UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象とした糖質0g麺と市販麺における
食後血糖値のクロスオーバー比較試験

英語
A study of healthy adult males in a crossover comparison trial of postprandial blood glucose levels regarding noodles containing 0 grams of sugar and commercially available noodles.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖質0g麺と市販麺の食後血糖値クロスオーバー比較試験

英語
A study of healthy adult males in a crossover comparison trial of noodles containing 0 grams of sugar vs commercially available noodles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象とした糖質0g麺と市販麺における
食後血糖値のクロスオーバー比較試験

英語
A study of healthy adult males in a crossover comparison trial of postprandial blood glucose levels regarding noodles containing 0 grams of sugar and commercially available noodles.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖質0g麺と市販麺の食後血糖値クロスオーバー比較試験

英語
A study of healthy adult males in a crossover comparison trial of noodles containing 0 grams of sugar vs commercially available noodles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトでの糖質０ｇ麺の食後血糖値について、市販されている麺と比較することで、糖質0ｇ麺が食後血糖値を上昇させにくいことを検討する。

英語
Regarding postprandial blood glucose levels of humans for noodles containing 0 grams of sugar, it was found that postprandial blood glucose levels do not rise easily when compared with commercially available noodles.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値

英語
Blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血中インスリン値

英語
Insulin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖質0g麺(朝食1日)

英語
noodles containing 0 grams of sugar

介入2/Interventions/Control_2

日本語
市販麺(朝食1日)

英語
commercially available noodles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得日の年齢が20-35歳の日本人健康成人男性
2)スクリーニング検査時の血糖値が基準値範囲内(60-110mg/dL)の者
3)スクリーニング検査時、梅毒血清反応、ヒト免疫ウイルス(HIV)抗原/抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)及びC型肝炎ウイルス(HCV)抗体が陰性であった者
4)本試験の目的及び試験方法を理解し、文書による同意を得た者

英語
1)Healthy adult males
Age:20 years old -35 years old
2)Blood glucose level:60-110mg/dL
3)Syphilis(-),HIV(-),HBsAg(-),HCV(-)
4)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)小麦、大豆、その他試験食の成分に対するアレルギーを有する者
2)血糖に影響するサプリメント、健康食品、特定保健用食品を摂取している者
3)臨床上重大な医学的問題(皮膚、精神、呼吸器、心血管、肝臓、腎臓、消化器、血液、泌尿生殖器、神経、内分泌、またはその他の臓器)に異常あるいは疾患を有している者
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者
5)4か月以内に他の試験に参加した者
6)その他、医師が不適格と判断した者

英語
1)People with an allergy towards wheat, soybean and ingredients from other experimental diets
2)People who regularly take supplements, health products and specified health foods that have an effect on blood sugar levels
3)People with Serious complications
4)People with Psychiatric disorder
5)People who participated in other trial within 4 months
6)People who judged inappropriate for this study by the treating physician

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	常松令

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Tsunematsu

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
研究部臨床試験センター

英語
Department of Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金五丁目９番１号

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5791-6350

Email/Email

tunematu@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武永敬明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Takenaga

組織名/Organization

日本語
北里大学臨床研究機構

英語
Kitasato Academic Research Organization, Kitasato University

部署名/Division name

日本語
臨床試験コーディネーティング部

英語
Clinical Trial Coordinating Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金五丁目９番１号

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5791-6400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takena-t@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KIBUN FOODS INC

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　紀文食品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学北里研究所病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

11

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

15

日

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日本語
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