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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるエンパグリフロジンの血管内皮機能への効果についての検討

英語
A randomized comparison of the effect of empagliflozin for endothelial function in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンパグリフロジンの血管内皮機能への効果

英語
The effect of empagliflozin for endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるエンパグリフロジンの血管内皮機能への効果についての検討

英語
A randomized comparison of the effect of empagliflozin for endothelial function in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンパグリフロジンの血管内皮機能への効果

英語
The effect of empagliflozin for endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジンの血管内皮機能への効果を検討する。

英語
To examine the effect of empagliflozin for endothelial function in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追加治療開始前と12週後のFMD％の変化

英語
Change of FMD% with additional treatment before and after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.追加治療開始前と12週後の以下の変化
空腹時血糖
食後2時間血糖
HbA1c
GA
空腹時CPR（CPR-index，HOMA-β2，HOMA-R2算出）
腎機能（Cr，eGFR，シスタチンC，Cys-eGFR）
尿中アルブミン
L-FABP
尿酸
体重
腹囲
BMI
血圧
脈拍
脂質プロファイル(TC, TG, HDL-C, LDL-C)
体組成(体水分量, 骨格筋量, 体脂肪量)
2.有害事象

英語
1.Change of them with additional treatment before and after 12 weeks
Fasting plasma glucose
Postprandial plasma glucose
HbA1c
GA
Fasting CPR
Renal function
Urinary albumin
L-FABP
UA
Body weight
Waist
BMI
Blood pressure
Heart rate
Lipid profile(TC, TG, HDL-C, LDL-C)
Body domposition(Body fluid volume, Skeletal muscle mass, Total fat mass)
2.Adverese event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン群：
メトホルミン+グラルギン眠前投与で12週間治療継続後，FMD測定する．エンパグリフロジン10mgを12週間追加投与し，FMD測定する．

英語
Empagliflozin group:
Metformin and glargine before bedtime for 12 weeks, then empagliflozin 10 mg was added for 12 weeks. FMD was measured before and after additional treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グリメピリド群：
メトホルミン+グラルギン眠前投与で12週間治療継続後，FMD測定する．グリメピリド0.5mgを12週間追加投与し，FMD測定する．

英語
Glimepiride group:
Metformin and glargine before bedtime for 12 weeks, then glimepiride 0.5 mg was added for 12 weeks. FMD was measured before and after additional treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.茅ヶ崎市立病院　代謝内分泌内科に教育入院した2型糖尿病患者
2.退院時，メトホルミン+基礎インスリン療法で管理された患者
3.登録時年齢が20歳以上80歳未満の患者
4.BMI 45kg/m2以下の患者
5.本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1.Inpatients with Type 2 diabetes at Chigasaki municipal hospital
2.Patients treated with metformin and basal insulin in leaving hospital
3.Age lower limit 20, upper limit 80
4.BMI <= 45 kg/m2
5.Patients gave written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な腎機能障害(eGFR<45ml/min/1.73m2)を有する患者
2.重篤な肝障害を有する患者
3.24週以内発症の心血管，脳血管障害を有する患者
4.ステロイド使用中の患者
5.担癌患者
6.重症感染症、重篤な外傷を有する患者
7.妊娠，妊娠の可能性がある患者
8.使用薬剤にアレルギーを有する，もしくは服用禁忌な患者
9.その他試験担当医師が本試験に不適切と判断した患者

英語
1.Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 45 ml/min/1.73m2)
2.Patients with severe liver dysfunction
3.Patients have history of cardiovascular disease and cerebral infarction within 24 weeks
4.Patients taking steroid
5.Patients with cancer
6.Patients with severe infection and trauma
7.Patients are pregnant or have possibility of pregnancy
8.Patients have an allergy to empagliflozin, glimepiride, glargine and metformin
9.Patients considered inappropriate to participate in this study by the doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忍
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Shinobu
ミドルネーム
姓	Satoh

所属組織/Organization

日本語
茅ヶ崎市立病院

英語
Chigasaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科

英語
Division of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

2530042

住所/Address

日本語
神奈川県茅ケ崎市本村5-15-1

英語
5-15-1, Honson, Chigasaki, Kanagawa

電話/TEL

0467-52-1111

Email/Email

shinobu@medical.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	遥
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Haruka
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
茅ヶ崎市立病院

英語
Chigasaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科

英語
Division of Endocrinology & Metabolism

郵便番号/Zip code

2530042

住所/Address

日本語
神奈川県茅ケ崎市本村5-15-1

英語
5-15-1, Honson, Chigasaki, Kanagawa

電話/TEL

0467-52-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t166054a@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chigasaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
茅ヶ崎市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茅ヶ崎市立病院

英語
Chigasaki Municipal Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県茅ケ崎市本村5-15-1

英語
5-15-1, Honson, Chigasaki, Kanagawa

電話/Tel

0467-52-1111

Email/Email

shinobu@medical.email.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

茅ヶ崎市立病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

17

日

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