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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023984
受付番号 R000027574
科学的試験名 小型肺悪性腫瘍に対する肺区域切除を対象とした バーチャル気管支鏡ガイド下インドシアニングリーン 気道内注入と近赤外線胸腔鏡による手術支援システムに関する第1/2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/08
最終更新日 2018/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小型肺悪性腫瘍に対する肺区域切除を対象とした
バーチャル気管支鏡ガイド下インドシアニングリーン
気道内注入と近赤外線胸腔鏡による手術支援システムに関する第1/2相試験
Near-infrared fluorescence guided pulmonary segmentectomy following transbronchial indocyanine green injection using navigational bronchoscopy
一般向け試験名略称/Acronym バーチャル気管支鏡ガイド下インドシアニングリーン
気道内注入と近赤外線胸腔鏡を用いた肺区域切除
Near-infrared fluorescence guided pulmonary segmentectomy following transbronchial indocyanine green injection using navigational bronchoscopy
科学的試験名/Scientific Title 小型肺悪性腫瘍に対する肺区域切除を対象とした
バーチャル気管支鏡ガイド下インドシアニングリーン
気道内注入と近赤外線胸腔鏡による手術支援システムに関する第1/2相試験
Near-infrared fluorescence guided pulmonary segmentectomy following transbronchial indocyanine green injection using navigational bronchoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バーチャル気管支鏡ガイド下インドシアニングリーン
気道内注入と近赤外線胸腔鏡を用いた肺区域切除
Near-infrared fluorescence guided pulmonary segmentectomy following transbronchial indocyanine green injection using navigational bronchoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍 Malignant pulumonary nodule
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小型肺悪性腫瘍に対する肺区域切除においてバーチャル気管支鏡下インドシアニングリーン気道内注入と近赤外線胸腔鏡による手術支援システムが安全に実行可能であることを検証すること To validate the safety of near-infrared fluorescence guided pulmonary segmentectomy following transbronchial indocyanine green injection using navigational bronchoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インドシアニングリーンの気管支鏡下マーキングの安全性をみるため、有害事象の有無と種類を確認する。 Sice effect of transbronchial indocyanine green injection to evaluate the safety of this technique
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 気管支鏡下インドシアニングリーンの気道内注入および近赤外線胸腔鏡による術中インドシアニングリーン蛍光の確認 Transbronchial indocyanine green injection using navigational bronchoscopy followed by intraoperative fluorescence imaging using a near-infrared fluroescence thoracoscopy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)千葉大学医学部附属病院呼吸器外科で肺悪性腫瘍もしくは疑い病変に対して、肺区域切除を行う症例
2)胸部CTで最大径3cm以下の肺腫瘍
3)同意取得時の年齢が20歳以上
4)ECOG performance status (PS)が0-1
5)主要臓器機能が保持されている
6)本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている
1. Patients eligible for pulmonary segmentectomy for pulmonary malignancy or suspected lesions
2. Tumor size with a diameter of 3cm or lower
3. 20 years old or older
4. ECOG performance status 0-1
5. No definitive organd dysfuntion
6. Written consent obtaiend for this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)ICGに対してアレルギーを認める患者
2)ヨード過敏症を認める患者(ICGに少量のヨードが含まれているため)
3)胸部CTで、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
4)低肺機能で気道内ICG注入に耐えられない可能性のある患者
5)認知症患者などで代諾が必要となる患者
6)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
1. Allergy for indocyanine green
2. Hypersensictivity against iodine
3. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
4. Poor pulmonary function
5. Cognitive impairment
6. Pregnancy or breast-feeding
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉野 一郎

ミドルネーム
Ichiro Yoshino
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 0432227171
Email/Email iyoshino@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 啓伸

ミドルネーム
Hironobu Wada
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hironobu.Wada@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 General Thoracic Surgery, Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results バーチャル気管支鏡ガイド下にインドシアニングリーンを切除予定区域の気管支内に注入して、術中に近赤外線胸腔鏡でICGを確認する手法は、実行可能であり、関連する有害事象は認めず、術中に区域間線を同定するのに有用であった。 Navigational bronchoscopy-guided endobronchial indocyanin injection followed by intraoperative near-infrared thoracoscopy was demonsrated to be feasible and safe. This technique was useful to determine intersegmental plains during pulmonary segmetectomy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 08
最終更新日/Last modified on
2018 09 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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