UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査におけるリドカインの腸管蠕動抑制効果に関する多施設共同研究：生理食塩水を対照とした二重盲検比較試験

英語
Inhibitory effect of lidocaine on colon spasm: A multicenter double-blind, randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIDO Study

英語
LIDO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査におけるリドカインの腸管蠕動抑制効果に関する多施設共同研究：生理食塩水を対照とした二重盲検比較試験

英語
Inhibitory effect of lidocaine on colon spasm: A multicenter double-blind, randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIDO Study

英語
LIDO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡治療目的に大腸内視鏡検査を受診する患者

英語
Patients receiving colonoscopy for endoscopic resection of colorectal lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査時におけるリドカインの蠕動抑制効果および安全性を明らかにすること

英語
To clarify inhibitory effect and safety of topical lidocaine on colonic spasms during colonoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸管収縮に対する効果

英語
inhibitory effect on intestinal spasm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リバウンド収縮、随伴症状、有害事象、血中リドカイン濃度

英語
rebound spasm, symptom associated with the dispersion, adverse event, blood level of lidocaine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2%リドカイン溶液20mLの散布

英語
dispersion of 2% lidocaine solution 20mL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理的食塩水20mLの散布

英語
dispersion of saline 20mL

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡切除予定の大腸病変を認める患者

英語
patients with colorectal lesions scheduled for endoscopic resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・リドカインアレルギーの既往
・炎症性腸疾患の患者(潰瘍性大腸炎、クローン病など)
・特発性偽性腸閉塞などの腸管蠕動が低下している患者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
・大腸切除術の既往のある患者

英語
hypersensitivity to lidocaine
inflammatory bowel disease, i.e., ulcerative colitis, crohn disease
intestinal dysfunction, e.g., pseudo-obstruction
females with pregnancy or suspicion
history of colorectal resection

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨樫　一智

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutomo Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima MEdical University

所属部署/Division name

日本語
小腸大腸肛門科

英語
Department of Coloproctology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林仁子

英語

名
ミドルネーム
姓	Jinko Kobayashi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学会津医療センター

英語
Aizu Medical Center, Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
小腸大腸肛門科

英語
Department of Coloproctology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
会津若松市

英語
Aizuwakamatsu-city

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Department of Coloproctology, Aizu Medical Center, Fukushima Medicaal University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
小腸大腸肛門科

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2801

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学会津医療センター（福島県）、大阪府立成人病センター（大阪府）、小樽掖済会病院消化器センター（北海道）、国立病院機構東京医療センター（東京都）、仙台厚生病院消化器内視鏡センター（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1111/den.13272. Epub 2018 Oct 17. PubMed PMID: 30187572.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1111/den.13272. Epub 2018 Oct 17. PubMed PMID: 30187572.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語
At all time-points, the proportion of patients with "excellent" scores was greater in LID group than control group, with significant differences observed at 2 minutes (p = 0.02) and 3 minutes (p = 0.02). In LID group, the rate of "excellent" scores increased by 12.5% at 2 minutes and was maintained at 3 minutes. Rebound spasm did not occur in LID group, compared with 15.6% of control group (p = 0.001). There were no adverse events in LID group. All serum lidocaine levels were below detectable levels.

英語
with "excellent" scores was greater in LID group than control group, with significant differences observed at 2 minutes (p = 0.02) and 3 minutes (p = 0.02). In LID group, the rate of "excellent" scores increased by 12.5% at 2 minutes and was maintained at 3 minutes. Rebound spasm did not occur in LID group, compared with 15.6% of control group (p = 0.001). There were no adverse events in LID group. All serum lidocaine levels were below detectable levels.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

10

月

17

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大腸内視鏡検査受診者

英語
colonoscopy patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
128例が2群に均等に分布

英語
128 patients were equally allocated into 2 groups.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
腸管蠕動

英語
colon spasm

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027633

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