UMIN試験ID | UMIN000023944 |
---|---|
受付番号 | R000027571 |
科学的試験名 | 収縮性心不全患者における最適なβ遮断薬の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/07 |
最終更新日 | 2016/09/06 03:31:58 |
日本語
収縮性心不全患者における最適なβ遮断薬の評価
英語
Best Beta-Blocker in Systolic Heart Failure, analysis of prognosis and evaluation of therapies
日本語
B-cube SHF 試験
英語
B-cube SHF trial
日本語
収縮性心不全患者における最適なβ遮断薬の評価
英語
Best Beta-Blocker in Systolic Heart Failure, analysis of prognosis and evaluation of therapies
日本語
B-cube SHF 試験
英語
B-cube SHF trial
日本/Japan |
日本語
収縮心不全
英語
systolic heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性心不全患者を対象としてビソプロロールのカルベジロールに対する非劣性を検証する
英語
We aim to compare the effects of bisoprolol and carvedilol on clinical outcome of chronic systolic heart failure patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
心血管系の原因による死亡と心不全増悪による入院
英語
The composite endpoint of major adverse cardiac events (MACEs) OR rehospitalization for heart failure
日本語
安全性
英語
safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビソプロロール群
ビソプロロール錠(0.625mg)を1日1回連日経口投与する。
担当医師の判断により忍容性に問題がなければ、1.25mgへと増量して投与する。
以下同様の手順により2.5mg、3.75mg、5mgへと増量する。
英語
Bisoprolol group
Daily oral administration of bisoprolol 0.625 mg tablet once a day should be given.
If tolerability is confirmed by an investigator, the dose should be increased to 1.25 mg.
In the same manner, the doses should be increased to 2.5 mg, to 3.75 mg, and to 5 mg.
日本語
カルベジロール群
カルベジロール錠(1.25mg)を1日2回(2.5mg/日)連日経口投与する。
担当医師の判断により忍容性に問題がなければ、5mgへと増量して投与する。
以下同様の手順により10mg、15mg、20mgへと増量する。
英語
Carvedilol group
Daily oral administration of bisoprolol 2.5mg tablet once a day should be given.
If tolerability is confirmed by an investigator, the dose should be increased to 5 mg.
In the same manner, the doses should be increased to 10 mg, to 15 mg, and to 20 mg.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原因疾患:原則として、虚血性心疾患または拡張型心筋症
2) 左室駆出率(LVEF)40%以下の心不全患者。NYHA心機能分類は問わない。
3) 基礎治療:原則として、ACE阻害薬(またはアンジオテンシン受容体拮抗薬)、または利尿薬による治療が行われている患者。
4) 登録日前8週以内にβ遮断薬(点眼薬を除く)を投与していない患者
5) 年齢:文書同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
6) 入院あるいは外来は問わない
7) 性別は問わない
8) 本研究の文書同意が得られた患者
英語
1) primary disease: in principle, ischemic heart disease or dilated cardiomyopathy.
2) heart failure patients with 40% or less of left ventricular ejection fraction (LVEF). any NYHA class.
3) basic treatment: in principle, patients undergoing treatment with an ACE inhibitor(or ARB) OR a diuretic.
4) patients who had not undergone treatment with a beta-blocker (except eye drops) within 8 weeks before the registration date.
5) age: patient aged 20 to less than 85 on the day of obtaining written informed consent.
6) hospitalized/outpatient: either hospitalized or outpatient status.
7) gender: male of female
8) patients who had a detailed briefing of the trial with explanatory documents prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.
日本語
1) β遮断薬の投与が禁忌と考えられる患者
2) 緊急透析が必要になるか、もしくは慢性透析患者
3) 登録日前8週以内に急性冠症候群を発症した患者
4) 機械的血行動態補助が必要な患者
*(ただし、ペースメーカー留置や植え込み除細動器(ICD)は除く)
5) 心疾患以外の末期疾患があり、予後1年以内の患者
6) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは研究中に妊娠を希望する患者
7) その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) patients who are considered not to be candidate for administration of beta blocker.
2) patients who are scheduled to undergo emergent dialysis or chronic dialysis patients.
3) patients who have developed acute coronary syndrome within 8 weeks before the registration day.
4) patients who need mechanical hemodynamical support (except for pace maker implantation OR ICD)
5) patients who have malignancy within 1 year prognosis.
6) patients who are pregnant, lactating, may become pregnant, or want to become pregnant during the study.
7) patients who are judged by an investor to be inappropriate for this study for any other reason.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Yamamoto |
日本語
千葉西総合病院
英語
Chiba-Nishi General Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
〒270-2251 千葉県松戸市金ヶ作107-1
英語
107-1 Kanegasaku Matsudo-shi Chiba 270-2251 Japan
047-384-8229
hyamamoto@chibanishi-hp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Yamamoto |
日本語
千葉西総合病院
英語
Chiba-Nishi General Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
〒270-2251 千葉県松戸市金ヶ作107-1
英語
107-1 Kanegasaku Matsudo-shi Chiba 270-2251 Japan
047-384-8229
hyamamoto@chibanishi-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Chiba-Nishi General Hospital
Cardiology
日本語
千葉西総合病院
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉西総合病院
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027571
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027571
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |