UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023968
受付番号 R000027593
科学的試験名 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に da Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/20
最終更新日 2017/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に
da Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Hilar Tumors
一般向け試験名略称/Acronym 腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of RAPN for Hilar Tumors
科学的試験名/Scientific Title 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に
da Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Hilar Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of RAPN for Hilar Tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cT1,cN0,cM0腎門部腫瘍 cT1,cN0,cM0 Hilar Tumors
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍※の患者を対象に、DVSSを用いた腎部分切除術(プロトコル治療)の有効性を、阻血時間を主要評価項目としてヒストリカルコントロールと比較し評価する。
※「腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍」:術前画像検査にて腎門部に位置し主要な腎血管に近接することが確認された7 cm以下の腎に限局した転移のない腫瘍と定義する。
To assess the efficacy of robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) laparoscopic partial nephrectomy for cT1,cN0,cM0 hilar tumors* in comparison with warm ischemic time of historical controls for primary endpoint evaluation.
*Hilar tumor was defined as a mass less than 7 cm and located in the renal hilum and in contact with a major renal vessel on preoperative imaging.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者に対するDVSSを用いた腎部分切除術の安全性を評価する。 To assess the safety of RAPN for cT1,cN0,cM0 hilar tumors.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 阻血時間(分) Warm ischemia time (min)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【副次評価項目】
-切除断端陽性の有無
-阻血時間25分以内か否か
-阻血時間25分以内かつ切除断端陰性を達成したか否か
-手術腎における腎シンチグラフィーによる有効腎血漿流量[mL/分]の変化
-手術腎における腎シンチグラフィーによるsplit[%]を乗じたeGFRの変化
-eGFR
-全生存時間
-無再発生存時間
【安全性評価項目】
-DVSSの不具合
-有害事象
【その他の評価項目】
-手術時間
-コンソール時間
-出血量
-腹腔鏡下手術または開腹手術への移行の有無
Secondary Endpoints
- Margin negative
- Warm ischemia time (within 25 min or not)
- Achieved both margin negative and warm ischemia time (within 25 min)
- Change of pre- and post- operative ERPF (mL/min) in operated kidney
- Change of split (%) multiplied by eGFR in operated kidney
- eGFR
- Overall survival time
- Recurrence-free survival time

Safety Endpoints
- Failure of DVSS
- Adverse Events

Other Endpoints
- Operative Time
- Console Time
- Blood Loss
- Conversion to open surgery or laparoscopic surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術 Laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci surgical system (DVSS)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 術前画像検査(腹部造影CT*(造影剤が適応できない患者に対しては単純CTまたはMRI検査))で腎門部に位置し主要な腎血管に近接することが確認された腫瘍で、腎部分切除が可能である。
*腹部造影CTのスライス厚は5 mm以下とする。
2) 腫瘍径が7 cm以下である(cT1)。
3) 腹部造影CT(造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査)でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない(cN0,cM0)。
4) 胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない(cM0)。
5) 単発腫瘍である。
6) 登録前12週(84日)以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。
? 白血球数≧3000/μL
? 血小板数≧10×104/μL
? AST≦100 IU/L
? ALT≦100 IU/L
? 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
? 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
7) 同意取得時の年齢が満20歳以上である。
8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) The tumor is diagnosed as the mass located in the renal hilum in contact with a major renal vessels on preoperative imaging, either CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent) and an indication for partial nephrectomy.
(*slice of contrast enhanced CT abdomen must be <5 mm)
2) The tumor is less than 7 cm (cT1)
3) Detecting no metastasis of lymph node or intra-abdominal organ by either contrast enhanced CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent). (cN0,cM0).
4) Detecting no metastasis by the contrast enhanced CT chest scan or bone scintigraphy.
5) Single tumor
6) The subject's laboratory test results wthin 12 weeks before registration are as follows
-WBC > 3000/microL
-Plt >= 10x10^4/microL
-AST =< 100 IU/L
-ALT =< 100 IU/L
-Total Bilirubin =< 2.0 mg/dL
-Serum creatinine =< 2.0 mg/dL
7)>= 20 years of age at the informed consent.
8)Written informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する
2)過去に腎移植歴を有する。
3)本研究の同意取得日前6ヶ月以内に腎癌の治療を受けている。
4) 全身麻酔が適応できない疾患を有する。
5) 抗凝固薬の中止が不可能である。
6) 輸血を要する貧血または出血傾向を有する。
7) 病的肥満(Body Mass Index:BMI≧35)である。
8) 透析を受けている。
9) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
10) 精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
11) その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断する。
1)multiple cancer
2)history of kidney transplantation.
3)therapies for renal cell cancer in the past 6 months.
4) Has a high risk to general anesthesia
5) unable to withdrawal of anticoagulation
6) anemia or hemorrhagic tendency requiring transfusion
7) obesity(Body Mass Index:BMI>=35)
8) dialysis patient.
9) pregnant, suspected of being pregnant, or lactating woman.
10) difficult to participate the study due to psychiatric disorder or psychological symptom.
11 )Judged as an inappropriate patient by the investigator or sub-investigator at the hospital (site) for any other reasons.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤 正人

ミドルネーム
Masato Fujisawa
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科系講座腎泌尿器科学分野 Division of Urology, Department of Surgery Related
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6155
Email/Email uro6155@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日向 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Hinata
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科系講座腎泌尿器科学分野 Division of Urology, Department of Surgery Related
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uro6155@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Intuitive Surgical, Inc./CA, USA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Intuitive Surgical, Inc./CA, USA
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 07
最終更新日/Last modified on
2017 09 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027593
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027593

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。