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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023974
受付番号 R000027600
科学的試験名 ボリコナゾールの体内動態および薬効・副作用における個人差要因の解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/08
最終更新日 2016/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ボリコナゾールの体内動態および薬効・副作用における個人差要因の解析 Evaluation of relationship between pharmacokinetics and clinical response of voriconazole.
一般向け試験名略称/Acronym ボリコナゾールの体内動態および薬効・副作用における個人差要因の解析 Evaluation of relationship between pharmacokinetics and clinical response of voriconazole.
科学的試験名/Scientific Title ボリコナゾールの体内動態および薬効・副作用における個人差要因の解析 Evaluation of relationship between pharmacokinetics and clinical response of voriconazole.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボリコナゾールの体内動態および薬効・副作用における個人差要因の解析 Evaluation of relationship between pharmacokinetics and clinical response of voriconazole.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫不全または真菌感染症 immunocompromised or fungal infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery
集中治療医学/Intensive care medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、ボリコナゾールの薬効・副作用における個人差要因の解明を目的とする。 The aim of this study is to investigate the factor of interindividual variability of clinical responses to voriconazole.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボリコナゾール投与開始5日目以降における血中濃度と臨床反応 The clinical response and plasma concentration of voriconazole at day 5th day or later after the initiation of treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.経口ないしは注射でボリコナゾール投与を5日以上受けている患者
2.文書により同意が得られた患者
1.Patients receiving voriconazole more than 5 days by orally or intravenously.
2.patients receiving written informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.透析患者
2.肝障害患者(ビリルビン値2 mg/dLを上回る
3.併用薬として、リファンピシン、リトナビル、カルバマゼピン、長期型バルビツール酸系薬を使用している患者
4.コンプライアンス不良患者
patients (1) on dialysis; (2) who had hepatopathy (total bilirubin > 2.0 mg/dL); (3) co-treated with rifampicin, ritonavir, carbamazepine, and long-acting barbiturates; and (4) with poor compliance with respect to their medications.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上 純一

ミドルネーム
Junichi Kawakami
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部附属病院 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2763
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内藤 隆文

ミドルネーム
Takafumi Naito
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 医学部附属病院 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hospital Pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hospital Pharmacy, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部附属病院薬剤部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 薬物動態解析のために、ボリコナゾールおよびNオキシド体の濃度を測定する。代謝過程評価のために、ボリコナゾールの代謝関連酵素について遺伝子解析を行う。試験期間中、臨床反応を評価するために、検査値については総タンパク、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、GGTP、BUN、クレアチニン、CRP、WBCについて観察する The concentrations of voriconazole and N-oxide are measured for pharmacokinetic analysis. Genetic analysis is conducted about the metabolic enzyme related to Voriconazole for metabolic process evaluation. Clinical laboratory values such as total protein, serum albumin, total bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, blood urea nitrogen, serum creatinine, C-reactive protein, and white blood cell count were ovserved for evaluation of clinical responce druing this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 08
最終更新日/Last modified on
2016 09 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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