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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023965
受付番号 R000027587
科学的試験名 Vanguard PSRP人工膝関節システムの安全性および有効性を評価するための調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Vanguard PSRP人工膝関節システムの安全性および有効性を評価するための調査 Post-market surveillance study to prove the safety and performance of Vanguard PS RP
一般向け試験名略称/Acronym PSRP study PSRP study
科学的試験名/Scientific Title Vanguard PSRP人工膝関節システムの安全性および有効性を評価するための調査 Post-market surveillance study to prove the safety and performance of Vanguard PS RP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PSRP study PSRP study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膝関節疾患 Knee joint deseases
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Vanguard PSRP人工膝関節の安全性および臨床成績を検討すること To document the safety and clinical outcomes of the Vanguard PSRP knee system
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後10年におけるインプラント生存率 Implant survivorship at 10 years postoperatively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 不具合および有害事象の発現頻度と内容、疼痛の低減および膝関節機能の改善の程度 Safety, Pain and functional performance of the knee

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)人工膝関節全置換(再置換術を含む)の対象患者
2)男女両性
3)20歳以上
4)経過観察に来院する意志のある患者
1)Patient who requires Total Knee Arthroplasty (including revision arthroplasty)
2)Both Male and female
3)20 or > 20 years of age
4)Patient willing to return for follow-up evaluations
除外基準/Key exclusion criteria 1)骨髄炎や敗血症等の感染症の患者
2)本品の材質について、過敏症を有する患者
3)医師の指示に従わないまたは従えない神経学的障害を有する患者
4)妊娠中の患者
1)Infection, sepsis, and osteomyelitis
2)Sensitivity for material of the investigational implant
3)Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
4)Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中川
Shigeru
ミドルネーム
Nakagawa
所属組織/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 591-8025
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3561
Email/Email Ryo.Hasegawa@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
長谷川
Ryo
ミドルネーム
Hasegawa
組織名/Organization ジンマー・バイオメット合同会社 Zimmer Biomet G.K.
部署名/Division name 臨床開発課 Clinical Affairs
郵便番号/Zip code 105-0011
住所/Address 東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー15階 15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower, 2-11-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6402-6624
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Ryo.Hasegawa@zimmerbiomet.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zimmer Biomet G.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
部署名/Department 臨床開発課

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zimmer Biomet G.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジンマー・バイオメット合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 該当なし NA
住所/Address 該当なし NA
電話/Tel NA
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪労災病院(大阪府)、慶友整形外科病院(群馬県)、埼玉メディカルセンター(埼玉県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、明野中央病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 標準化されたスコアリングシステム、レントゲン画像および有害事象・不具合の解析により評価する。 The evaluation will be done by analysis of standard scoring systems, radiographs and adverse event records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 07
最終更新日/Last modified on
2019 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027587
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027587

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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