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一般向け試験名/Public title

日本語
線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
線維筋痛症

英語
Fibromyalgia

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維筋痛症と新規に診断された患者、あるいは以前に同疾患と診断され既に何らかの治療を受けている患者を対象に、AT-02を用いた治療の有効性と安全性についてシャム機器（S-01）を対照に比較・評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of AT-02 in patients newly diagnosed with fibromyalgia or patients who have been diagnosed with fibromyalgia and treated with medical intervention in comparison with Sham control (S-01)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前観察期（治療前観察期2日目～7日目の6日間）のNRS値平均値と治療期第8週目のNRS平均値の差

英語
The difference between the mean NRS in the Baseline Observation Period (6 days from Day -2 to Day 7 of the Baseline Observation Period) and the mean NRS at Week 8 of the Treatment Period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1) AT-02群被験医療機器
複数の磁界を同時発生させることで痛みの緩和を促す医療機器（未承認）である。

英語
(1) AT-02 group
AT-02 is an investigational medical device (unapproved) that concurrently produces multiple magnetic fields to promote pain relief.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(2) S-01群対照機器（シャム機器）
外観・形状・重量等、AT-02 と全く同一でありながら、磁界を発生せず、機能を有さない機器である。

英語
(2) S-01 Sham group (Sham Control)
A device that is inactive and does not produce magnetic fields, although it is completely indistinguishable from AT-02 (e.g., appearance, form, weight)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢：20歳以上80歳未満の患者（同意取得時）
(2) 米国リウマチ学会（ACR）による線維筋痛症の診断基準（1990年）を満たす患者
(3) NRS値が4以上かつ疼痛が3カ月以上継続している患者
(4) 本人から直接文書同意取得が可能な患者

英語
(1)Age:Patients aged 20 years of age or older - <80 years (at the time of obtaining informed consent)
(2)Patients meeting the diagnostic criteria for fibromyalgia (1990) from the American College of Rheumatology (ACR)
(3)Patients with NRS 4 or more and persistent pain for 3 months or longer
(4)Patients from whom written informed consent can be directly obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性腫瘍などにより3年以上の生存が期待できない患者
(2) 人工心肺等の生命維持用医用電気機器を使用している患者
(3) 心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者
(4) 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している患者
(5) 日常生活に重度の支障をきたす認知症がある患者
(6) 妊娠を希望する女性または妊娠中あるいは授乳中の女性（妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること）　等

英語
(1) Patients with expected survival less than 3 years due to malignancies or other reasons
(2) Patients using life-sustaining electrical medical devices, such as artificial heart-lung devices
(3) Patients using affixed electrical medical devices, such as ECG recorders
(4) Patients who are participating in another clinical trial for a pharmaceutical product or medical device
(5) Patients with dementia that seriously disturbs activities of daily life
(6) Females who wish to become pregnant or are presently pregnant or nursing mothers (if the patient is a woman of childbearing potential, a pregnancy test must be performed) and others.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下 巌

英語

名
ミドルネーム
姓	Iwao Kishita

所属組織/Organization

日本語
株式会社　P・マインド

英語
P-Mind Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒860-0085　熊本県熊本市北区高平3-37-24

英語
3-37-24, Takahira, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto, 860-0085

電話/TEL

096-345-6600

Email/Email

kishita.2011.1.11@p-mind.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤口　信

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Sawaguchi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44

英語
1-11-44, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

angel@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
P-Mind Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　P・マインド

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
P-Mind Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　P・マインド

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027632

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