UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023986
受付番号 R000027586
科学的試験名 健康成人男性を対象とした糖質0g麺と市販麺における 食後血糖値のクロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2018/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人男性を対象とした糖質0g麺と市販麺における
食後血糖値のクロスオーバー比較試験
A study of healthy adult males in a crossover comparison trial of postprandial blood glucose levels regarding noodles containing 0 grams of sugar and commercially available noodles.
一般向け試験名略称/Acronym 糖質0g麺と市販麺の食後血糖値クロスオーバー比較試験
A study of healthy adult males in a crossover comparison trial of noodles containing 0 grams of sugar vs commercially available noodles
科学的試験名/Scientific Title 健康成人男性を対象とした糖質0g麺と市販麺における
食後血糖値のクロスオーバー比較試験
A study of healthy adult males in a crossover comparison trial of postprandial blood glucose levels regarding noodles containing 0 grams of sugar and commercially available noodles.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖質0g麺と市販麺の食後血糖値クロスオーバー比較試験
A study of healthy adult males in a crossover comparison trial of noodles containing 0 grams of sugar vs commercially available noodles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトでの糖質0g麺の食後血糖値について、市販されている麺と比較することで、糖質0g麺が食後血糖値を上昇させにくいことを検討する。 Regarding postprandial blood glucose levels of humans for noodles containing 0 grams of sugar, it was found that postprandial blood glucose levels do not rise easily when compared with commercially available noodles.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血糖値 Blood glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食後血中インスリン値 Insulin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 糖質0g麺(朝食1日) noodles containing 0 grams of sugar
介入2/Interventions/Control_2 市販麺(朝食1日) commercially available noodles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得日の年齢が20-35歳の日本人健康成人男性
2)スクリーニング検査時の血糖値が基準値範囲内(60-110mg/dL)の者
3)スクリーニング検査時、梅毒血清反応、ヒト免疫ウイルス(HIV)抗原/抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)及びC型肝炎ウイルス(HCV)抗体が陰性であった者
4)本試験の目的及び試験方法を理解し、文書による同意を得た者
1)Healthy adult males
Age:20 years old -35 years old
2)Blood glucose level:60-110mg/dL
3)Syphilis(-),HIV(-),HBsAg(-),HCV(-)
4)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)小麦、大豆、その他試験食の成分に対するアレルギーを有する者
2)血糖に影響するサプリメント、健康食品、特定保健用食品を摂取している者
3)臨床上重大な医学的問題(皮膚、精神、呼吸器、心血管、肝臓、腎臓、消化器、血液、泌尿生殖器、神経、内分泌、またはその他の臓器)に異常あるいは疾患を有している者
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される者
5)4か月以内に他の試験に参加した者
6)その他、医師が不適格と判断した者
1)People with an allergy towards wheat, soybean and ingredients from other experimental diets
2)People who regularly take supplements, health products and specified health foods that have an effect on blood sugar levels
3)People with Serious complications
4)People with Psychiatric disorder
5)People who participated in other trial within 4 months
6)People who judged inappropriate for this study by the treating physician

目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
常松令

ミドルネーム
Satoshi Tsunematsu
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato University Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 研究部臨床試験センター Department of Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金五丁目9番1号 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5791-6350
Email/Email tunematu@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武永敬明

ミドルネーム
Takaaki Takenaga
組織名/Organization 北里大学臨床研究機構 Kitasato Academic Research Organization, Kitasato University
部署名/Division name 臨床試験コーディネーティング部 Clinical Trial Coordinating Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金五丁目9番1号 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5791-6400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takena-t@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KIBUN FOODS INC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 紀文食品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学北里研究所病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 09
最終更新日/Last modified on
2018 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027586
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027586

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。