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一般向け試験名/Public title

日本語
乳脂肪球皮膜成分摂取と週2回の軽い運動の併用が日本人健常高齢者の選択反応時間に及ぼす影響解析：無作為化二重盲検群間比較試験

英語
Dietary milk fat globule membrane with semiweekly light exercise improves choice stepping reaction time in healthy Japanese elderly subjects: A randomized double blind, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳脂肪球皮膜成分摂取と軽い運動の併用が日本人健常高齢者の敏捷性に及ぼす影響解析

英語
Combination effect of milk fat globule membrane and light exercise on agility in healthy Japanese elderly.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳脂肪球皮膜成分摂取と週2回の軽い運動の併用が日本人健常高齢者の選択反応時間に及ぼす影響解析：無作為化二重盲検群間比較試験

英語
Dietary milk fat globule membrane with semiweekly light exercise improves choice stepping reaction time in healthy Japanese elderly subjects: A randomized double blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳脂肪球皮膜成分摂取と軽い運動の併用が日本人健常高齢者の敏捷性に及ぼす影響解析

英語
Combination effect of milk fat globule membrane and light exercise on agility in healthy Japanese elderly.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy elderly

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳脂肪球皮膜成分摂取と軽運動の併用が敏捷性に及ぼす影響の解析

英語
To elucidate the combination effect of milk fat globule membrane intake and light exercise on agility in healthy elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
５週間の介入（被験品摂取及び週２回の運動）前後の選択反応時間

英語
Choice stepping reaction time before and after the 5-week intervention (daily intake of test tablets and semiweekly light exercise)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
５週間の介入（被験品摂取及び週２回の運動）前後の筋肉量

英語
Muscle mass before and after the 5-week intervention (daily intake of test tablets and semiweekly light exercise)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験錠剤を５週間摂取し、併せて週2回の運動を行う。

英語
Daily intake of milk fat globule membrane containing tablets, and semiweekly light exercise (30 min/day) for 5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照錠剤を５週間摂取し、併せて週2回の運動を行う。

英語
Daily intake of placebo tablets, and semiweekly light exercise (30 min/day) for 5 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・運動機能障害のない方
・体力測定可能な方
・心臓ペースメーカーや人工関節の使用等のない方

英語
-A person who hasn't had a motor dysfunction.
-A person who is able to participate in a functional fitness test.
-A person who hasn't used a cardiac pacemaker and/or an artificial joint.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、神経系および代謝系に重篤な疾患を有する方、または既往
・ペースメーカーを入れている方
・直近１年間に、骨折、腱断裂、肉離れ等、運動器に重度の損傷を受けた方
・食品に対してアレルギー反応を示す方
・乳製品摂取量が極端に多い方
・日常的にウェイトトレーニングを行っている方
・医師から運動を止められている方
・医師の判断により参加不適当とされた方

英語
-A person who has had severe diseases or the past illness on liver, kidney, heart, lung, digestive organs, blood, endocrine, nerve and metabolic system.
-A person who has had severe damage on the locomotive organs such as fracture, tendon rupture, or muscle strain in the past 1 year.
-A person who has had dietary allergy.
-A person who has taken a lot of milk products.
-A person who has had a habit to do strength training.
-A person who has been ordered not to do exercise by a medical doctor.
-A person who are not eligible due to medical doctor's judgment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田宣康

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyasu Ota

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7828

Email/Email

ota.noriyasu@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽我聡子

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoko Soga

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
R&D -Core Technology- Biological Science Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606

英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, Haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soga.satoko@kao.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北斗会宇都宮東病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jarcp.com/2905-dietary-milk-fat-globule-membrane-with-semiweekly-light-exercise-improves-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
乳脂肪球皮膜成分と軽運動の併用は、選択反応時間（敏捷性）を改善した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

05

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027637

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