UMIN試験ID | UMIN000023961 |
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受付番号 | R000027583 |
科学的試験名 | 原発不明癌に対するカルボプラチンおよびTS-1 併用化学療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/06 |
最終更新日 | 2022/09/11 09:16:50 |
日本語
原発不明癌に対するカルボプラチンおよびTS-1
併用化学療法の臨床第II相試験
英語
Carboplatin and TS-1 combination chemotherapy in cancer of unknown primary site : a phase II multicenter trial
日本語
原発不明癌カルボプラチンTS-1臨床試験
英語
CBDCA and TS-1 in CUP Phase II study
日本語
原発不明癌に対するカルボプラチンおよびTS-1
併用化学療法の臨床第II相試験
英語
Carboplatin and TS-1 combination chemotherapy in cancer of unknown primary site : a phase II multicenter trial
日本語
原発不明癌カルボプラチンTS-1臨床試験
英語
CBDCA and TS-1 in CUP Phase II study
日本/Japan |
日本語
原発不明癌
英語
Cancer of unknown primary site
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発不明癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法の有効性ならびに安全性を評価する。
英語
Evaluate efficacy and safty of carboplatin and TS-1 combination therapy in cancer of unknown primary site
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
腫瘍縮小効果
英語
overall response rate
日本語
有害事象、生存期間(OS, PFS)
英語
adverse event, survival outcome(OS, PFS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン AUC5, 60分点滴静注 day1
TS-1 80mg/m2, 1日2回内服 day1-14
3週1コースとして、2コースごとに効果判定を行いPDでなければ最大6コースまで治療を行う。
英語
carboplatin AUC5, 60 min div day1
TS-1 80mg/m2, twice daily day1-14
until 6 cycles without progression
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a)病理学的に上皮性腫瘍の診断が確認された原発不明癌(詳細は3.1.を参照)。
b) 年齢:20才以上。
c) Performance status (ECOG) 0~2。
d) CT、MRI、胸部X線写真等でRECIST : Response Evaluation Criteria In Solid Tumorsに基づく測定可能病変を有する症例
e)登録前14日以内の測定データにより以下の諸臓器機能を有する。
・白血球数≧3,000/mm3あるいは好中球数≧1,500/mm3(どちらか一つを満たしている)
・ヘモグロビン≧9.0g/dL
・血小板≧10×104/mm3
・総ビリルビン≦ 2.0mg/dl
・GOT(AST)及びGPT(ALT)≦100IU/L
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL、およびクレアチニンクリアランス≧60ml/min (Cockcroft-Gault法)
f)原発不明癌に対する化学療法歴がない
g) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた。
英語
a) pathologically diagnosed cancer of unknown primary site
b) age over 20 years old
c) Performance status (ECOG) 0-2
d) evaluable lesion based on RECIST
e) met these criteria within 14 days before registration
WBC >=3,000/mm3 or Neutrophil count >=1,500/mm3
hemoglobin >=9.0g/dL
Platelet count >=10x104/mm3
T-bil <= 2.0mg/dl
AST or ALT <=100IU/L
serum Cre <=1.5mg/dL or CCr >=60ml/min(Cockcroft-Gault)
f) No prior chemotherapy history
g) Informed Consent from patient
日本語
a)以下に示す特定の治療を有する原発不明癌症例
・女性で腋窩リンパ節腫脹のみで病理所見がadenocarcinomaの原発不明癌
・女性で腹膜転移のみで病理所見がadenocarcinomaの原発不明癌
・頚部あるいは鼠径部リンパ節腫脹のみで病理所見がsquamous cell carcinomaの原発不明癌
・男性のadenocarcinomaで、PSA陽性、あるいはosteoblasticな骨転移を示す原発不
明癌
・一つのリンパ節腫脹のみで切除可能な原発不明癌
b) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)あるいは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
c) 著明な体腔液(胸水、腹水、心のう水)を有する症例(但し、癒着剤等の投与によりコントロール良好であれば登録可)
d) 症状を有する脳転移症例。(症状を有さない症例や放射線治療や薬物療法で症状が安定している症例は登録可。症状コントロールのためステロイドを必要とする症例は登録不可)
e)治療の施行に重大な支障をきたす判断される合併症を持つ症例
・コントロール不良の狭心症、および3か月以内に発症している心筋梗塞、心不全の既往を有する症例
・コントロール困難な糖尿病のある症例
・活動性の感染症
・胸部レントゲン写真上、明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
・精神神経疾患または精神状態によりプロトコール治療が困難な症例
・コントロール困難な水様性下痢を有する症例
・その他、担当医師がプロトコール治療への参加が不適切と判断される合併症を有する症例
f)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
g) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の症例
英語
a) favorable subset of CUP
b) double cancer
c) uncontrollable effusion in pleural or abdominal
d) uncontrollable brain metastasis
e)sever coexisting illness
uncontrollable angina, AMI or congestive heart failure within 3 months,
uncontrollable diabetes melitus
active infection
interstitial pneumonitis in CXR
severe psychological problems
uncontrollable diarrhea
physician assessed the patient as ineligible
the patients have to continue flucitocin, phenytoin and warfarin
pregnant patients
35
日本語
名 | 勧 |
ミドルネーム | |
姓 | 米盛 |
英語
名 | Kan |
ミドルネーム | |
姓 | Yonemori |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Department of Breast and Medical Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chu-o-ku, Tokyo
03-3542-2511
kyonemor@ncc.go.jp
日本語
名 | 瑛美 |
ミドルネーム | |
姓 | 野口 |
英語
名 | Emi |
ミドルネーム | |
姓 | Noguchi |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Department of Breast and Medical Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chu-o-ku, Tokyo
03-3542-2511
tshimoi@ncc.go.jp
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター 中央病院
日本語
乳腺・腫瘍内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
National Cancer Center
日本語
National Cancer Center
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
横浜労災病院
英語
Yokohama Rosai Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
東京都築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chu-o-ku, Tokyo
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
http:
最終結果が公表されている/Published
http:
35
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文作成中
英語
in preparation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2008 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027583
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027583
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |