UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帝王切開術の循環管理における非侵襲的連続血圧・心拍出量モニターの有用性

英語
Impact of non-invasive continuous arterial pressure monitoring on hemodynamic management of caesarian section

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術の循環管理

英語
Hemodynamic management of caesarian section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帝王切開術の循環管理における非侵襲的連続血圧・心拍出量モニターの有用性

英語
Impact of non-invasive continuous arterial pressure monitoring on hemodynamic management of caesarian section

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術の循環管理

英語
Hemodynamic management of caesarian section

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術の適応疾患

英語
conditions for caesarian section

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開術において非侵襲的心拍出量装置を用いて循環動態を管理し、母体、胎児の予後を改善すること

英語
To investigate whether management using with non-invasive continuous blood pressure monitoring can improve maternal and neonatal prognosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臍帯動脈血pH

英語
pH of umbilical arterial blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新生児アプガースコア
母体血圧変動
母体の悪心嘔吐の有無
出血量

英語
APGAR score of neonate
maternal blood pressure change
incidence of maternal nausea and vomiting
amount of bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非侵襲的連続血圧・心拍出量モニターを用いた管理

英語
management using with continuous non-invasive blood pressure monitoring

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来通りの循環管理を行う

英語
management as in the past

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者

英語
patient 20 years of age and older
patient who can understand and agree to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術を受ける患者
全身状態が不良（ASAフィジカルステータス3以上）の患者
全身麻酔で麻酔管理をする症例
周術期に健康状態が悪化した場合
同意の撤回があった場合
モニターの禁忌にあたる患者
妊娠週数が37週に満たない患者
妊娠高血圧症候群と診断された患者
多胎妊娠の患者
被験者として適当でないと判断した患者

英語
management with general anesthesia
worsening statement of patient in the preoperative period
revocation of consent
contraindication for the monitor
less than 37 weeks of gestation
patient with pregnancy induced hypertension
multiple pregnancy
patient who is not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	外　寿美夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumio Hoka

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
医学研究院　麻酔・蘇生学

英語
Department of Anesthesiology & Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5714

Email/Email

hayamizu.kengo.906@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	早水　憲吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kengo Hayamizu

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University hospital

部署名/Division name

日本語
手術部

英語
Surgical ward

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayamizu.kengo.906@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院　医学研究院　麻酔・蘇生学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027596

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