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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024157
受付番号 R000027628
科学的試験名 非専門医における超拡大内視鏡自動診断ソフトウェアのコンピューター診断取得率に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/26
最終更新日 2016/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非専門医における超拡大内視鏡自動診断ソフトウェアのコンピューター診断取得率に関する検討 A pilot study of acquisition rate of computer diagnosis based on endocytoscopy for trainee endoscopist
一般向け試験名略称/Acronym EC-CADの診断取得率に関する研究 A study of acquisition rate of EC-CAD
科学的試験名/Scientific Title 非専門医における超拡大内視鏡自動診断ソフトウェアのコンピューター診断取得率に関する検討 A pilot study of acquisition rate of computer diagnosis based on endocytoscopy for trainee endoscopist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EC-CADの診断取得率に関する研究 A study of acquisition rate of EC-CAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん、大腸腺腫、大腸過形成性ポリープ colorectal cacner, colorectal adenoma, colorectal hyperplastic polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではTraineeが実際に自動診断システムを使用して自動診断が得られかを検討する。 The aim of this study is to investigate whether the trainee endoscopist can obtain computer diagnosis for colotectal lesion or not.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Traineeが自動診断システム(染色)を使って自動診断を得られる割合 An acquisition rate of computer diganosis (staining) for trainee endoscopist
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① TraineeのEndoBRAIN(NBI)の自動診断取得率
② Expertの自動診断取得率(染色、NBI)
③ Expert、TraineeのEC画像(染色、NBI)の画像取得率
④ Diminutive or otherポリープの自動診断取得率
⑤ 局在別自動診断取得率
⑥ 腫瘍非腫瘍診断正診率(医師+コンピューター)
1. An acquisition rate of computer diganosis (NBI) for trainee endoscopist
2. An acquisition rate of computer diganosis (staining and NBI) for expert endoscopist
3. An acquisition rate of EC image (staining and NBI).
4. An acquisition rate of computer diagnosis according to the size.
5. An acquisition rate of computer diagnosis according to the location.
6. Diagnostic accuracy of endoscopist based on computer diagnosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 超拡大内視鏡の自動診断システムを使用した20歳以上の大腸内視鏡検査受験者 A patient who underwent endocytoscopy based computer diagnosis
除外基準/Key exclusion criteria 抗凝固剤、抗血小板剤内服
前処置不良で検査完遂不可能
炎症性腸疾患患者
taking anti-platelet or anti-coagulant, poor bowel preparation, inflammatory bowel disease
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三澤 将史

ミドルネーム
Masashi Misawa
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Norhtern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-tyuo. Yokohama-shi, JPN
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email misawaanny@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三澤 将史

ミドルネーム
Masashi Misawa
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Norhtern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-tyuo. Yokohama-shi, JPN
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misawaanny@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 自動診断システムを使った際の、診断取得率を検討する。 This study is to evaluate the acquisition rate of computer diagnosis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 25
最終更新日/Last modified on
2016 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027628
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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