UMIN試験ID | UMIN000023982 |
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受付番号 | R000027608 |
科学的試験名 | 米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響 -プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/08 |
最終更新日 | 2017/11/20 15:02:04 |
日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
-プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-
英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.- Randomized placebo controlled study-
日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.
日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
-プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-
英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.- Randomized placebo controlled study-
日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.
日本/Japan |
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正常高値血圧またはⅠ度高血圧の成人
英語
Persons with high-normal blood pressure or mild hypertension
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
米ぬかペプチド配合食品を12週間継続摂取させたときの血圧への改善作用を検討する
英語
To investigate the improvement of blood pressure of repeated ingestion for 12 weeks of a rice bran peptide containing foods.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取開始から4週、8週及び12週後の収縮期血圧及び拡張期血圧
英語
systolic blood pressure and diastolic blood pressure at 4,8 and 12 weeks after intake
日本語
有害事象発生件数
有害事象発生率
副作用発生件数
副作用発生率
英語
count of adverse event
average of adverse event
count of adverse effect
average of adverse effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
米ぬかペプチド非含有食品を12週間摂取
英語
a rice bran peptide non-containing foods, 12 weeks
日本語
米ぬかペプチド含有食品(500mg/日)を12週間摂取
英語
a rice bran peptide containing foods (500mg/day), 12 weeks
日本語
米ぬかペプチド含有食品(1000mg/日)を12週間摂取
英語
a rice bran peptide containing foods (1000mg/day), 12 weeks
日本語
米ぬかペプチド含有食品(2000mg/日)を12週間摂取
英語
a rice bran peptide containing foods (2000mg/day), 12 weeks
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①35歳以上65歳未満男女
②正常高値血圧者(収縮期130~139 mmHgあるいは拡張期85~89 mmHg)あるいはⅠ度高血圧者(収縮期140~159 mmHgあるいは拡張期90~99 mmHg)
③予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
④本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
英語
1 Males and females equal to or more than 35 years and less than 65 years of age
2 Subjects who contain more than 130 mmHg and less than 159 mmHg systolic blood pressure or more than 85 mmHg less than 99 mmHg diastolic blood pressure
3 Possible study volunteer to visit
4 Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術や投薬治療を行なった者
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者(ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑥本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑦本試験開始1ヶ年以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
⑧夜間勤務やローテーション勤務の者
⑨出張が平均して1ヶ月に10日以上
ある者(連泊で10日を超える国内または海外出張がある者)
⑩試験食品の摂取ができない者
⑪試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑫飲酒量の制限(一日当たりビール500 mL相当量以下)が守れない者
⑬試験期間中、毎日「生活日誌」(摂取状況、体調の記録等)の入力ができない者
⑭食事記録を9日分(3日×3回)入力ができない者
⑮過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
⑯他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
⑰事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑱妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者
⑲その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1 Subjects who have marked impairment of liver,kidney,heart,lung,endocrine,metabolism,nerve,or consciousness, or have DM.
2 Individual given surgery within 2 months before the final examination.
3 Medicine user for hyperglycaemia,lipidemia,or hypertension.
4 Individual intakes the food for specific use of health authorized the government and foods with function claims.
5 Individual experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past.
6 Individual donated 200 ml or more of blood within a month prior to the study.
7 Individual changed weight 2 kg or more within 1month before the trial.
8 Night worker and shift worker.
9 Individual plans business trip for 10 consecutive days or more.
10 Individual can't intake test meal.
11 Individual had allergy against any constituents in the test meal.
12 Individual can not conform to control of alcohol(equivalent of 500 ml of beer per day).
13 Individual can not conform to record of"life diary"every day during the period of the test.
14 Individual can not conform to record of daily diet for 9 days(3 days x 3 times).
15 Individual cannot allow operator to consult his/her data of the past health check.
16 Individual have already participated other clinical trial and will participate.
17 Individual can not agree with preliminary explanation.
18 Pregnant women or breast-feeding women.
19 Individual who was judged ineligibles by clinician in this trial.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 元伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motonobu Matsumoto |
日本語
サンスター株式会社
英語
Sunstar Inc.
日本語
研究開発部 部長
英語
General Manager R&D
日本語
大阪府高槻市朝日町3-1
英語
3-1, Asahimachi, Takatsuki, Osaka,Japan
072-682-5570
motonobu.matsumoto@jp.sunstar.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畠山 佳貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Hatakeyama |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido,Japan
0123-34-0412
y-hatakeyama@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
新薬リサーチセンター
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英語
日本語
その他
英語
Sunstar Inc.
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サンスター株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027608
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027608
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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