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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024114
受付番号 R000027597
科学的試験名 切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍(G1、G2、G3)におけるストレプトゾシン(STZ)+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(S-1)の併用療法(STS療法)の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/23
最終更新日 2019/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍(G1、G2、G3)におけるストレプトゾシン(STZ)+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(S-1)の併用療法(STS療法)の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of streptozocin (STZ) plus tegafur-gimeracil-oteracil combination (S-1) for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor
一般向け試験名略称/Acronym STS試験 STS trial
科学的試験名/Scientific Title 切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍(G1、G2、G3)におけるストレプトゾシン(STZ)+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(S-1)の併用療法(STS療法)の第Ⅰ相臨床試験 Phase I study of streptozocin (STZ) plus tegafur-gimeracil-oteracil combination (S-1) for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym STS試験 STS trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管・膵神経内分泌腫瘍(G1、G2、G3) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (GEP-NET)(G1,G2,G3)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能消化管・膵神経内分泌腫瘍(NET G1、G2、G3)に対するストレプトゾシン(STZ)とテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤(S-1)の併用療法の用量制限毒性(Dose Limiting Toxicity:DLT)の発現頻度により最大耐量(maximum tolerated dose:MTD)を評価し第Ⅱ相試験における推奨用量(recommended dose:RD)を決定する。 See the dose limiting toxicity of Streptozocin (STZ) and S-1 for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor, and decide the recommended dose.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性の発現頻度 Frequency of Dose Limited Toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無増悪生存期間
奏効割合
有害事象発生割合
Overall Survival(OS)
Progression-free Survival(PFS)
Response Rate(RR)
Adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ストレプトゾシン+S-1 streptozocin+S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理学的検査で消化管・膵神経内分泌腫瘍(WHO2010分類でNETG1/G2/G3に該当する)と確認された患者。
2) 消化管・膵神経内分泌腫瘍(WHO2010分類でNETG1/G2)のうち、治癒切除不能すなわち「局所進行、遠隔転移、再発例」かつ「腫瘍の存在範囲などから根治切除が技術的に不可能」な場合と判断された患者。
3) 進行消化管・膵NETに対して、1レジメン以上の抗腫瘍効果を目的とした全身薬物療法(エベロリムス、スニチニブ、抗腫瘍効果を目的としたオクトレオチドあるいはランレオチド、のいずれかを指す)に不応・不耐となり(治療拒否例も含む)、かつフッ化ピリミジン系薬剤とSTZのいずれの使用歴も無い患者。なお肝動脈(化学)塞栓療法すなわちTA(C)Eは局所治療とみなすため1レジメンに含めない。また機能性NETの内分泌症状のコントロールを目的とした薬物療法についても1レジメンに含めない。
4) ECOG PSが0~1である。
5) 登録前14日以内に以下の基準を満たす。
ヘモグロビン……………………9.0 g/dL 以上
白血球数…………………………12,000 / mm3以下
好中球数…………………………2,000 / mm3以上
血小板数…………………………100,000 / mm3以上
AST(GOT)/ALT(GPT)………減黄処置(胆道ドレナージあるいは胆管空腸吻合術:以下同じ)なしの場合、ともに100 IU/L以下。減黄処置ありの場合、ともに150IU/L以下。
総ビリルビン…………………減黄処置なしの場合、1.5mg/dL以下。減黄処置ありの場合、2.0mg/dL以下。
血清クレアチニン………………1.2 mg/dL 以下
クレアチニンクリアランス:60mL/min以上(Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる)
6) 経口摂取が可能である。
1)Patient who was diagnosed gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor (NET G1,G2,G3 from WHO 2010 classification)
2)1) and surgically non-resectable
3)Patient who underwent at least one or more regimen of systemic chemotherapy except streptozocin, fluorouracil related agents,and transcatheter arterial chemoembolization for liver metastasis.
4)ECOG Performance Status:0 or 1
5)Patient's laboratory results satisfy following criteria within 14 days before entry
hemoglobin level:more than 9.0g/dL
White blood cell:equal to or less than 12000/mm3
Neutrophil:more than 2000/mm3
Platelet:more than 100000/mm3
AST/ALT:equal to or less than 100 IU/L
(equal to or less than 150 IU/L when underwent biliary drainage or choledochojejunostomy)
Total bilirubin:equal to or less than 1.5 mg/dL(equal to or less than 2.0 mg/dL when underwent biliary drainage or choledochojejunostomy)
Creatinine:equal to or less than 1.2 mg/dL
Creatinine clearance:more than 60 mL/min(measured value or Cockcroft-Gault formula)
6)Patient is able to oral intake
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただしcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変で、局所治療により治癒したと判断されるものは活動性の重複がんに含めない。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 肺線維症または間質性肺炎を有する(登録前14日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
6) 水様性の下痢を有する。
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
9) 本試験の登録前14日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。
10) 胸部X線またはCT/USで、中等度以上の体腔液(胸水、腹水、心嚢液)が確認された患者である。
11) 高度な心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する患者である。
12) フルシトシン(アンコチルR)、フェニトイン(フェニトインR、アレビアチンR、ヒダントールR)、ワルファリンカリウム(アレファリンR、ワルファリンKR、ワーリンR、ワルファリンカリウムR、ワーファリンR、ワルファリンカリウムR)を使用している。
13) 臨床的に脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者。
14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
1)Patient who has double or more active cancer
2)Patient who is at risk of becoming pregnant, or in pregnancy. Male patient who is desiring future fertility for partner.
3)Psychiatric patient
4)Patient treated with systemic administration of steroid
5)Patient with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
6)Patient who has watery diarrhea
7)Patient with an infection (except viral hepatitis)
8)Patient who has a severe complication (cardiac failure, renal failure, hepatic failure, peptic ulcer hemorrhage, paralytic ileus, severe diabetes mellitus)
9)Patient who has a blood transfusion before entry within 14 days
10)Patient who has mild pleural effusion or ascites or cariac effusion on X-ray or ultrasonography
11)Patient who has severe cardiac disease
12)Patient who takes flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
13)Patient who has brain metastasis
14)Patient who was judged inadequate to join the trial
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂本 康成

ミドルネーム
Yasunari Sakamoto
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1 Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email yasakamo@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂本 康成

ミドルネーム
Yasunari Sakamoto
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1 Chuo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasakamo@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 20
最終更新日/Last modified on
2019 03 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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