UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025800
受付番号 R000027584
科学的試験名 肥満症患者に対するシンバイオティクス投与が腸内細菌叢に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/24
最終更新日 2017/07/25 17:18:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症患者に対するシンバイオティクス投与が腸内細菌叢に与える影響


英語
The effect of synbiotics therapy on microbiome of obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満症に対するシンバイオティクス投与の検討


英語
Can synbiotics therapy effectively affect microbiome? (STEAM)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症患者に対するシンバイオティクス投与が腸内細菌叢に与える影響


英語
The effect of synbiotics therapy on microbiome of obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満症に対するシンバイオティクス投与の検討


英語
Can synbiotics therapy effectively affect microbiome? (STEAM)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症


英語
Obesity and obesity related diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
減量治療の一助となりうるシンバイオティクスを肥満症患者に投与し、肥満度の指標であるbody mass index (BMI)と腸内細菌叢の変化を調べること


英語
To assess the effect of synbiotics therapy on body mass index (BMI) and microbiome of obese patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から12週後のBMI


英語
BMI 12 weeks after synbiotics administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から24週後のBMI、血糖、脂質、肥満関連健康障害 腸内細菌叢 アディポサイトカイン 胆汁酸


英語
BMI 24 weeks after treatment, fasting blood glucose, lipid, Obesity related diseases, microbiome, adipocytokine, bile acid


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌B-3 1000億個、乳糖果糖オリゴ糖14g、難消化性デキストリン20gを一日分として12週間投与する。


英語
12 weeks administration of Bifidobacterium breve B-3, galacto- and fructo- oligosaccharide, and indigestible dextrin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボとしてマルトデキストリン、ブドウ糖液糖、デキストリンを同カロリー分投与する。


英語
12 weeks administration of maltodextrin, glucose liquid sugar, dextrin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI 25.0-34.9
外来通院可能
3か月以上体重変化(±3kg)がない


英語
BMI25.0-34.9
Outpatients
No significant changes of body weight for 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去半年以内に治療薬を変更または開始している糖尿病、脂質異常症、高血圧
過去3か月以内にHbA1c1%以上の変動
食餌アレルギー
炎症性腸疾患、または消化器癌罹患
消化器手術歴
過去3か月以内の抗生物質の投与
コントロール不良の精神疾患


英語
A patient who has
1. type 2 diabetes, dyslipidemia, or hypertension which starts or changes medication for treatment during last 6 months
2. > 1% Changes of HbA1c during last 3 months
3. history of severe food allergies
4. history of Inflammatory bowel diseases or cancer in the digestive system
5. history of surgery for the digestive system
6. Antibiotics therapy for last 3 months
7. severe psychiatric illness

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水 英治


英語

ミドルネーム
Hideharu Shimizu

所属組織/Organization

日本語
都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

hideharumaki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 衣都江


英語

ミドルネーム
Itoe Yamamoto

組織名/Organization

日本語
都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo

電話/TEL

0423235111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimizh@outlook.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部))


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Tokyo Metropolitan Government


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 23

最終更新日/Last modified on

2017 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027584


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名