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一般向け試験名/Public title

日本語
DAA治療中に発生するHBV再活性化に関する前向き研究

英語
Prospective study of HBV reactivation in patients with chronic HCV infection, treated with direct acting antivirals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAA治療中に発生するHBV再活性化研究

英語
HBV reactivation survey in DAA therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DAA治療中に発生するHBV再活性化に関する前向き研究

英語
Prospective study of HBV reactivation in patients with chronic HCV infection, treated with direct acting antivirals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAA治療中に発生するHBV再活性化研究

英語
HBV reactivation survey in DAA therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝疾患

英語
Chronic liver disease with HCV

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝疾患例に対するDirect acting anti-viral agents (DAA)治療中に発生するHBV再活性化の頻度と対策について前向きに解析する。

英語
To elucidate the prevalence of HBV reactivation in patients with chronic liver diseases HCV, who are treated with interferon-free direct acting antivirals.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再活性化のメカニズムについてウイルス因子と宿主因子の両面から解析する。

英語
To elucidate the host and viral genetic populations related to HBV reactivation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HBV再活性化の頻度

英語
Prevalence of HBV reactivation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HBV再活性化時の対応
HBV再活性化と相関するヒト因子
HBV再活性化と相関するウイルス因子

英語
Treatment of HBV reactivation
Human factors associated with HBV reactvation
Viral factors associated with HBV reactivation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DAA治療を実施するC型慢性肝疾患患者のうちHBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性である患者

英語
Patients treated with DAA therapy.
and
With more than one of HBV serum markers; HBsAg, anti-HBc, anti-HBs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれも陰性であるC型慢性肝疾患例
他の抗ウイルス治療(HBVへの核酸アナログを除く)を継続している患者
DAA治療後に経過観察のため通院できない患者
15歳未満の患者
その他、主治医が不適格と判断した患者

英語
Negative for all of HBV serum markers; HBsAg, anti-HBc, anti-HBs.
Patients who continue the other viral therapy.
Patients cannot be checked regularly.
Less than 15 years old.
Doctor recognize a patient unsuitable to enroll the study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昭博
ミドルネーム
姓	田守

英語

名	AKIHIRO
ミドルネーム
姓	TAMORI

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Hepatology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN

電話/TEL

06-6645-2292

Email/Email

atamori@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭博
ミドルネーム
姓	田守

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	TAMORI

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝胆膵病態内科学

英語
Hepatology

郵便番号/Zip code

5458585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, JAPAN

電話/TEL

06-6645-2292

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atamori@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学

英語
Osaka City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
肝胆膵病態内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立国際医療研究センター国立国府台病院
兵庫医科大学
国立病院機構長崎医療センター
香川大学医学部付属病院
大阪市立総合医療センター

英語
National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital
Hyogo College of Medicine
National Hospital Organization, Nagasaki Medical Center
Kagawa University
Osaka City General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部

英語
Osaka City UNiversity Graduate Scool of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8586, JAPAN

電話/Tel

06-6645-3457

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Journal of Viral Hepatitis 2018 25 608

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

790

主な結果/Results

日本語
HBV+HCV共感染22例の内、3例において抗HCV治療中にHBVの再活性化を認めた。一方、HBV感染既往例765例では1例のみに一過性のHBV DNAの増加を認めた。HBV再活性化例おいても肝炎の増悪はなかった。

英語
HBV reactivation occurred in 3 of 22 patients co-infected with HBV and HCV during anti-HCV therapy. On the other hand, in only one patient with resolved HBV infection, HBV DNA was detected during anti-HCV therapy, Hepatitis flare did not occur in patients with HBV reactivation.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
抗HCV治療を受けるC型慢性肝炎患者の内、HBV共感染例とHBV感染既往例

英語
Among HCV infected patients undergone anti-HCV therapy, HBV co-infected or past HBV infected patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
抗HCV治療前・終了時・終了後12週にHBV DNAを測定

英語
HBV DNA monitoring during anti-HCV therapy; at baseline, at the end of treatment, and at 12 week after the therapy.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
HBV+HCV共感染例では、抗HCV治療中にHBV再活性に注意を要する。

英語
It is necessary to care HBV reactivation in patients co-infected with HBV and HCV during anti-HCV therapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療開始前のHBs抗原、HBc抗体、HBs抗体の測定。
上記のいずれかが陽性なら試験に登録し、HBV DNA量を測定後に観察を開始。
治療中４週か８週及び、治療終了後12週目にHBV DNA量の測定。
治療開始後にHBV DNAが陽転したかあるいは 1 log以上増加した時にHBV再活性化と診断。

英語
Patients who are positive for HBsAg, anti-HBc, or anti-HBs are enrolled to the study. HBV DNA should be examines before DAA therapy. Next, HBV DNA is monitored during therapy, and at 12 the week from end of therapy.
HBV reactivation is defined; 1 log elevation of HBV DNA compare to HBV DNA before therapy. Tuned to be positive for HBV DNA during or after therapy.

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

26

日

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日本語
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