UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023961
受付番号 R000027583
科学的試験名 原発不明癌に対するカルボプラチンおよびTS-1 併用化学療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/06
最終更新日 2022/09/11 09:16:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発不明癌に対するカルボプラチンおよびTS-1
併用化学療法の臨床第II相試験


英語
Carboplatin and TS-1 combination chemotherapy in cancer of unknown primary site : a phase II multicenter trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発不明癌カルボプラチンTS-1臨床試験


英語
CBDCA and TS-1 in CUP Phase II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発不明癌に対するカルボプラチンおよびTS-1
併用化学療法の臨床第II相試験


英語
Carboplatin and TS-1 combination chemotherapy in cancer of unknown primary site : a phase II multicenter trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発不明癌カルボプラチンTS-1臨床試験


英語
CBDCA and TS-1 in CUP Phase II study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発不明癌


英語
Cancer of unknown primary site

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発不明癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法の有効性ならびに安全性を評価する。


英語
Evaluate efficacy and safty of carboplatin and TS-1 combination therapy in cancer of unknown primary site

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果


英語
overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、生存期間(OS, PFS)


英語
adverse event, survival outcome(OS, PFS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン AUC5, 60分点滴静注 day1
TS-1 80mg/m2, 1日2回内服 day1-14
3週1コースとして、2コースごとに効果判定を行いPDでなければ最大6コースまで治療を行う。


英語
carboplatin AUC5, 60 min div day1
TS-1 80mg/m2, twice daily day1-14
until 6 cycles without progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)病理学的に上皮性腫瘍の診断が確認された原発不明癌(詳細は3.1.を参照)。
b) 年齢:20才以上。
c) Performance status (ECOG) 0~2。
d) CT、MRI、胸部X線写真等でRECIST : Response Evaluation Criteria In Solid Tumorsに基づく測定可能病変を有する症例
e)登録前14日以内の測定データにより以下の諸臓器機能を有する。
・白血球数≧3,000/mm3あるいは好中球数≧1,500/mm3(どちらか一つを満たしている)
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・血小板≧10×104/mm3
・総ビリルビン≦ 2.0mg/dl
・GOT(AST)及びGPT(ALT)≦100IU/L
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL、およびクレアチニンクリアランス≧60ml/min (Cockcroft-Gault法)
f)原発不明癌に対する化学療法歴がない
g) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた。


英語
a) pathologically diagnosed cancer of unknown primary site
b) age over 20 years old
c) Performance status (ECOG) 0-2
d) evaluable lesion based on RECIST
e) met these criteria within 14 days before registration
WBC >=3,000/mm3 or Neutrophil count >=1,500/mm3
hemoglobin >=9.0g/dL
Platelet count >=10x104/mm3
T-bil <= 2.0mg/dl
AST or ALT <=100IU/L
serum Cre <=1.5mg/dL or CCr >=60ml/min(Cockcroft-Gault)
f) No prior chemotherapy history
g) Informed Consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)以下に示す特定の治療を有する原発不明癌症例
・女性で腋窩リンパ節腫脹のみで病理所見がadenocarcinomaの原発不明癌
・女性で腹膜転移のみで病理所見がadenocarcinomaの原発不明癌
・頚部あるいは鼠径部リンパ節腫脹のみで病理所見がsquamous cell carcinomaの原発不明癌
・男性のadenocarcinomaで、PSA陽性、あるいはosteoblasticな骨転移を示す原発不
明癌
・一つのリンパ節腫脹のみで切除可能な原発不明癌
b) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)あるいは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
c) 著明な体腔液(胸水、腹水、心のう水)を有する症例(但し、癒着剤等の投与によりコントロール良好であれば登録可)
d) 症状を有する脳転移症例。(症状を有さない症例や放射線治療や薬物療法で症状が安定している症例は登録可。症状コントロールのためステロイドを必要とする症例は登録不可)
e)治療の施行に重大な支障をきたす判断される合併症を持つ症例
・コントロール不良の狭心症、および3か月以内に発症している心筋梗塞、心不全の既往を有する症例
・コントロール困難な糖尿病のある症例
・活動性の感染症
・胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な症例
・コントロール困難な水様性下痢を有する症例
・その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される合併症を有する症例
f)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
g) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の症例


英語
a) favorable subset of CUP
b) double cancer
c) uncontrollable effusion in pleural or abdominal
d) uncontrollable brain metastasis
e)sever coexisting illness
uncontrollable angina, AMI or congestive heart failure within 3 months,
uncontrollable diabetes melitus
active infection
interstitial pneumonitis in CXR
severe psychological problems
uncontrollable diarrhea
physician assessed the patient as ineligible
the patients have to continue flucitocin, phenytoin and warfarin
pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
米盛


英語
Kan
ミドルネーム
Yonemori

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院 


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科


英語
Department of Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chu-o-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kyonemor@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
瑛美
ミドルネーム
野口


英語
Emi
ミドルネーム
Noguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科


英語
Department of Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chu-o-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tshimoi@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター 中央病院


部署名/Department

日本語
乳腺・腫瘍内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
National Cancer Center


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
栃木県立がんセンター


英語
Tochigi Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
横浜労災病院


英語
Yokohama Rosai Hospital


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chu-o-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http:

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http:

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文作成中


英語
in preparation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 06

最終更新日/Last modified on

2022 09 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名