UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍（G1、G2、G3）におけるストレプトゾシン（STZ）+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（S-1）の併用療法（STS療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of streptozocin (STZ) plus tegafur-gimeracil-oteracil combination (S-1) for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STS試験

英語
STS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍（G1、G2、G3）におけるストレプトゾシン（STZ）+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（S-1）の併用療法（STS療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
Phase I study of streptozocin (STZ) plus tegafur-gimeracil-oteracil combination (S-1) for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STS試験

英語
STS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管・膵神経内分泌腫瘍（G1、G2、G3）

英語
gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEP-NET)(G1,G2,G3)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍（NET G1、G2、G3）に対するストレプトゾシン（STZ）とテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（S-1）の併用療法の用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity：DLT）の発現頻度により最大耐量（maximum tolerated dose：MTD）を評価し第Ⅱ相試験における推奨用量（recommended dose：RD）を決定する。

英語
See the dose limiting toxicity of Streptozocin (STZ) and S-1 for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor, and decide the recommended dose.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性の発現頻度

英語
Frequency of Dose Limited Toxicity (DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効割合
有害事象発生割合

英語
Overall Survival(OS)
Progression-free Survival(PFS)
Response Rate(RR)
Adverse event rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ストレプトゾシン+S-1

英語
streptozocin+S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的検査で消化管・膵神経内分泌腫瘍（WHO2010分類でNETG1/G2/G3に該当する）と確認された患者。
2) 消化管・膵神経内分泌腫瘍（WHO2010分類でNETG1/G2）のうち、治癒切除不能すなわち「局所進行、遠隔転移、再発例」かつ「腫瘍の存在範囲などから根治切除が技術的に不可能」な場合と判断された患者。
3) 進行消化管・膵NETに対して、1レジメン以上の抗腫瘍効果を目的とした全身薬物療法（エベロリムス、スニチニブ、抗腫瘍効果を目的としたオクトレオチドあるいはランレオチド、のいずれかを指す）に不応・不耐となり（治療拒否例も含む）、かつフッ化ピリミジン系薬剤とSTZのいずれの使用歴も無い患者。なお肝動脈（化学）塞栓療法すなわちTA(C)Eは局所治療とみなすため1レジメンに含めない。また機能性NETの内分泌症状のコントロールを目的とした薬物療法についても1レジメンに含めない。
4) ECOG PSが0～1である。
5) 登録前14日以内に以下の基準を満たす。
ヘモグロビン……………………9.0 g/dL 以上
白血球数…………………………12,000 / mm3以下
好中球数…………………………2,000 / mm3以上
血小板数…………………………100,000 / mm3以上
AST(GOT)/ALT(GPT)………減黄処置（胆道ドレナージあるいは胆管空腸吻合術：以下同じ）なしの場合、ともに100 IU/L以下。減黄処置ありの場合、ともに150IU/L以下。
総ビリルビン…………………減黄処置なしの場合、1.5mg/dL以下。減黄処置ありの場合、2.0mg/dL以下。
血清クレアチニン………………1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス：60mL/min以上（Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる）
6) 経口摂取が可能である。

英語
1)Patient who was diagnosed gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (NET G1,G2,G3 from WHO 2010 classification)
2)1) and surgically non-resectable
3)Patient who underwent at least one or more regimen of systemic chemotherapy except streptozocin, fluorouracil related agents,and transcatheter arterial chemoembolization for liver metastasis.
4)ECOG Performance Status:0 or 1
5)Patient's laboratory results satisfy following criteria within 14 days before entry
hemoglobin level:more than 9.0g/dL
White blood cell:equal to or less than 12000/mm3
Neutrophil:more than 2000/mm3
Platelet:more than 100000/mm3
AST/ALT:equal to or less than 100 IU/L
(equal to or less than 150 IU/L when underwent biliary drainage or choledochojejunostomy)
Total bilirubin:equal to or less than 1.5 mg/dL(equal to or less than 2.0 mg/dL when underwent biliary drainage or choledochojejunostomy)
Creatinine:equal to or less than 1.2 mg/dL
Creatinine clearance:more than 60 mL/min(measured value or Cockcroft-Gault formula)
6)Patient is able to oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する患者。ただしcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変で、局所治療により治癒したと判断されるものは活動性の重複がんに含めない。
2） 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5） 肺線維症または間質性肺炎を有する（登録前14日以内の胸部X線等の検査にて確認）。
6） 水様性の下痢を有する。
7） 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。
8） 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する。
9） 本試験の登録前14日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
10） 胸部X線またはCT/USで、中等度以上の体腔液（胸水、腹水、心嚢液）が確認された患者である。
11） 高度な心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する患者である。
12） フルシトシン（アンコチルR）、フェニトイン（フェニトインR、アレビアチンR、ヒダントールR）、ワルファリンカリウム（アレファリンR、ワルファリンKR、ワーリンR、ワルファリンカリウムR、ワーファリンR、ワルファリンカリウムR）を使用している。
13） 臨床的に脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者。
14） その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1)Patient who has double or more active cancer
2)Patient who is at risk of becoming pregnant, or in pregnancy. Male patient who is desiring future fertility for partner.
3)Psychiatric patient
4)Patient treated with systemic administration of steroid
5)Patient with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6)Patient who has watery diarrhea
7)Patient with an infection (except viral hepatitis)
8)Patient who has a severe complication (cardiac failure, renal failure, hepatic failure, peptic ulcer hemorrhage, paralytic ileus, severe diabetes mellitus)
9)Patient who has a blood transfusion before entry within 14 days
10)Patient who has mild pleural effusion or ascites or cariac effusion on X-ray or ultrasonography
11)Patient who has severe cardiac disease
12)Patient who takes flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
13)Patient who has brain metastasis
14)Patient who was judged inadequate to join the trial

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓志
ミドルネーム
姓	奥坂

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1 Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tokusaka@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康成
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Yasunari
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学熱海病院

英語
International University of Health and Welfare Atami Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

413-0012

住所/Address

日本語
静岡県熱海市東海岸町13-1

英語
13-1 Higashi-kaigan-cho, Atami-City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0557-81-9171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasakamo@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター 研究支援センター

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3547-5293

Email/Email

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

24

日

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日本語
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