UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023942
受付番号 R000027568
科学的試験名 腱板断裂肩における上腕二頭筋長頭腱由来の痛みと神経支配の特徴 1.ヒト実験痛モデルを用いた基礎研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/06
最終更新日 2018/03/29 22:08:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腱板断裂肩における上腕二頭筋長頭腱由来の痛みと神経支配の特徴 1.ヒト実験痛モデルを用いた基礎研究


英語
Pain profile and innervation characteristics originating from long head of biceps tendon in patients with rotator cuff tear
1.experimental human pain model study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上腕二頭筋長頭腱の由来の痛みの特徴 1.ヒト実験痛モデル研究


英語
Pain profile originating from long head of biceps tendon
1.experimental human pain model study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腱板断裂肩における上腕二頭筋長頭腱由来の痛みと神経支配の特徴 1.ヒト実験痛モデルを用いた基礎研究


英語
Pain profile and innervation characteristics originating from long head of biceps tendon in patients with rotator cuff tear
1.experimental human pain model study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上腕二頭筋長頭腱の由来の痛みの特徴 1.ヒト実験痛モデル研究


英語
Pain profile originating from long head of biceps tendon
1.experimental human pain model study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腱板断裂


英語
Rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上腕二頭筋長頭腱(Long Head of Biceps Tendon: LHBT)由来の痛みの特徴を明らかにすること


英語
To clarify a pain profile of Long Head of Biceps Tendon(LHBT)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腱板断裂患者において痛みの治療のためにLHBT切除術を行う必要性や妥当性をより客観的に評価できるシステムを構築すること


英語
To establish a system that help evaluating a necessity and validity of LHBT resection in patients with rotator cuff tear

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高張食塩水をLHBTに注射し、直後から得られる痛みのプロファイル(強度、持続時間、分布範囲)


英語
Pain profile immediately after hypertonic saline injection (intensity, duration, and distribution)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
圧痛閾値、筋力、疼痛誘発テストの陽性率


英語
Pressure pain threshold, Muscle strength, positive rate of clinical LHBT pain tests


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LHBTへ高張食塩水(5.8%、0.3ml)を注射する。


英語
Subjects will be injected hypertonic saline (5.8%, 0.3ml) into LHBT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同一セッションでコントロールとして等張食塩水(0.9%、0.3ml)を対側の肩に注射する。


英語
Isotonic saline (0.9%, 0.3ml) will be injected contralaterally in the same session as control.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
除外基準に該当しない健常男性


英語
Healthy male who does not meet exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)運動器慢性痛(肩痛を含む)の既往がある
2)肩の手術歴がある
3)神経損傷の既往がある
4)消炎鎮痛剤を内服している(あるいは試験期間中に内服する必要がある)
5)精神疾患がある


英語
1) History of chronic musculoskeletal pain
2) History of shoulder surgery
3) History of nerve injury
4) Taking pain killers orally (or need to take them during experiment)
5) Psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
泉仁


英語

ミドルネーム
Masashi Izumi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1


英語
185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku city, Japan

電話/TEL

088-880-2386

Email/Email

izumim@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷内美保


英語

ミドルネーム
Miho Taniuchi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1


英語
185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku city, Japan

電話/TEL

088-880-2386

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Orthopedic surgery, Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部整形外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Grants-in-Aid for scientific research <KAKENHI>

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 06

最終更新日/Last modified on

2018 03 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名