UMIN試験ID | UMIN000023968 |
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受付番号 | R000027593 |
科学的試験名 | 腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に da Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/20 |
最終更新日 | 2021/09/14 09:44:14 |
日本語
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に
da Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Hilar Tumors
日本語
腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of RAPN for Hilar Tumors
日本語
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者を対象に
da Vinciサージカルシステムを用いた腎部分切除術の有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Hilar Tumors
日本語
腎門部腫瘍に対するRAPNの有効性を評価する多施設共同非盲検単群臨床研究
英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety of RAPN for Hilar Tumors
日本/Japan |
日本語
cT1,cN0,cM0腎門部腫瘍
英語
cT1,cN0,cM0 Hilar Tumors
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍※の患者を対象に、DVSSを用いた腎部分切除術(プロトコル治療)の有効性を、阻血時間を主要評価項目としてヒストリカルコントロールと比較し評価する。
※「腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍」:術前画像検査にて腎門部に位置し主要な腎血管に近接することが確認された7 cm以下の腎に限局した転移のない腫瘍と定義する。
英語
To assess the efficacy of robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) laparoscopic partial nephrectomy for cT1,cN0,cM0 hilar tumors* in comparison with warm ischemic time of historical controls for primary endpoint evaluation.
*Hilar tumor was defined as a mass less than 7 cm and located in the renal hilum and in contact with a major renal vessel on preoperative imaging.
その他/Others
日本語
腎門部に位置するcT1,cN0,cM0腎腫瘍の患者に対するDVSSを用いた腎部分切除術の安全性を評価する。
英語
To assess the safety of RAPN for cT1,cN0,cM0 hilar tumors.
該当せず/Not applicable
日本語
阻血時間(分)
英語
Warm ischemia time (min)
日本語
【副次評価項目】
-切除断端陽性の有無
-阻血時間25分以内か否か
-阻血時間25分以内かつ切除断端陰性を達成したか否か
-手術腎における腎シンチグラフィーによる有効腎血漿流量[mL/分]の変化
-手術腎における腎シンチグラフィーによるsplit[%]を乗じたeGFRの変化
-eGFR
-全生存時間
-無再発生存時間
【安全性評価項目】
-DVSSの不具合
-有害事象
【その他の評価項目】
-手術時間
-コンソール時間
-出血量
-腹腔鏡下手術または開腹手術への移行の有無
英語
Secondary Endpoints
- Margin negative
- Warm ischemia time (within 25 min or not)
- Achieved both margin negative and warm ischemia time (within 25 min)
- Change of pre- and post- operative ERPF (mL/min) in operated kidney
- Change of split (%) multiplied by eGFR in operated kidney
- eGFR
- Overall survival time
- Recurrence-free survival time
Safety Endpoints
- Failure of DVSS
- Adverse Events
Other Endpoints
- Operative Time
- Console Time
- Blood Loss
- Conversion to open surgery or laparoscopic surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
手術支援ロボットを用いた腹腔鏡下腎部分切除術
英語
Laparoscopic partial nephrectomy using da Vinci surgical system (DVSS)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 術前画像検査(腹部造影CT*(造影剤が適応できない患者に対しては単純CTまたはMRI検査))で腎門部に位置し主要な腎血管に近接することが確認された腫瘍で、腎部分切除が可能である。
*腹部造影CTのスライス厚は5 mm以下とする。
2) 腫瘍径が7 cm以下である(cT1)。
3) 腹部造影CT(造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査)でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない(cN0,cM0)。
4) 胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない(cM0)。
5) 単発腫瘍である。
6) 登録前12週(84日)以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。
? 白血球数≧3000/μL
? 血小板数≧10×104/μL
? AST≦100 IU/L
? ALT≦100 IU/L
? 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
? 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
7) 同意取得時の年齢が満20歳以上である。
8) 研究参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) The tumor is diagnosed as the mass located in the renal hilum in contact with a major renal vessels on preoperative imaging, either CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent) and an indication for partial nephrectomy.
(*slice of contrast enhanced CT abdomen must be <5 mm)
2) The tumor is less than 7 cm (cT1)
3) Detecting no metastasis of lymph node or intra-abdominal organ by either contrast enhanced CT* abdomen scan or MRI (if the patient is unable to take the contrast agent). (cN0,cM0).
4) Detecting no metastasis by the contrast enhanced CT chest scan or bone scintigraphy.
5) Single tumor
6) The subject's laboratory test results wthin 12 weeks before registration are as follows
-WBC > 3000/microL
-Plt >= 10x10^4/microL
-AST =< 100 IU/L
-ALT =< 100 IU/L
-Total Bilirubin =< 2.0 mg/dL
-Serum creatinine =< 2.0 mg/dL
7)>= 20 years of age at the informed consent.
8)Written informed consent is obtained.
日本語
1)活動性の重複癌を有する
2)過去に腎移植歴を有する。
3)本研究の同意取得日前6ヶ月以内に腎癌の治療を受けている。
4) 全身麻酔が適応できない疾患を有する。
5) 抗凝固薬の中止が不可能である。
6) 輸血を要する貧血または出血傾向を有する。
7) 病的肥満(Body Mass Index:BMI≧35)である。
8) 透析を受けている。
9) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
10) 精神疾患または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。
11) その他の理由により、本研究の実施医療機関の研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適格と判断する。
英語
1)multiple cancer
2)history of kidney transplantation.
3)therapies for renal cell cancer in the past 6 months.
4) Has a high risk to general anesthesia
5) unable to withdrawal of anticoagulation
6) anemia or hemorrhagic tendency requiring transfusion
7) obesity(Body Mass Index:BMI>=35)
8) dialysis patient.
9) pregnant, suspected of being pregnant, or lactating woman.
10) difficult to participate the study due to psychiatric disorder or psychological symptom.
11 )Judged as an inappropriate patient by the investigator or sub-investigator at the hospital (site) for any other reasons.
100
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | ujisawa |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
外科系講座腎泌尿器科学分野
英語
Division of Urology, Department of Surgery Related
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-6155
uro6155@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 日向 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Hinata |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
外科系講座腎泌尿器科学分野
英語
Division of Urology, Department of Surgery Related
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-6155
uro6155@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院医学研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Intuitive Surgical, Inc./CA, USA
日本語
Intuitive Surgical, Inc./CA, USA
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
IRB, Kobe University Hospital
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027593
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027593
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |