UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024080
受付番号 R000027625
科学的試験名 食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/16
最終更新日 2019/09/19 12:26:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial)


英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for superficial esophageal cancer (CONNECT-E trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial)


英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for superficial esophageal cancer (CONNECT-E trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial)


英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for superficial esophageal cancer (CONNECT-E trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道表在癌に対する従来法ESDおよび糸付きクリップによる牽引ESDの無作為化比較第Ⅲ相試験 (CONNECT-E trial)


英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ESD with countertraction for superficial esophageal cancer (CONNECT-E trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道表在癌


英語
superficial esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道表在癌に対する内視鏡的切除の標準手技である従来法ESDに対して、トラクション法を併用することによる手技時間短縮に関する優越性を検証すること。


英語
To comfirm the superiority of countertraction ESD to conventional ESD in terms of procedure time for patients with superficial esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD処置時間


英語
ESD procedure time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変部位別のESD施行時間、腫瘍周在性別のESD施行時間、腫瘍径別のESD施行時間、従来法ESD群におけるトラクション法への移行割合、術中止血時間、術中止血回数、使用した粘膜下局注液量、トラクション法による検体損傷の割合、一括切除割合、組織学的完全一括切除割合、有害事象発生割合、切除困難因子


英語
ESD procedure time according to the location of the lesion, the circumference, and tumor size; the rate of conversion case from conventional ESD to counter-traction ESD; procedure time of hemostasis; times of hemostasis; total quantity of injected solutions into the submucosa; damage of specimen caused by counter-traction; en bloc resection rate; complete en bloc resection rate; serious adverse events; factors related to technical difficulty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:従来の標準手技である従来法ESDを行う群


英語
A: Conventional ESD group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:トラクションESDを行う群


英語
B: countertraction ESD group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡生検で食道扁平上皮癌または類基底細胞癌と組織診断されている、もしくは、日本食道学会分類にもとづいて内視鏡的に癌と診断されている。
2)治療前診断で病変長径が内視鏡的に20mm以上と診断される。
3)治療前診断で原発巣の壁深達度がT1a-EP~T1b-SM1と診断される。
4)登録時の患者年齢が20歳以上である。
5)PS (ECOG)が0、1、2のいずれかである。
6)登録前56日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
i) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
ii) 血小板数≧100,000 /mm3
7)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma, or endoscopically diagnosed as cancer based on the Japan esophageal society classification.
2) Tumor size of 20 mm or more.
3) Tumor depth of EP, LPM, MM or SM1.
4) Aged 20 years old or more.
5) ECOG performance status of 0, 1 or 2.
6) Adequate organ functions and all of the following conditions within 56 days at registration must be fulfilled:
i) Hb is no less than 9.0 g/dl,
ii) Plt is no less than 100,000 /mm3.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胃にも病変があり、食道病変と同日に胃の治療も行う。
2)過去の内視鏡治療後瘢痕に切開ラインがかかる。
3)過去の内視鏡治療による食道狭窄を認める。
4)食道癌に対する放射線治療または外科的食道切除の既往がある。
5)精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6)全身的治療を要する感染症を有する。
7)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
8)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9)その他、登録医師が対象として不適当と判断される。


英語
1) Treatment for gastric lesions the same day.
2) The predicted line of mucosal incision is on the previous esophageal ESD.
3) Stenosis due to the previous esophageal ESD.
4) Status after radiation or surgery for esophageal cancer.
5) Severe psychiatric disease.
6) Infectious disease with systemic therapy indicated.
7) Women during pregnancy or breastfeeding.
8) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 3 weeks.
9) Unsuitable patient for clinical trial judged by clinicians' view.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
耕平
ミドルネーム
滝沢 


英語
Kohei
ミドルネーム
Takizawa

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

k.takizawa@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将雄
ミドルネーム
吉田 


英語
Masao
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ma.yoshida@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

irb@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

28-9-28-1-5

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
順天堂大学(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
日本大学(東京都)
斗南病院(北海道)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31445039

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

241

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 16

最終更新日/Last modified on

2019 09 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名