UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023953
受付番号 R000027577
科学的試験名 韓国地域居住高齢者におけるKohzuki Exercise Program(KEP)の適用と効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/06
最終更新日 2016/09/06 15:56:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
韓国地域居住高齢者におけるKohzuki Exercise Program(KEP)の適用と効果検証


英語
The effects of aerobic exercise on physicla funciton in community-dwelling older adutls in korea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域居住高齢者に間する身体運動の効果


英語
The effect of Aerobic exercise for community-dwelling older adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
韓国地域居住高齢者におけるKohzuki Exercise Program(KEP)の適用と効果検証


英語
The effects of aerobic exercise on physicla funciton in community-dwelling older adutls in korea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域居住高齢者に間する身体運動の効果


英語
The effect of Aerobic exercise for community-dwelling older adults.

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者


英語
healthy Older adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域居住超高齢者、後期高齢者及び前期高齢者においてKohzuki Exercise Program(KEP)を実施することで、身体機能や精神機能に対する効果を比較検証する。


英語
To examine the effect of aerobic exercise which is called Kohzuki exercise program(KEP) on physical function and mental health for community-dwelling older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体機能
Short Physical Performance Battery(SPPB)


英語
Physical function
Short Physical Performance Battery(SPPB)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神機能
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey Instrument(SF-12)
Mini-Mental State Examination(MMSE)
Geriatric Depression Scale(GDS)
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)


英語
Mental health
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey Instrument(SF-12)
Mini-Mental State Examination(MMSE)
Geriatric Depression Scale(GDS)
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前期高齢者群は、1回40分、週3回、6ヶ月間、Kohzuki Exercise Program(KEP)を行う。KEPは、準備運動5分、主運動としててらすエルゴRでの下肢運動 30分、整理運動5分のプロトコルで構成されている。運動強度は心拍40-60%にいたるまで(Borg指数11-13)


英語
Young-old adults group were required to attend Kohzuki Exercise Program(KEP)sessions 3 times per week for 6 month. Each session lasted minutes, including a 5 minute warming up, a 30 minute lower limb exercise with TERASUERUGO, and a minute cool down. Exercise intensity was a heart rate of 40-60% of the maximum(Borg scale scores of 11-13).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
後期高齢者群は、1回40分、週3回、6ヶ月間、Kohzuki Exercise Program(KEP)を行う。KEPは、準備運動5分、主運動としててらすエルゴRでの下肢運動 30分、整理運動5分のプロトコルで構成されている。運動強度は心拍40-60%にいたるまで(Borg指数11-13)


英語
old-old adults group were required to attend Kohzuki Exercise Program(KEP)sessions 3 times per week for 6 month. Each session lasted minutes, including a 5 minute warming up, a 30 minute lower limb exercise with TERASUERUGO, and a minute cool down. Exercise intensity was a heart rate of 40-60% of the maximum(Borg scale scores of 11-13).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
超高齢者群は、1回40分、週3回、6ヶ月間、Kohzuki Exercise Program(KEP)を行う。KEPは、準備運動5分、主運動としててらすエルゴRでの下肢運動 30分、整理運動5分のプロトコルで構成されている。運動強度は心拍40-60%にいたるまで(Borg指数11-13)


英語
oldest-old adults group were required to attend Kohzuki Exercise Program(KEP)sessions 3 times per week for 6 month. Each session lasted minutes, including a 5 minute warming up, a 30 minute lower limb exercise with TERASUERUGO, and a minute cool down. Exercise intensity was a heart rate of 40-60% of the maximum(Borg scale scores of 11-13).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.?韓国ソウルにある通所介護施設を利用し、健常な高齢者

2.65-74歳の前期高齢者、75-84歳の後期高齢者、85歳以上の超高齢者

3.定期的な有酸素運動または筋力トレーニングを行っていない者

4.研究の説明を実施し、運動同意を書面で得た者


英語
1.They were member of the senior community center, and Healthy older adults.

2.were young-old(65-74 years),old-old(75-84 years), oldest-old(85 years and over) adults.

3.were not currently participant in i any form of regular aerobic exercise or strength training

4.informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.神経筋疾患や脳血管障害を持つ高齢者
2.がん、心筋梗塞のような運動に与える影響が大きい医学的疾患を持つ高齢者、医学的に運動禁止の高齢者
3.認知症または精神疾患を持ち、試験参加が困難と判断される高齢者


英語
1. neuromuscular disorders more difficult to ameliorate with exercise(such as severe Parkinson's disease, stroke etc)

2. were diagnosed active serious illness or conditions that would contraindicate weight training(cancer, myocardial infarct)

3.dementia and other cognitive impairment judged to interfere with following instructions for assessment or exercise

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上月正博


英語

ミドルネーム
Masahiro Kouzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine & Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1, Seiryo street, Aoba ward, sendai city

電話/TEL

022-717-7351

Email/Email

Kohzuki@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
趙 彩尹


英語

ミドルネーム
Chaeyoon Cho

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine & Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1, Seiryo street, Aoba ward, sendai city

電話/TEL

022-717-7353

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chocy1127@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Showadenki.Co.Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 昭和電機


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 10 27

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 06 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 06

最終更新日/Last modified on

2016 09 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名