UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024201
受付番号 R000027598
科学的試験名 塩化Ra-223による前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる治療効果評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/28
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 塩化Ra-223による前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる治療効果評価に関する研究
Evaluation of effects of Ra-223 chloride therapy for bone metastasis of prostate cancer by quantitative bone SPECT/CT
一般向け試験名略称/Acronym Ra-223前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる評価研究
Evaluation of Ra-223 therapy for bone metastasis of prostate cancer by quantitative bone SPECT/CT
科学的試験名/Scientific Title 塩化Ra-223による前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる治療効果評価に関する研究
Evaluation of effects of Ra-223 chloride therapy for bone metastasis of prostate cancer by quantitative bone SPECT/CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ra-223前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる評価研究
Evaluation of Ra-223 therapy for bone metastasis of prostate cancer by quantitative bone SPECT/CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌骨転移 Bone metastasis of castration resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 塩化Ra-223は、初めての内用療法用アルファ線放出核種で、延命効果や骨関連事象発現遅延効果が証明されているが、どのような患者に奏効するかはわからない点がある。骨シンチグラフィは、Ra-223と同様の機序で集積するため、対象患者の評価に有用と考えられる。骨シンチグラフィの評価には従来全身像の視覚的評価法が用いられており、最近は、全身像のソフトウエア解析によるBone scan index(BSI)が利用されるようになった。当院の新型SPECT/CTでは、個々の病変の集積度をSUVで定量できるため、全身像に比較して早期変化を鋭敏に捉えられる可能性が高く、早期治療効果判定への有効性が期待できる。Ra-223治療前後の経過を骨SUVにて測定し、治療層別化へ応用可能かどうか検討する。 Ra-223 chloride was a novel alpha-emitter for bone metastasis radionuclide therapy, proved the elongation of over-all survival and the delay of skeletal related events. There is no clear evidence of the difference between the effective and non-effective patients. Bone scintigraphy is expected useful for evaluation of the effect of Ra-223 because it is a bone-seeking agent similar to Ra-223. Bone scintigraphy has been evaluated mainly by visual inspection. Recently a bone scan index (BSI) which comes from whole-body images with the automated software is available. A new SPECT/CT which enables precise SUV measurement in our hospital may detect early response to Ra-223 therapy. We explore the possibility of stratification of Ra-223 therapy using the bone SUV observing the serial change by Ra-223 therapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨SUVによる治療効果評価法の開発 Development of evaluation method by bone SUV
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Ra-223治療開始前後の骨SUVおよび骨BSIの変化と骨疼痛評価(VAS)の関係 Relationship between bone SUV or bone scan index (BSI) and bone pain evaluation score (VAS score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・去勢抵抗性前立腺癌骨転移と診断されている患者
・骨転移以外に粗大な転移病変を認めない患者
・Ra-223骨転移治療を予定または開始した患者
・Ra-223治療開始前30日以内に定量的骨SPECT/CTを施行または予定する患者
・文書で本研究への同意が得られている患者
・ A patient with bone metastasis of castration resistant prostate cancer
・ A patient without known massive metastatic lesion except bone metastasis
・ A patient who is done or planned a quantitative bone SPECT/CT within 30 days before the initial administration of Ra-233 therapy
・ A patient who consents to this study on the document form
除外基準/Key exclusion criteria ・Ra-223骨転移治療開始前の骨髄機能低下がグレード3以上の患者
・登録時に脳、肺、肝など骨以外に粗大な実質臓器転移病変を認める場合
30日以内に放射線治療や外科手術を受けた場合、または放射線治療や外科手術が予定されている場合
・患者が本研究遂行を途中で拒否した場合

・ A patient with worse bone marrow dysfunction more than WHO grade III
・ A patient with any massive metastatic lesion except bone, such as brain, lung or liver
・ A patient who received radiation therapy or surgical therapy within 30 days, or who plans either therapy
・ A patient who deny the prosecution of this study in the middle of the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一英
ミドルネーム
久慈
Ichiei
ミドルネーム
Kuji
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 核医学科 Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama
電話/TEL 042-984-4147
Email/Email kuji@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久慈
ミドルネーム
一英
Ichiei
ミドルネーム
Kuji
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 臨床研究適性推進センター Clinical test assistant center
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama
電話/TEL 042-984-4523
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikens@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Nuclear Medicine
International Medical Center

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division Saitama Medical University International Medical Center
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB Saitama Medical University International Medical Center Crinical trial IRB
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama
電話/Tel 042-984-4523
Email/Email chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 体重、骨痛(VASスケール)、採血(血算、PSA、ALP、PSA・骨型アルカリホスファターゼ(BAP)・1型コラーゲンC-テロペプチド)、NTX(部分尿)、骨シンチグラフィ(評価法EOD,BSI,SUV)
Body weight, Bone pain (VAS score), Blood (blood counts, PSA, ALP, PSA, BAP, 1-CTP) Urine (NTX),Bone scintigraphy (E.O.D.,BSI,SUV)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 28
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。