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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025800
受付番号 R000027584
科学的試験名 肥満症患者に対するシンバイオティクス投与が腸内細菌叢に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/24
最終更新日 2017/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満症患者に対するシンバイオティクス投与が腸内細菌叢に与える影響 The effect of synbiotics therapy on microbiome of obesity
一般向け試験名略称/Acronym 肥満症に対するシンバイオティクス投与の検討 Can synbiotics therapy effectively affect microbiome? (STEAM)
科学的試験名/Scientific Title 肥満症患者に対するシンバイオティクス投与が腸内細菌叢に与える影響 The effect of synbiotics therapy on microbiome of obesity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満症に対するシンバイオティクス投与の検討 Can synbiotics therapy effectively affect microbiome? (STEAM)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 Obesity and obesity related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 減量治療の一助となりうるシンバイオティクスを肥満症患者に投与し、肥満度の指標であるbody mass index (BMI)と腸内細菌叢の変化を調べること To assess the effect of synbiotics therapy on body mass index (BMI) and microbiome of obese patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から12週後のBMI BMI 12 weeks after synbiotics administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から24週後のBMI、血糖、脂質、肥満関連健康障害 腸内細菌叢 アディポサイトカイン 胆汁酸 BMI 24 weeks after treatment, fasting blood glucose, lipid, Obesity related diseases, microbiome, adipocytokine, bile acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌B-3 1000億個、乳糖果糖オリゴ糖14g、難消化性デキストリン20gを一日分として12週間投与する。 12 weeks administration of Bifidobacterium breve B-3, galacto- and fructo- oligosaccharide, and indigestible dextrin.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボとしてマルトデキストリン、ブドウ糖液糖、デキストリンを同カロリー分投与する。 12 weeks administration of maltodextrin, glucose liquid sugar, dextrin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMI 25.0-34.9
外来通院可能
3か月以上体重変化(±3kg)がない
BMI25.0-34.9
Outpatients
No significant changes of body weight for 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 過去半年以内に治療薬を変更または開始している糖尿病、脂質異常症、高血圧
過去3か月以内にHbA1c1%以上の変動
食餌アレルギー
炎症性腸疾患、または消化器癌罹患
消化器手術歴
過去3か月以内の抗生物質の投与
コントロール不良の精神疾患
A patient who has
1. type 2 diabetes, dyslipidemia, or hypertension which starts or changes medication for treatment during last 6 months
2. > 1% Changes of HbA1c during last 3 months
3. history of severe food allergies
4. history of Inflammatory bowel diseases or cancer in the digestive system
5. history of surgery for the digestive system
6. Antibiotics therapy for last 3 months
7. severe psychiatric illness
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 英治

ミドルネーム
Hideharu Shimizu
所属組織/Organization 都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo
電話/TEL 042-323-5111
Email/Email hideharumaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 衣都江

ミドルネーム
Itoe Yamamoto
組織名/Organization 都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 Musashidai 2-8-29, Fuchu, Tokyo
電話/TEL 0423235111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizh@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部)) Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Tokyo Metropolitan Government
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 23
最終更新日/Last modified on
2017 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027584
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027584

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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