UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023954
受付番号 R000027580
科学的試験名 低栄養リスクを有する急性期脳卒中患者に対する栄養管理の有効性についての検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/06
最終更新日 2019/06/28 11:52:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低栄養リスクを有する急性期脳卒中患者に対する栄養管理の有効性についての検討:ランダム化比較試験


英語
Efficacy of nutrition management for acute stroke patients with malnutrition risk: A randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低栄養リスクを有する急性期脳卒中患者に対する栄養管理の有効性についての検討:ランダム化比較試験


英語
Efficacy of nutrition management for acute stroke patients with malnutrition risk: A randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低栄養リスクを有する急性期脳卒中患者に対する栄養管理の有効性についての検討:ランダム化比較試験


英語
Efficacy of nutrition management for acute stroke patients with malnutrition risk: A randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低栄養リスクを有する急性期脳卒中患者に対する栄養管理の有効性についての検討:ランダム化比較試験


英語
Efficacy of nutrition management for acute stroke patients with malnutrition risk: A randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低栄養リスクを有する急性期脳卒中患者に対する栄養管理は回復期リハビリテーション病院退院時のADLを改善するかを検討する


英語
We investigate whether the nutritional management for acute stroke patients with malnutrition risk is to improve the activity of daily living at the time of recovery phase rehabilitation hospital discharge.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Functional Independence Measure


英語
Functional Independence Measure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
握力、歩行速度、modified Rankin Scale, Brunnstrom Stage、上腕周径、大腿周径、下腿周径、体重、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、RPB, 入院期間、退院率、医療費


英語
handgrip strength, walking speed, modified Rankin Scale, Brunnstrom Stage, Arm circumference, thigh circumference, calf circumference, body weight, serum albumin, pre albumin, transferrin, RPB, length of stay, discharge rate, hospitalization costs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個別栄養管理


英語
Individual nutritional management

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常栄養管理


英語
Normal nutritional management

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の急性期脳卒中患者。入院7日目に栄養評価を行い、MUST(Malnutrition Universal Screening Tool)スコア2以上、もしくはアルブミン3.0g/dl以下を対象とする。


英語
Acute stroke patients over the age of 65.
The nutritional status were screened after 7 days in the hospital, patients with MUST (Malnutrition Universal Screening Tool) score> 2 or Albumin< 3.0g/dl were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態不安定、他の疾患の終末期、重度認知症、肝硬変、アルブミン製剤を使用したもの


英語
not stable, end-of-life, severe dementia, liver cirrhosis, using the albumin preparation

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新谷 好正


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Niiya

所属組織/Organization

日本語
小樽市立病院


英語
Otaru General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
小樽市若松1-1-1


英語
1-1-1, Wakamatsu, Otaru, Hokkaido

電話/TEL

0134-25-1211

Email/Email

tarubyo-jimu@city.otaru.lg.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大槻 郁人


英語

ミドルネーム
Ikuto Otsuki

組織名/Organization

日本語
小樽市立病院


英語
Otaru General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
小樽市若松1-1-1


英語
1-1-1, Wakamatsu, Otaru, Hokkaido

電話/TEL

0134-25-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mirrorname@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Otaru General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小樽市立病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
None


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 06

最終更新日/Last modified on

2019 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027580


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名