UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
副作用データベースを利用した関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与後の重篤な感染症に関するレトロスペクティブ調査～重篤な感染症に至る臨床症状・臨床検査値の分析～

英語
Serious Infections after Tocilizumab Administration in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Retrospective Study Using an Adverse Drug Reaction Database
-Analysis of Clinical Symptoms and Laboratory Test Data in Serious Infections-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
副作用データベースを利用した関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与後の重篤な感染症に関するレトロスペクティブ調査～重篤な感染症に至る臨床症状・臨床検査値の分析～

英語
Serious Infections after Tocilizumab Administration in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Retrospective Study Using an Adverse Drug Reaction Database
-Analysis of Clinical Symptoms and Laboratory Test Data in Serious Infections-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
副作用データベースを利用した関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与後の重篤な感染症に関するレトロスペクティブ調査～重篤な感染症に至る臨床症状・臨床検査値の分析～

英語
Serious Infections after Tocilizumab Administration in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Retrospective Study Using an Adverse Drug Reaction Database
-Analysis of Clinical Symptoms and Laboratory Test Data in Serious Infections-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
副作用データベースを利用した関節リウマチ患者におけるトシリズマブ投与後の重篤な感染症に関するレトロスペクティブ調査～重篤な感染症に至る臨床症状・臨床検査値の分析～

英語
Serious Infections after Tocilizumab Administration in Patients with Rheumatoid Arthritis: A Retrospective Study Using an Adverse Drug Reaction Database
-Analysis of Clinical Symptoms and Laboratory Test Data in Serious Infections-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トシリズマブ投与後に発現した感染症の重篤化と前駆症状としての臨床所見および血液生化学検査値との関係を探索的に検討する。

英語
An exploratory investigation of the progression to serious of infection after tocilizumab administration to patients with rheumatoid arthritis, and of the relationship between blood biochemistry values and clinical findings as prodromal symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用データベースを利用し、Narrativeよりトシリズマブ投与後に発現した重篤な感染症の前駆症状を特定する。

英語
To identify the initial symptoms before developing serious infection (SI) in the TCZ treated patients by using the clinical narratives from Post-marketing adverse events reporting database.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重篤で因果関係が否定できない感染症を発症した患者

英語
Patients who developed serious infections for which a causal relationship could not be ruled out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

7653

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田真

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshida,Shin

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
安全性データマネジメント部

英語
DRUG SAFTY DATA MANAGEMENT DEPT.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME,CHUO-KU TOKYO

電話/TEL

03-3273-0938

Email/Email

yoshidasn@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤由顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Ando,Yoshiaki

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
安全性データマネジメント部

英語
DRUG SAFTY DATA MANAGEMENT DEPT.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME,CHUO-KU TOKYO

電話/TEL

03-3273-0938

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ando.yoshiaki20@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
DRUG SAFTY DATA MANAGEMENT DEPT.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語
安全性データマネジメント部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学

英語
HOKKAIDO UNIVERSITY

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特に無し

英語
None

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027613

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