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一般向け試験名/Public title

日本語
長期ビスホスホネート製剤およびステロイド内服中の
膠原病患者におけるビスホスホネート製剤休薬についての単アーム第Ⅱ相臨床試験

英語
Single arm phase 2 clinical trial of discontinuation of bisphosphonate in patients with aitoimmune diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病患者におけるビスホスホネート製剤休薬試験

英語
clinical trial of discontinuation of bisphosphonate in patients with aitoimmune diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期ビスホスホネート製剤およびステロイド内服中の
膠原病患者におけるビスホスホネート製剤休薬についての単アーム第Ⅱ相臨床試験

英語
Single arm phase 2 clinical trial of discontinuation of bisphosphonate in patients with aitoimmune diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病患者におけるビスホスホネート製剤休薬試験

英語
clinical trial of discontinuation of bisphosphonate in patients with aitoimmune diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膠原病リウマチ

英語
autoimmune diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビスホスホネート(BP)製剤を5年以上内服し、20歳以上60歳未満である維持量のステロイド内服中の膠原病リウマチ患者において、BP製剤の休薬を行った患者を前向きに観察し、BP製剤休薬の安全性を評価する。

英語
To clarify safety of discontinuation of bisphosphonate (BP) in patients with autoimmune diseases, who have been taking BP over five years and who are between 20-60 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BP製剤休薬5年後における大腿骨頸部骨密度の低下

英語
decreased bone mineral density of femoral neck five years after discontinuation of BP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①大腿骨エックス線におけるbeakingの発生
②新規骨粗鬆症性骨折の発生
③骨代謝マーカーの変化
④新規AFFの発生
⑤有害事象の集計
⑥beakingに関連する因子の探索

英語
1.incidence of beaking
2.incidence of typical femoral fracture
3.change of bone metabolic markers
4.incidence of atypical femoral fracture
5.adverse events
6.risk factors for beaking

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BP製剤の休薬　ビタミンD製剤への変更

英語
discontinuation of BP and changing to vitamin D supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上60歳未満である
②当院膠原病外来もしくは整形外科リウマチ外来通院中である
③維持量（プレドニゾロン20mg以下）のステロイドを内服中である
④5年以上にわたりBP製剤を内服中である
⑤骨密度検査でTスコアが-2.5より高い
⑥既存の骨粗鬆症性骨折がない
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者である
⑧外来通院可能な全身状態である

英語
1.age 20 - 60 years old
2.patients of Division of Clinical Nephrology and Rheumatology or Orthopedic Surgery in Niigata University
3.taking mainteinance dose of prednisolone(under 20 mg)
4.taking BP for over five years
5.T score measured by DEXA over -2.5
6.no evidence of past osteoporotic fracture
7.obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①続発性骨粗鬆症予防ガイドラインにおいてBP製剤予防内服が不要の者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.unnecessary of BP according to guideline for the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan
2.inappropriate patients for the clinical trial

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘恵
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
保健管理センター

英語
Health Administration center

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市西区五十嵐2の町8050

英語
2-8050, Ikarashi, Nishi-ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

025-262-6244

Email/Email

hiroes@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘恵
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Hiroe
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
新潟大学病院

英語
Niigata University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎膠原病内科

英語
Division of Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通り1-754

英語
1-754, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

025-227-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroes@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-757, Asahimachi-Dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/Tel

025-227-2005

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

20

日

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日本語
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