UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023944
受付番号 R000027571
科学的試験名 収縮性心不全患者における最適なβ遮断薬の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/07
最終更新日 2016/09/06 03:31:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
収縮性心不全患者における最適なβ遮断薬の評価


英語
Best Beta-Blocker in Systolic Heart Failure, analysis of prognosis and evaluation of therapies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B-cube SHF 試験


英語
B-cube SHF trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
収縮性心不全患者における最適なβ遮断薬の評価


英語
Best Beta-Blocker in Systolic Heart Failure, analysis of prognosis and evaluation of therapies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B-cube SHF 試験


英語
B-cube SHF trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
収縮心不全


英語
systolic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者を対象としてビソプロロールのカルベジロールに対する非劣性を検証する


英語
We aim to compare the effects of bisoprolol and carvedilol on clinical outcome of chronic systolic heart failure patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管系の原因による死亡と心不全増悪による入院


英語
The composite endpoint of major adverse cardiac events (MACEs) OR rehospitalization for heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビソプロロール群
ビソプロロール錠(0.625mg)を1日1回連日経口投与する。
担当医師の判断により忍容性に問題がなければ、1.25mgへと増量して投与する。
以下同様の手順により2.5mg、3.75mg、5mgへと増量する。


英語
Bisoprolol group
Daily oral administration of bisoprolol 0.625 mg tablet once a day should be given.
If tolerability is confirmed by an investigator, the dose should be increased to 1.25 mg.
In the same manner, the doses should be increased to 2.5 mg, to 3.75 mg, and to 5 mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルベジロール群
カルベジロール錠(1.25mg)を1日2回(2.5mg/日)連日経口投与する。
担当医師の判断により忍容性に問題がなければ、5mgへと増量して投与する。
以下同様の手順により10mg、15mg、20mgへと増量する。


英語
Carvedilol group
Daily oral administration of bisoprolol 2.5mg tablet once a day should be given.
If tolerability is confirmed by an investigator, the dose should be increased to 5 mg.
In the same manner, the doses should be increased to 10 mg, to 15 mg, and to 20 mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原因疾患:原則として、虚血性心疾患または拡張型心筋症
2) 左室駆出率(LVEF)40%以下の心不全患者。NYHA心機能分類は問わない。
3) 基礎治療:原則として、ACE阻害薬(またはアンジオテンシン受容体拮抗薬)、または利尿薬による治療が行われている患者。
4) 登録日前8週以内にβ遮断薬(点眼薬を除く)を投与していない患者
5) 年齢:文書同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
6) 入院あるいは外来は問わない
7) 性別は問わない
8) 本研究の文書同意が得られた患者


英語
1) primary disease: in principle, ischemic heart disease or dilated cardiomyopathy.
2) heart failure patients with 40% or less of left ventricular ejection fraction (LVEF). any NYHA class.
3) basic treatment: in principle, patients undergoing treatment with an ACE inhibitor(or ARB) OR a diuretic.
4) patients who had not undergone treatment with a beta-blocker (except eye drops) within 8 weeks before the registration date.
5) age: patient aged 20 to less than 85 on the day of obtaining written informed consent.
6) hospitalized/outpatient: either hospitalized or outpatient status.
7) gender: male of female
8) patients who had a detailed briefing of the trial with explanatory documents prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) β遮断薬の投与が禁忌と考えられる患者
2) 緊急透析が必要になるか、もしくは慢性透析患者
3) 登録日前8週以内に急性冠症候群を発症した患者
4) 機械的血行動態補助が必要な患者
*(ただし、ペースメーカー留置や植え込み除細動器(ICD)は除く)
5) 心疾患以外の末期疾患があり、予後1年以内の患者
6) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは研究中に妊娠を希望する患者
7) その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) patients who are considered not to be candidate for administration of beta blocker.
2) patients who are scheduled to undergo emergent dialysis or chronic dialysis patients.
3) patients who have developed acute coronary syndrome within 8 weeks before the registration day.
4) patients who need mechanical hemodynamical support (except for pace maker implantation OR ICD)
5) patients who have malignancy within 1 year prognosis.
6) patients who are pregnant, lactating, may become pregnant, or want to become pregnant during the study.
7) patients who are judged by an investor to be inappropriate for this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉西総合病院 


英語
Chiba-Nishi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科 


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒270-2251 千葉県松戸市金ヶ作107-1


英語
107-1 Kanegasaku Matsudo-shi Chiba 270-2251 Japan

電話/TEL

047-384-8229

Email/Email

hyamamoto@chibanishi-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Yamamoto

組織名/Organization

日本語
千葉西総合病院 


英語
Chiba-Nishi General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科 


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒270-2251 千葉県松戸市金ヶ作107-1


英語
107-1 Kanegasaku Matsudo-shi Chiba 270-2251 Japan

電話/TEL

047-384-8229

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hyamamoto@chibanishi-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba-Nishi General Hospital

Cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉西総合病院 


部署名/Department

日本語
循環器内科 


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉西総合病院 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 09 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 09 06

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 06

最終更新日/Last modified on

2016 09 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027571


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名