UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024009
受付番号 R000027646
科学的試験名 肝移植周術期プロバイオティクス投与の有用性ならびに 腸内細菌叢に与える影響に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/15
最終更新日 2019/09/17 11:20:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝移植周術期プロバイオティクス投与の有用性ならびに
腸内細菌叢に与える影響に関する無作為化比較試験


英語
Randomised control study evaluating the efficacy and the intestinal microbiota by perioperative administration of probiotics for liver transplant recipients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝移植周術期プロバイオティクス投与の有用性ならびに
腸内細菌叢に与える影響に関する無作為化比較試験




英語
Randomised control study evaluating the efficacy and the intestinal microbiota by perioperative administration of probiotics for liver transplant recipients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝移植周術期プロバイオティクス投与の有用性ならびに
腸内細菌叢に与える影響に関する無作為化比較試験


英語
Randomised control study evaluating the efficacy and the intestinal microbiota by perioperative administration of probiotics for liver transplant recipients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝移植周術期プロバイオティクス投与の有用性ならびに
腸内細菌叢に与える影響に関する無作為化比較試験




英語
Randomised control study evaluating the efficacy and the intestinal microbiota by perioperative administration of probiotics for liver transplant recipients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝移植レシピエント


英語
Liver transplant recipient

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクスの周術期投与の有用性ならびに肝移植患者の腸内細菌叢に与える影響を検討する


英語
To determine the clinical efficacy of perioperative administration of probiotics for liver transplant recipients, stool samples will be analysed consecutively

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感染症(胆管炎・肺炎・CRBSIなど全て含む)の発症頻度


英語

surgical complications including infection, rejection, prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検査所見:血球計数、白血球分画、血液生化学、各種細菌培養・感染症発症件数
バイタルサイン、SIRS・SOFAスコア
抗菌薬関連下痢症発症率・転帰:30日以内、術後1年以内の拒絶、感染症、死亡


英語
Laboratory test results including blood examination and microbiological examination
Vital signs Prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロバイオティクス投与
ミヤBM 3g/日
術後2か月あるいは退院まで


英語
Administration of probiotics for 2 months or until discharge whichever longer.
Clostridium butyricum MIYAIRI 3g/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療群


英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学で肝移植術をうける予定である。
登録日において20歳以上である。
経腸栄養が可能である。
本検討に対して本人または代諾者から文書による同意が得られている。


英語
Liver transplant recipiets
>= 20 years old
Eligible for enteral feeding
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ミヤBM錠あるいはミヤBM細粒に対する副作用歴がある。
その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。


英語
Those Who has a history of allergy to the drug
Those whom attending doctors regarded as inappropriate as candidates

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
一山 


英語
Satoshi
ミドルネーム
Ichiyama

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部


英語
Department of clinical laboraoty

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Shogoin kawaharacho 54, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

ict@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美紀
ミドルネーム
長尾 


英語
Miki
ミドルネーム
Nagao

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部


英語
Department of clinical laboraoty

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
Shogoin kawaharacho 54, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ict@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会


英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin kawahara-cho, Sakyo

電話/Tel

075-751-3111

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JMA-IIA00249

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本医師会治験促進センター


英語
JMA CCT

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 12

最終更新日/Last modified on

2019 09 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名