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一般向け試験名/Public title

日本語
長期使用に関する特定使用成績調査（腎性貧血）

英語
Post-marketing surveillance study on long-term use of MIRCERA in CKD patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期使用に関する特定使用成績調査（腎性貧血）

英語
Post-marketing surveillance study on long-term use of MIRCERA in CKD patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期使用に関する特定使用成績調査（腎性貧血）

英語
Post-marketing surveillance study on long-term use of MIRCERA in CKD patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期使用に関する特定使用成績調査（腎性貧血）

英語
Post-marketing surveillance study on long-term use of MIRCERA in CKD patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎性貧血

英語
Renal anemia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミルセラ長期使用における有害事象の発現状況の把握

英語
Grasp of the incidence of adverse events in the long-term use of MIRCERA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用・感染症発現状況

英語
adverse reactions and infectious diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

・Hb濃度推移と有害事象の関係
・rHuEPO製剤未投与のPD患者における投与初期のHb濃度推移
・投与頻度又は投与量変更後のHb濃度推移と有害事象の関係
・rHuEPO製剤から本剤への切り替え時の投与量、Hb濃度推移（ダルベポエチン製剤から本剤への切り替え例が存在した場合には、切り替え時の投与量、Hb濃度推移）
・投与経路変更時の投与量及びHb濃度推移
・心血管系疾患を有する患者における有害事象（特に心血管系障害）の発現状況とHb濃度維持レベルとの関連
・赤芽球癆（疑いを含む）と判断された患者における抗エリスロポエチン抗体及び抗ミルセラ抗体の発現の有無（把握可能な場合）

英語
- Relationship of adverse events and change of Hb concentration
- Change of Hb concentration in correction phase using MIRCERA in PD patients untreated with rHuEPO previously
- Relationship between adverse events and change of Hb concentration after change of dose and/or frequency of MIRCERA administration
- Dose when switching to MIRCERA from rHuEPO, and the change of Hb concentration. If the switching case to MIRCERA from darbepoetin alpha is present, research dosage and change of Hb concentration.
- Dosage and change of Hb concentration at the change of administration route
- Relationship between the maintenance Hb concentration level and the incidence of adverse events (especially, cardiovascular disorders) in the patients with cardiovascular diseases
- If capable of being ascertained, check the expression of anti-MIRCERA antibody and anti-erythropoietin antibodies in patients who are determined to be pure red cell aplasia including the doubtful case

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初めてミルセラを投与した腎性貧血の患者

英語
Patients who have no previous treatment with Mircera for renal anemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し

英語
None

目標参加者数/Target sample size

3250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	望月譲二

英語

名
ミドルネーム
姓	Joji Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
PHARMACOVIGILANCE DEPT.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI, CHUO-KU,

電話/TEL

03-3273-0769

Email/Email

mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Nomura

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co.Ltd

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス部

英語
Pharmacovigilance Dept

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

03-3273-0905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHUGAI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
CHUGAI Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027591

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