UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023940
受付番号 R000027567
科学的試験名 大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術後患者における人工心臓弁血栓症の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/05
最終更新日 2018/12/16 21:28:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術後患者における人工心臓弁血栓症の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究


英語
Prospective study of evaluating the incidence and clinical outcomes of bioprosthetic aortic-valve thrombosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心臓弁血栓症の発生頻度と予後への影響


英語
The incidence and clinical outcomes of bioprosthetic aortic-valve thrombosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術後患者における人工心臓弁血栓症の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究


英語
Prospective study of evaluating the incidence and clinical outcomes of bioprosthetic aortic-valve thrombosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心臓弁血栓症の発生頻度と予後への影響


英語
The incidence and clinical outcomes of bioprosthetic aortic-valve thrombosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症


英語
Aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本前向き研究は様々なイメージングモダリティを用いて、大動脈弁位における人工心臓弁血栓症の頻度、予測因子、臨床アウトカムを評価するためのものである


英語
This prospective study was designed to evaluate the incidence, predictors, and clinical outcomes of bioprosthetic aortic-valve thrombosis with multimodality imaging

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術直後および術後6ヵ月、1-5年までの血栓症の発生頻度


英語
Frequency of patients with bioprosthetic aortic-valve thrombosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大動脈弁位における人工心臓弁血栓症の患者において生体弁の機能障害が見られる頻度


英語
Frequency of valve functional abnormalities in patients with bioprosthetic aortic-valve thrombosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大動脈弁置換術を施行してから少なくとも48時間以上経過した患者
2) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Presence of transcatheter or surgical bioprosthetic aortic valve implanted at least 48 hours prior to enrollment
2) Written informed consent is taken

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) eGFR 30 mL/[min1.73 m2]未満
2) 造影剤に対する何らかのアレルギー


英語
1) Reduced renal function (estimated glomerular filtration rate of <30 mL/[min1.73 m2]
2) Known allergy to iodinated contrast agents

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林田健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Hayashida

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

k-hayashida@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柳澤 亮


英語

ミドルネーム
Ryo Yanagisawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryoyanagi0217@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Financial support: none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究のInclusion Criteria を満たした患者は全て4Dの造影心臓CT及び経胸壁心臓超音波検査を術後に受ける。それは大動脈弁位の人工心臓弁血栓症の頻度及び弁機能を評価するためである。
また臨床的なフォローアップは術6か月後、1年後、それ以降は1年おきにCT及び心臓超音波検査と共に行われる。これにより血栓症の臨床アウトカムを明らかにする。


英語
All included patients undergo four-dimensional contrast-enhanced cardiac computed tomography (CT) and transthoracic echocardiography (TTE) after the procedure to evaluate the incidence of bioprosthetic aortic-valve thrombosis and valve function.
Clinical follow-up is performed at 6 months and 1 year for the first year and annually thereafter along with CT and TTE analysis to clarify the clinical outcomes of thrombosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 05

最終更新日/Last modified on

2018 12 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027567


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027567


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名