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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023994
受付番号 R000027623
試験名 長期閉鎖環境(宇宙居住環境模擬)におけるストレス蓄積評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/09
最終更新日 2016/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 長期閉鎖環境(宇宙居住環境模擬)におけるストレス蓄積評価に関する研究 Research on Evaluating Stress Accumulation in an Isolation Environment
that Simulate a Long Duration Space Mission
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 長期閉鎖環境(宇宙居住環境模擬)におけるストレス蓄積評価に関する研究 Research on Evaluating Stress Accumulation in an Isolation Environment
that Simulate a Long Duration Space Mission
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 Healthy adult males
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉鎖環境において様々な作業を負荷した際、ストレスの程度を客観的に反映するストレスマーカを絞り込む To narrow down stress markers that reflect a level of the stress objectively when placing a workload on participants in an isolated environment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 閉鎖環境において様々な作業を負荷した際、ストレスの程度を客観的に反映するストレスマーカを絞り込む To narrow down stress markers that reflect a level of the stress objectively when placing a workload on participants in an isolated environment
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストレスの程度を客観的に反映するストレスマーカの絞り込み Narrowing down stress markers that reflect a level of the stress objectively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 閉鎖環境において様々な作業を負荷時のストレスマーカ候補の変化 Changes in stress marker candidate levels when placing a workload on participants in an isolated environment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 成人男性
2. 閉鎖試験に被験者として参加を希望する者
3. 研究の内容に同意できる者
1. adult male
2. would like to participate closed chamber study as a subject.
3. agree with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.継続的に病気などの治療・服薬を受けている者
2.喫煙者
3.アルコール・薬物依存がある者
4.閉所恐怖がある者
5.食品アレルギーを有する者
6.過去に採血により気分不良を起こしたことがある者
7.重篤な既往歴(脳血管障害、心疾患)を有する者
8.結核のマーカーが陽性の者もの
9.その他、安全管理責任者が認めない場合
10. 女性はホルモンの月経周期に伴う変動があるため、被験者から除外する。
1. have presence of chronic illness or medication
2. smoker
3. alcoholic, drug abuse
4. claustrophobia
5. food allergy
6. in the caused ill feelings by blood collection.
7. medical history (cerebrovascular disease, heart disease)
8. positive for tuberculosis test
9. are prohibited to participate in trail by safety manager
10. female subjects to exclude hormone effects of menstrual cycle.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木 豪 Go Suzuki, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 宇宙航空研究開発機構 Japan Aerospace Exploration Agency
所属部署/Division name 有人宇宙技術部門 Human Spaceflight Technology Directorate
住所/Address 茨城県つくば市千現2-1-1 2-1-1, Sengen, Tsukuba, Ibaraki, 305-8505, Japan
電話/TEL +81-50-3362-4032
Email/Email suzuki.go@jaxa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井上夏彦 Natsuhiko Inoue
組織名/Organization 宇宙航空研究開発機構 Japan Aerospace Exploration Agency
部署名/Division name 有人宇宙技術部門 Human Spaceflight Technology Directorate
住所/Address 茨城県つくば市千現2-1-1 2-1-1, Sengen, Tsukuba, Ibaraki, 305-8505, Japan
電話/TEL +81-50-3362-3528
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoue.natsuhiko@jaxa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Aerospace Exploration Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宇宙航空研究開発機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Aerospace Exploration Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宇宙航空研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 筑波大学、東京大学、防衛医科大学校、資生堂、ヤクルト、科研費「宇宙に生きる」、セルスペクト University of Tsukuba, University of Tokyo, National Defense Medical College, Shiseido, Yakult, KAKENHI'Living In Space',CELLSPECT
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波宇宙センター(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ビデオ観察 Observe using video camera

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 09
最終更新日/Last modified on
2016 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027623
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027623

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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