UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023959
受付番号 R000027582
科学的試験名 糖尿病性腎症第2期の2型糖尿病患者における尿中アルブミン排泄量に対するカナグリフロジンの影響 (pilot study)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/06
最終更新日 2017/12/27 16:56:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症第2期の2型糖尿病患者における尿中アルブミン排泄量に対するカナグリフロジンの影響 (pilot study)


英語
Effect of canagliflozin on urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria (pilot study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者の微量アルブミン尿に対するカナグリフロジンの影響


英語
Effect of canagliflozin on microalbuminuria in type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症第2期の2型糖尿病患者における尿中アルブミン排泄量に対するカナグリフロジンの影響 (pilot study)


英語
Effect of canagliflozin on urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria (pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者の微量アルブミン尿に対するカナグリフロジンの影響


英語
Effect of canagliflozin on microalbuminuria in type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症第2期(早期腎症期)を合併した2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetic patients with microalbuminuria

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性腎症第2期(早期腎症期)の2型糖尿病患者の腎障害に対するカナグリフロジンの影響を、24時間尿中に排泄されるアルブミン量にて検討する. あわせて各種腎障害マーカー等について探索的に検討する


英語
To investigate the effect of canagliflozin on diabetic nephropathy in type 2 diabetic patients with microalbuminuria by evaluating 24-hr urine albumin excretion. In addition, several markers of renal impairment are exploratory studied.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24時間尿中アルブミン(mg/day)の投与開始前から12週後の変化率


英語
Percent change in the 24-hour urine albumin excretion level (mg/day) from baseline to 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始前から12週後の下記項目の変化量または変化率
1) HbA1c、空腹時血糖値
2) 体重、BMI
3) eGFR(血清クレアチニン、血清シスタチンCより算出)、クレアチニンクリアランス
4) 尿中アルブミン(早朝第一尿・クレアチニン換算値)
5) 尿細管・糸球体障害マーカー:尿中Ⅳ型コラーゲン、尿中トランスフェリン、尿中NAG、尿中L-FABP、尿中β2ミクログロブリン、尿中NGAL、尿中KIM-1、血漿TNFR1、血漿TNFR2
6) 炎症マーカー:血漿IL-18、血清高感度CRP
7) 酸化ストレスマーカー:尿中8-OHdG
8) 血圧、血清尿酸、尿中アルドステロン、血漿アルドステロン、血漿レニン活性
9) ヘマトクリット
10) 血清エリスロポエチン
11) 24時間尿中アルブミン(mg/day)の投与開始前から12週後の変化量


英語
Changes or percent changes in the following markers from baseline to 12 weeks.
1) HbA1c, fasting blood glucose
2) Body weight, BMI
3) eGFR (by serum creatinine, serum cystatin C), creatinine clearance
4) Urinary albumin (first morning voids, creatinine ratio)
5) Tubular and glomerular damage marker: Urinary type IV collagen, urinary transferrin, urinary NAG, urinary L-FABP, urinary B2 microglobulin, urinary NGAL, urinary KIM-1, serum TNFR1, serum TNFR2
6) Inflammatory marker: Serum IL-18, Serum high-sensitivity C-reactive protein
7) Oxidative stress marker: Urinary 8-OHdG
8) Blood pressure, serum uric acid, urinary aldosterone, serum aldosterone, plasma renin activity
9) Hematocrit
10) Serum erythropoietin
11) Absolute change in the 24-hour urine albumin (mg/day)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン100mgを1日1回朝食前または朝食後に12週、経口投与する.


英語
Canagliflozin 100mg, once daily, before or after breakfast, oral administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2型糖尿病と診断された患者
② 同意取得日における年齢が20歳以上75歳未満の患者
③ 本臨床研究の参加について、文書にて同意が得られた患者
以下の項目については、適格性確認時のデータで判断する.
④ HbA1c値≦10%(NGSP値)
ただし、65歳以上75歳未満でSU薬、グリニド薬を併用している患者は6.5%≦HbA1c≦10%(NGSP値)
⑤ 血圧:140/90mmHg未満
⑥ 尿中アルブミン値:30.0~299.9mg/g・Cr(早朝第一尿)
⑦ eGFR≧45mL/min/1.73m2


英語
1. Type 2 diabetes
2. Age >=20, 75> years on the date of submission of informed consent
3. Submission of written informed consent for participation in the study
The following criteria are confirmed by data available on the visit for eligibility confirmation.
4. HbA1c=<10%(NGSP)
In case of patients with age >=65, 75> years administered with SU and/or glinide, 6.5%=<HbA1c=<10%(NGSP)
5. Blood pressure: <140/90mmHg
6. Urinary albumin: 30.0-299.9mg/g.Cr (first morning voids)
7. eGFR>=45mL/min/1.73m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 1型糖尿病と診断された患者
② 以下の治療薬を使用している患者(同意取得時点)
? SGLT2阻害薬
? インスリン製剤
? GLP-1受容体作動薬
③ カナグリフロジンの成分に対し過敏性の既往歴のある患者
④ 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
⑤ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑥ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
⑦ 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者
⑧ 尿路感染症合併のある患者
⑨ NYHA心機能分類Ⅳ度の心不全を有する患者
⑩ 重度貧血合併のある患者
⑪ その他、研究代表者または研究分担医師が本臨床研究の対象として不適格であると判断した患者


英語
1. Type 1 diabetes
2. The following drugs are administered (the date of submission of informed consent)SGLT2 inhibitor Insulin GLP-1receptor agonist
3. History of hypersensitivity to canagliflozin
4. Has severe ketosis, diabetic coma or semi-coma
5. Has severe infection, trauma or perioperative
6. Possible or definitive pregnant women or nursing mother
7. Has malignant tumor or suspicious for
8. Has urinary tract infection
9. Has NYHA class IV heart failure
10. Has severe anemia
11. Considered not eligible for the study by principal or other investigators due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
遅野井 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Osonoi

所属組織/Organization

日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック


英語
Nakakinen clinic Medical Corporation Kensei-kai

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大渕 健介


英語

ミドルネーム
Kensuke Ofuchi

組織名/Organization

日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック


英語
Nakakinen clinic Medical Corporation Kensei-kai

部署名/Division name

日本語
臨床研究室


英語
department of clinical research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県那珂市中台745-5


英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki

電話/TEL

029-353-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-ofuchi@kensei-kai.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nakakinen clinic Medical Corporation Kensei-kai

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 06

最終更新日/Last modified on

2017 12 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名