UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024519
受付番号 R000027602
科学的試験名 定量的Tc-99m MIBI SPECT/CTとFDG-PET/CTを利用した非典型的腎腫瘍鑑別診断の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/31
最終更新日 2019/04/01 12:45:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
定量的Tc-99m MIBI SPECT/CTとFDG-PET/CTを利用した非典型的腎腫瘍鑑別診断の研究


英語
A study of differential diagnosis of atypical renal tumors by quantitative Tc-99m MIBI SPECT/CT and FDG-PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定量的Tc-99m MIBI SPECT/CTを利用した非典型的腎腫瘍鑑別診断の研究


英語
A study of differential diagnosis of atypical renal tumors by quantitative Tc-99m MIBI SPECT/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定量的Tc-99m MIBI SPECT/CTとFDG-PET/CTを利用した非典型的腎腫瘍鑑別診断の研究


英語
A study of differential diagnosis of atypical renal tumors by quantitative Tc-99m MIBI SPECT/CT and FDG-PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定量的Tc-99m MIBI SPECT/CTを利用した非典型的腎腫瘍鑑別診断の研究


英語
A study of differential diagnosis of atypical renal tumors by quantitative Tc-99m MIBI SPECT/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
通常のCT、MRIでは腎癌との鑑別が困難で外科的切除が考慮される非典型的腎腫瘍


英語
Renal tumors presenting atypical finding on routine CT and/or MRI, considering surgical removal

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に診断困難な非典型的腎腫瘍を対象にして、定量的Tc-99m MIBI SPECT/CTとFDG-PET/CTを行い、集積度(SUV)を利用して腎腫瘍、特に腎オンコサイトーマと腎細胞癌の鑑別ができるかを検証する。


英語
A aim of this study is to investigate the ability of a combination of SUVs by quantitative Tc-99m MIBI SPECT/CT and FDG PET/CT for the differential diagnosis of atypical renal tumors with difficulty of diagnosis before surgical removal

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Tc-99m-MIBI SPECT/CTとFDG-PET/CTを合わせた腎腫瘍鑑別法の研究


英語
Development of a differential diagnosis method of renal tumors using Tc-99m-MIBI SPECT/CT and FDG-PET/CT

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非典型的腎腫瘍における病理学的結果(腎オンコサイトーマと腎癌)とMIBI-SUVの相関


英語
Correlation between MIBI SUV and pathological diagnosis of atypical renal tumor (renal oncocytoma or renal cell carcinoma)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非典型的腎腫瘍における病理学的結果と FDG-SUVの相関


英語
Correlation between FDG SUV and pathological diagnosis of atypical renal tumor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Tc-99m-MIBI SPECT/CT SUV測定


英語
Tc-99m-MIBI SPECT/CT SUV measurment

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・最大腫瘍径2㎝以上かつ一般的な術前CTやMRIで悪性の可能性があり、外科的摘出が考慮される腎腫瘍の症例
・同意取得時に20歳以上の症例
・文書で本研究への同意が得られている症例


英語
・ A patient with renal tumor more than 2cm in maximum diameter presenting atypical finding on conventional CT and/or MRI, indicating surgical removal
・ A patient more than 20 years-old at consent to the study
・ A patient who consents to this study on the document form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・造影CTで早期濃染を示すなど典型的な腎癌症例
・腎腫瘍の外科的切除ができない症例
・全身状態が悪く、検査や手術が困難な症例
・妊娠している可能性がある症例
・同意を得られない症例
・患者が本研究遂行を途中で拒否した場合


英語
・ A patient with typical renal cell cancer presenting findings such as early-phase enhancement on contrast-enhancement CT
・ A patient with renal tumor difficult to be removed surgically
・ A patient with bad general condition who is not appropriate for any surgery and/or test
・ A patient suspected pregnant
・ A patient who deny the prosecution of this study in the middle of the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一英
ミドルネーム
久慈


英語
Ichiei
ミドルネーム
Kuji

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
核医学科


英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4147

Email/Email

kuji@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一英
ミドルネーム
久慈


英語
Ichiei
ミドルネーム
Kuji

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究適性推進センター


英語
Clinical Trial Support Center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4147

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
埼玉医科大学国際医療センター核医学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB


英語
Saitama Medical University International Medical Center Crinical trial IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama 350-1298

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
該当症例が少ないため十分に症例収集できなかった。特定臨床研究にあたるため、4例(登録は5例で1例は検査前に中止)で中止とした。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
体重、骨痛(VASスケール)、採血(血算、PSA、ALP、PSA・骨型アルカリホスファターゼ(BAP)・1型コラーゲンC-テロペプチド)、NTX(部分尿)、骨シンチグラフィ(評価法EOD,BSI,SUV)


英語
Body weight, Bone pain (VAS score), Blood (blood counts, PSA, ALP, PSA, BAP, 1-CTP) Urine (NTX),Bone scintigraphy (E.O.D.,BSI,SUV)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 21

最終更新日/Last modified on

2019 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027602


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027602


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名