UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化群間比較試験

英語
The effectiveness of the gentle mechanical skin stimulation for overactive bladder; a randomized, placebo-controlled, double-blind trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性

英語
The effectiveness of the gentle mechanical skin stimulation for overactive bladder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性に関する二重盲検ランダム化群間比較試験

英語
The effectiveness of the gentle mechanical skin stimulation for overactive bladder; a randomized, placebo-controlled, double-blind trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱に対する軽い機械的な皮膚刺激の有効性

英語
The effectiveness of the gentle mechanical skin stimulation for overactive bladder.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱に対する体性感覚刺激を用いたセルフケアモデルを構築し、その有効性を明らかにする。先行研究において、ローラーを用いた就寝前1回、3日間におけるセルフケアによる会陰部皮膚刺激が、過活動膀胱の夜間排尿回数を有意に減少させた。本研究では、このセルフケア方法の臨床応用をめざし、長期間の介入による効果を検討する。

英語
We construct a new self-care model for overactive bladder using somatosensory stimulation, and clarify its effectiveness. In our previous study, the perineal skin stimulation with a roller that was performed by participants themselves at bedtime for three days reduced the nocturia frequency caused by overactive bladder. In this study, we examine the effects of long-term use of this self-administered method for future clinical application.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各調査期間（登録前検査時、刺激期間、追跡期間）における夜間および昼間の1日あたりの排尿頻度の変化。
排尿頻度は患者が排尿日誌に記録した排尿時刻から算出する。

英語
Urinary frequency per day before, during and after the intervention period.
The urinary frequency is calculated from time of urination recorded in urinary diary.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目について、各調査期間（登録前検査時、刺激期間、追跡期間）における変化を評価する。
・自覚的な過活動膀胱症状の変化（過活動膀胱症状質問票を使用）
・過活動膀胱の日常生活への影響（キング健康質問票を使用）
・睡眠に与える影響（睡眠に関する質問票を使用）
・頻尿症状のケアにかかる費用の調査
・セルフケアの実施状況（セルフケア状況調査を使用）※刺激期間中に限る
・水分の摂取状況（排尿日誌に記録）

英語
We assess the following outcomes during each period; before, during and after the intervention.
-Subjective symptoms of overactive bladder. (with Overactive Bladder Symptoms Score: OABSS)
-The influence of overactive bladder symptoms on daily life. (with King's Health Questionnaire: KHQ)
-The influence on sleep quality.
-Costs associated with care for frequent urination.
-Impression of the self-administered intervention (record during intervention periods only).
-volume of fluid intake (recorded on urinary diary)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入1では、はじめに3～1週間、刺激をしない登録前検査期間を設ける。その後4週間の期間は介入期間とする。介入期間は参加者が活性ローラー（somaplane:非能動型接触鍼）を用いて会陰部皮膚を刺激する。その後2週間は、皮膚刺激をしない休養および追跡期間とする。
なお、刺激期間中の皮膚刺激はローラーを用いて、参加者自身で出来る限り毎排尿後に実施する。刺激方法は、会陰部皮膚に対して、軽い圧でゆっくりとした速さで1分間ローラーを滑らせることで実施する。
（クロスオーバー試験に変更となった場合、介入および対照刺激期間を各2週間とし、間にウォッシュアウトを2週間設ける。介入1では先に活性ローラーを使用し、ウォッシュアウト後、プラセボローラーを使用する。）

英語
In intervention 1, the first three days-one week is the pre-intervention period that does not include intervention. The next 4 weeks are the intervention period. In intervention periods, participants stimulate perineal skin with an active roller (somaplane) by themselves. The subsequent 2 weeks are the follow-up period and, we observe conditions after stimulation.
Participants apply skin stimulation by themselves with an active roller following each urination as possible. This skin stimulation is applied slowly and gently on the perineal area for 1 minute using roller.
(If the study design is changed into a crossover design, the interventions 1 and 2 (see below) are performed for 2 weeks each. Washout period is 2 weeks between each intervention period. In intervention 1, participants use an active roller first, and use placebo roller after washout.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2では、はじめに3～1週間、刺激をしない登録前検査期間を設ける。その後4週間の期間は、プラセボローラーを用いて皮膚刺激を実施する刺激期間とする。その後2週間は、皮膚刺激をしない休養および追跡期間とする。それぞれの期間において、各指標の記録を実施する。
なお、刺激期間中の皮膚刺激はローラーを用いて、参加者自身で出来る限り毎排尿後に実施する。刺激方法は、会陰部皮膚に対して、軽い圧でゆっくりとした速さで1分間ローラーを滑らせることで実施する。
（クロスオーバー試験に変更となった場合、介入および対照刺激期間を各2週間にし、間にウォッシュアウトを2週間設ける。介入2では先にプラセボローラーを使用し、ウォッシュアウト後、活性ローラーを使用する。）

英語
In intervention 2, first three days-one week is the pre-intervention period that does not include intervention. The following 4 weeks are the intervention period. In the intervention period, participants stimulate the perineal skin with a placebo roller by themselves. The subsequent 2 weeks are the follow-up periods and we observe conditions after stimulation.
Participants apply skin stimulation by themselves with a placebo roller after each urination as possible. This skin stimulation is applied slowly and gently on the perineal area for 1 minute.
(If the study design is changed into a crossover design, the interventions 1 and 2 are performed for 2 weeks each. Washout period is 2 weeks between each intervention period. In intervention 2, participants use a placebo roller first, and use an active roller after washout.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・夜寝てから朝起きるまでに、1日1 回以上トイレに起きる者
・過活動膀胱と診断された者
・頻尿症状に対して医師から処方された経口薬を登録前に2週間以上継続投与していない者
・実験期間内に当院に通院できる者
・実験参加に関して文書で同意の得られる者

英語
-Having nocturnal urination one or more times.
-Having diagnosed with overactive bladder.
-Not taking anticholinergic drugs prescribed by a doctor for two weeks before trial registration.
-Being able to visit our hospital during study periods.
-Having agreement with their participation in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・残尿量の多い者（100ml以上）
・前立腺肥大症と判断された者
・悪性腫瘍、尿路結石、下部尿路の炎症性疾患による頻尿がある者
・認知症の疑いがある者
・医師の判断により、対象として不適当と判断された者

英語
-Having residual urine of more than 100ml.
-Having diagnosed with prostatic hyperplasia.
-Having the underlying disease such as bladder cancer, urinary calculi, inflammatory lower urinary tract.
-Having dementia suspects.
-Being considered in appropriate by a clinician.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	粕谷

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Kasuya Yutaka

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1141

Email/Email

kasuya_yutaka@tmghig.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晴美
ミドルネーム
姓	堀田

英語

名	Harumi
ミドルネーム
姓	Hotta

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
自律神経機能研究室

英語
Autonomic Neuroscience

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35番2号

英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241(4343)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhotta@tmig.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

部署名/Department

日本語
自律神経機能研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

組織名/Division

日本語
トランスレーショナルリサーチ推進室

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
帝京平成大学

英語
Teikyo Heisei University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都健康長寿医療センター（東京都）/Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027615

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027615