジュース摂取が児童の身体機能に与える影響  -非介入群を対象としたオープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/06
最終更新日 2017/07/06 20:07:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ケールジュース摂取が児童の身体機能に与える影響 
-非介入群を対象としたオープン試験


英語
Effect of ingestion of Kale (Brassica oleracea) juice on physical size, intelligence, and common cold in primary school children -An open label study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケールジュース摂取が児童の身体機能に与える影響 


英語
Effect of ingestion of Kale juice on physical size, intelligence, and common cold in primary school children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケールジュース摂取が児童の身体機能に与える影響 
-非介入群を対象としたオープン試験


英語
Effect of ingestion of Kale (Brassica oleracea) juice on physical size, intelligence, and common cold in primary school children -An open label study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケールジュース摂取が児童の身体機能に与える影響 


英語
Effect of ingestion of Kale juice on physical size, intelligence, and common cold in primary school children

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な児童に対するケールジュース摂取による身体機能への影響を検証する


英語
This study aims to evaluate the effect of Kale (Brassica oleracea) juice on physical size, intelligence, and common cold in healthy elementary school children

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WISCスコア(WMI、PSI)、体格(身長、体重、視力、握力)、風邪と下痢の罹患頻度


英語
WISC-IV score (WMI, PSI), physical size(Height, weight, eyesight, grip strength), frequency of ULTI and diarrhea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
9か月間、週に5日間、ケールジュースを摂取する


英語
Ingestion of kale juice 5days a week in 9-month treatment period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
9か月間ケールジュースを摂取しない


英語
Not ingesution of kale juice in 9-month treatment period

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

11 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)小学2~4年生健常男女
(2)本人と親(またはそれに代わる保護者)の同意が得られている者


英語
(1) Healthy boys and girls from elementary school 2 to 4 grade
(2)The children and their parent (or guardian) can understand this study and have the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)身体・精神的な発達障害がある者、重度の疾患に罹患している者
(2)抗酸化機能を有する健康食品・サプリメントを常用している者
(3)血液凝固阻止剤を服用中あるいはビタミンKの摂取制限を受けている者
(4)ケールジュースが飲めない者
(5)ケール、澱粉分解物(デキストリン)に対するアレルギーを有する者
(6)試験期間中に転居する予定のある者
(7)その他、試験責任医師により不適格と判断された者


英語
(1) Subjects having physical and mental developmental disabilities, or a severe disease
(2) Subjects taking antioxidant functional health foods or supplements
(3)Subjects receiving anticoagulants or the intake restriction vitamin K
(4) Subjects who cannot drink kale juice,
(5) Subjects having allergy to brassica vegetable or dextrin
(6) Subjects having a plan of moving during the test period
(7)Subjects deemed unsuitable by the investigato

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
由井 慶


英語

ミドルネーム
Kei Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
Fancl Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama

電話/TEL

045-820-3532

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松岡小百合


英語

ミドルネーム
Sayuri Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社ファンケル


英語
FANCL Corporation

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Fancl Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市戸塚区上品濃12-13


英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama

電話/TEL

045-820-3449

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuoka@fancl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institute of Nutrition, Vietnam

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
National Institute of Nutrition (ベトナム)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 05

最終更新日/Last modified on

2017 07 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027563


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027563


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名