UMIN試験ID | UMIN000024080 |
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受付番号 | R000027625 |
科学的試験名 | 食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/16 |
最終更新日 | 2019/09/19 12:26:15 |
日本語
食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial)
英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for superficial esophageal cancer (CONNECT-E trial)
日本語
食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial)
英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for superficial esophageal cancer (CONNECT-E trial)
日本語
食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial)
英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for superficial esophageal cancer (CONNECT-E trial)
日本語
食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial)
英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for superficial esophageal cancer (CONNECT-E trial)
日本/Japan |
日本語
食道表在癌
英語
superficial esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道表在癌に対する内視鏡的切除の標準手技である従来法ESDに対して、トラクション法を併用することによる手技時間短縮に関する優越性を検証すること。
英語
To comfirm the superiority of countertraction ESD to conventional ESD in terms of procedure time for patients with superficial esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ESD処置時間
英語
ESD procedure time
日本語
病変部位別のESD施行時間、腫瘍周在性別のESD施行時間、腫瘍径別のESD施行時間、従来法ESD群におけるトラクション法への移行割合、術中止血時間、術中止血回数、使用した粘膜下局注液量、トラクション法による検体損傷の割合、一括切除割合、組織学的完全一括切除割合、有害事象発生割合、切除困難因子
英語
ESD procedure time according to the location of the lesion, the circumference, and tumor size; the rate of conversion case from conventional ESD to counter-traction ESD; procedure time of hemostasis; times of hemostasis; total quantity of injected solutions into the submucosa; damage of specimen caused by counter-traction; en bloc resection rate; complete en bloc resection rate; serious adverse events; factors related to technical difficulty
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
A群:従来の標準手技である従来法ESDを行う群
英語
A: Conventional ESD group
日本語
B群:トラクションESDを行う群
英語
B: countertraction ESD group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検で食道扁平上皮癌または類基底細胞癌と組織診断されている、もしくは、日本食道学会分類にもとづいて内視鏡的に癌と診断されている。
2)治療前診断で病変長径が内視鏡的に20mm以上と診断される。
3)治療前診断で原発巣の壁深達度がT1a-EP~T1b-SM1と診断される。
4)登録時の患者年齢が20歳以上である。
5)PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
6)登録前56日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
i) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
ii) 血小板数≧100,000 /mm3
7)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma, or endoscopically diagnosed as cancer based on the Japan esophageal society classification.
2) Tumor size of 20 mm or more.
3) Tumor depth of EP, LPM, MM or SM1.
4) Aged 20 years old or more.
5) ECOG performance status of 0, 1 or 2.
6) Adequate organ functions and all of the following conditions within 56 days at registration must be fulfilled:
i) Hb is no less than 9.0 g/dl,
ii) Plt is no less than 100,000 /mm3.
7) Written informed consent.
日本語
1)胃にも病変があり、食道病変と同日に胃の治療も行う。
2)過去の内視鏡治療後瘢痕に切開ラインがかかる。
3)過去の内視鏡治療による食道狭窄を認める。
4)食道癌に対する放射線治療または外科的食道切除の既往がある。
5)精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)全身的治療を要する感染症を有する。
7)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
8)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9)その他、登録医師が対象として不適当と判断される。
英語
1) Treatment for gastric lesions the same day.
2) The predicted line of mucosal incision is on the previous esophageal ESD.
3) Stenosis due to the previous esophageal ESD.
4) Status after radiation or surgery for esophageal cancer.
5) Severe psychiatric disease.
6) Infectious disease with systemic therapy indicated.
7) Women during pregnancy or breastfeeding.
8) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 3 weeks.
9) Unsuitable patient for clinical trial judged by clinicians' view.
240
日本語
名 | 耕平 |
ミドルネーム | |
姓 | 滝沢 |
英語
名 | Kohei |
ミドルネーム | |
姓 | Takizawa |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN
055-989-5222
k.takizawa@scchr.jp
日本語
名 | 将雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN
055-989-5222
ma.yoshida@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
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地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県駿東郡長泉町1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
irb@scchr.jp
はい/YES
28-9-28-1-5
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
英語
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
順天堂大学(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学(東京都)
斗南病院(北海道)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31445039
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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