UMIN試験ID | UMIN000023959 |
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受付番号 | R000027582 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症第2期の2型糖尿病患者における尿中アルブミン排泄量に対するカナグリフロジンの影響 (pilot study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/06 |
最終更新日 | 2017/12/27 16:56:31 |
日本語
糖尿病性腎症第2期の2型糖尿病患者における尿中アルブミン排泄量に対するカナグリフロジンの影響 (pilot study)
英語
Effect of canagliflozin on urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria (pilot study)
日本語
糖尿病患者の微量アルブミン尿に対するカナグリフロジンの影響
英語
Effect of canagliflozin on microalbuminuria in type 2 diabetic patients
日本語
糖尿病性腎症第2期の2型糖尿病患者における尿中アルブミン排泄量に対するカナグリフロジンの影響 (pilot study)
英語
Effect of canagliflozin on urinary albumin excretion in type 2 diabetic patients with microalbuminuria (pilot study)
日本語
糖尿病患者の微量アルブミン尿に対するカナグリフロジンの影響
英語
Effect of canagliflozin on microalbuminuria in type 2 diabetic patients
日本/Japan |
日本語
糖尿病性腎症第2期(早期腎症期)を合併した2型糖尿病患者
英語
Type 2 diabetic patients with microalbuminuria
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病性腎症第2期(早期腎症期)の2型糖尿病患者の腎障害に対するカナグリフロジンの影響を、24時間尿中に排泄されるアルブミン量にて検討する. あわせて各種腎障害マーカー等について探索的に検討する
英語
To investigate the effect of canagliflozin on diabetic nephropathy in type 2 diabetic patients with microalbuminuria by evaluating 24-hr urine albumin excretion. In addition, several markers of renal impairment are exploratory studied.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
24時間尿中アルブミン(mg/day)の投与開始前から12週後の変化率
英語
Percent change in the 24-hour urine albumin excretion level (mg/day) from baseline to 12 weeks.
日本語
投与開始前から12週後の下記項目の変化量または変化率
1) HbA1c、空腹時血糖値
2) 体重、BMI
3) eGFR(血清クレアチニン、血清シスタチンCより算出)、クレアチニンクリアランス
4) 尿中アルブミン(早朝第一尿・クレアチニン換算値)
5) 尿細管・糸球体障害マーカー:尿中Ⅳ型コラーゲン、尿中トランスフェリン、尿中NAG、尿中L-FABP、尿中β2ミクログロブリン、尿中NGAL、尿中KIM-1、血漿TNFR1、血漿TNFR2
6) 炎症マーカー:血漿IL-18、血清高感度CRP
7) 酸化ストレスマーカー:尿中8-OHdG
8) 血圧、血清尿酸、尿中アルドステロン、血漿アルドステロン、血漿レニン活性
9) ヘマトクリット
10) 血清エリスロポエチン
11) 24時間尿中アルブミン(mg/day)の投与開始前から12週後の変化量
英語
Changes or percent changes in the following markers from baseline to 12 weeks.
1) HbA1c, fasting blood glucose
2) Body weight, BMI
3) eGFR (by serum creatinine, serum cystatin C), creatinine clearance
4) Urinary albumin (first morning voids, creatinine ratio)
5) Tubular and glomerular damage marker: Urinary type IV collagen, urinary transferrin, urinary NAG, urinary L-FABP, urinary B2 microglobulin, urinary NGAL, urinary KIM-1, serum TNFR1, serum TNFR2
6) Inflammatory marker: Serum IL-18, Serum high-sensitivity C-reactive protein
7) Oxidative stress marker: Urinary 8-OHdG
8) Blood pressure, serum uric acid, urinary aldosterone, serum aldosterone, plasma renin activity
9) Hematocrit
10) Serum erythropoietin
11) Absolute change in the 24-hour urine albumin (mg/day)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カナグリフロジン100mgを1日1回朝食前または朝食後に12週、経口投与する.
英語
Canagliflozin 100mg, once daily, before or after breakfast, oral administration
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 2型糖尿病と診断された患者
② 同意取得日における年齢が20歳以上75歳未満の患者
③ 本臨床研究の参加について、文書にて同意が得られた患者
以下の項目については、適格性確認時のデータで判断する.
④ HbA1c値≦10%(NGSP値)
ただし、65歳以上75歳未満でSU薬、グリニド薬を併用している患者は6.5%≦HbA1c≦10%(NGSP値)
⑤ 血圧:140/90mmHg未満
⑥ 尿中アルブミン値:30.0~299.9mg/g・Cr(早朝第一尿)
⑦ eGFR≧45mL/min/1.73m2
英語
1. Type 2 diabetes
2. Age >=20, 75> years on the date of submission of informed consent
3. Submission of written informed consent for participation in the study
The following criteria are confirmed by data available on the visit for eligibility confirmation.
4. HbA1c=<10%(NGSP)
In case of patients with age >=65, 75> years administered with SU and/or glinide, 6.5%=<HbA1c=<10%(NGSP)
5. Blood pressure: <140/90mmHg
6. Urinary albumin: 30.0-299.9mg/g.Cr (first morning voids)
7. eGFR>=45mL/min/1.73m2
日本語
① 1型糖尿病と診断された患者
② 以下の治療薬を使用している患者(同意取得時点)
? SGLT2阻害薬
? インスリン製剤
? GLP-1受容体作動薬
③ カナグリフロジンの成分に対し過敏性の既往歴のある患者
④ 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
⑤ 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑥ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者
⑦ 悪性腫瘍と診断されている患者または悪性腫瘍が疑われている患者
⑧ 尿路感染症合併のある患者
⑨ NYHA心機能分類Ⅳ度の心不全を有する患者
⑩ 重度貧血合併のある患者
⑪ その他、研究代表者または研究分担医師が本臨床研究の対象として不適格であると判断した患者
英語
1. Type 1 diabetes
2. The following drugs are administered (the date of submission of informed consent)SGLT2 inhibitor Insulin GLP-1receptor agonist
3. History of hypersensitivity to canagliflozin
4. Has severe ketosis, diabetic coma or semi-coma
5. Has severe infection, trauma or perioperative
6. Possible or definitive pregnant women or nursing mother
7. Has malignant tumor or suspicious for
8. Has urinary tract infection
9. Has NYHA class IV heart failure
10. Has severe anemia
11. Considered not eligible for the study by principal or other investigators due to other reasons
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遅野井 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Osonoi |
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医療法人 健清会 那珂記念クリニック
英語
Nakakinen clinic Medical Corporation Kensei-kai
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院長
英語
Director
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茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大渕 健介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Ofuchi |
日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック
英語
Nakakinen clinic Medical Corporation Kensei-kai
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臨床研究室
英語
department of clinical research
日本語
茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
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その他
英語
Nakakinen clinic Medical Corporation Kensei-kai
日本語
医療法人 健清会 那珂記念クリニック
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英語
日本語
その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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田辺三菱製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027582
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027582
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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