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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023976
受付番号 R000027599
科学的試験名 脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2020/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究
Plasma biomarker reflecting cerebral amyloid deposition: a multicenter study for the clinical application
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー病の血液バイオマーカーの開発 Plasma biomarker for Alzheimer's disease
科学的試験名/Scientific Title 脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究
Plasma biomarker reflecting cerebral amyloid deposition: a multicenter study for the clinical application
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー病の血液バイオマーカーの開発 Plasma biomarker for Alzheimer's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病
その他の認知症
軽度認知障害
健康ボランティア
Alzheimer's disease
Other Dementia
Mild cognitive impairment (MCI)
Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、我々が開発した脳内アミロイド蓄積を反映する血液バイオマーカー(Kaneko et al., Proc Jpn Acad Ser B Phys Biol Sci, 2014)を、臨床医学の観点からその有用性、妥当性の検証を行い、数年以内の臨床実用化に向けて必要となる科学的エビデンスを、多施設共同研究で確立することである。 We have recently developed a novel plasma biomarker capable of highly sensitive detection of brain amyloid deposition (Kaneko et al., Proc Jpn Acad Ser B Phys Biol Sci, 2014). The objective of this study is to validate it's usefulness and plausibility for the clinical application by a multicenter study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究では、脳内As蓄積状態をアミロイドPETによって評価した結果をゴールドスタンダードとし、血液バイオマーカーが脳内アミロイド蓄積有無をどのくらい正確に判定できるかを検証する。 The primary endpoint of the study is to evaluate the ability of our plasma biomarkers to estimate the presence (or absence) of brain amyloid deposition, by referring the results of amyloid-PET imaging as the gold standard.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 脳内アミロイド蓄積量との定量的相関関係の検証
2) AD, non-AD dementia, MCI, Healthy control等、各臨床病型におけるバイオマーカーパフォーマンスの検証
3) 臨床症状の変化と血液バイオマーカー値の変化との関連のFollow up解析
1) To test quantitative correlation between plasma biomarker values and brain amyloid deposition.
2) To evaluate the performances (e.g. sensitivity and specificity) of the biomarkers for each clinical category
3) Longitudinal changes between the changes in clinical symptoms and biomarker values.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) Alzheimer病
2) Alzheimer病以外の認知症
3) 軽度認知障害(MCI)
4) 健康ボランティア

全身状態が良好で、検査に協力が得られること
1) Alzheimer's disease (AD)
2) non-AD dementia
3) Mild cognitive impairment (MCI)
4) Healthy volunteer

Having no significant disease and good state of the body condition.
除外基準/Key exclusion criteria 心臓ペースメーカーや体内金属があり、MRI検査が不可能な場合
重篤な疾患に罹患中
アルコールや薬物中毒の既往
Having a risk for the MRI measurements, such as a heart pacemaker, implanted body metals, and a nerve stimulator.
Having significant disease.
A history of alcohol or drug addiction.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭範
ミドルネーム
中村 
Akinori
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 脳機能画像診断開発部 Department of Clinical and Experimental Neuroimaging
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email nakamura@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昭範
ミドルネーム
中村
Akinori
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 脳機能画像診断開発部 Department of Clinical and Experimental Neuroimaging
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamura@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department 脳機能画像診断開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京都健康長寿医療センター研究所
近畿大学医学部附属病院 早期認知症センター
株式会社島津製作所 田中耕一記念質量分析研究所
The Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
Kindai University Hospital
Koichi Tanaka Mass Spectrometry Research Laboratory, Shimadzu Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka-cho Obu-shi, Aichi 474-8511, Japan
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email honda-r@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター(愛知県)
東京都健康長寿医療センター研究所(東京都)
近畿大学医学部附属病院 早期認知症センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、国内多施設共同の臨床研究で、前向き研究によるデータ解析を基本とするが、利用可能な後ろ向きデータも解析対象とするハイブリッド型のデザインである。 This is a multicenter study in Japan. The study design is mainly prospective, but it also analyze available retrospective data sets.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 08
最終更新日/Last modified on
2020 09 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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