UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024017
受付番号 R000027655
科学的試験名 『スルフォラファン』サプリメントの摂取が 肝機能に及ぼす効果の把握
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/12
最終更新日 2017/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 『スルフォラファン』サプリメントの摂取が
肝機能に及ぼす効果の把握
Clinical Evaluation of the Efficacy of Dietary Supplement
"Sulforaphane" on Hepatic Function of Subjects
一般向け試験名略称/Acronym 『スルフォラファン』による肝機能維持・改善 Effects of dietary supplement "Sulforaphane" on hepatic function
科学的試験名/Scientific Title 『スルフォラファン』サプリメントの摂取が
肝機能に及ぼす効果の把握
Clinical Evaluation of the Efficacy of Dietary Supplement
"Sulforaphane" on Hepatic Function of Subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 『スルフォラファン』による肝機能維持・改善 Effects of dietary supplement "Sulforaphane" on hepatic function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝機能マーカーが正常・やや高めの健常者に対し、現行の
生活習慣を変えることなく、『スルフォラファン』サプリメントを
摂取してもらい、肝機能の維持・改善効果を検討する。
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention
with dietary supplement "sulforaphane" on hepatic functions of
healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取前、摂取4, 12, 24週間後の肝機能マーカー
(ALT, AST, γ-GTP)
Biomarkers of liver function(ALT, AST and gamma-GTP)
before and 4, 12, 24 weeks after the intervention
with "sulforaphane" or placebo
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体学的所見、血液学検査、血液生化学検査、
尿検査、疲労感アンケート
Physical parameters, Hematologic values, Blood biochemical
values, Urinalysis values, Fatigue questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 「スルフォラファン」サプリメント(1日3粒、24週間) Dietary supplement "Sulforaphane"
(3 capsules/day for 24 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(1日3粒、24週間) Placebo(3 capsules/day for 24 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健常な日本人
2) スクリーニング検査で次の肝機能マーカー 
  値(単位はIU/L)を示した方
a) 20≦ALT≦30, AST≦30, γ-GTP≦50,
b) 31≦ALT≦50, AST≦50, γ-GTP≦100
1) Healthy Japanese Subjects
2) Subjects whose biomarkers of liver function are with
the following values in screening test:
a)19<ALT<31, AST<31, gamma-GTP<51
b)30<ALT<51, AST<51, gamma-GTP<101
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な肝疾患(ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変)の罹患歴を有する方、又は現在罹患している疑いのある方(肝炎ウイルス検査陽性など)
2) 心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している方
3) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方
4) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方(特に、小麦アレルギー)
5) 1週間単位で見たときの1日の平均飲酒量が純アルコールとして60 g以上の飲酒習慣を持つ方
6) 試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる医薬品や医薬部外品、漢方、健康食品(サプリメントも含む)の使用を控えることができない方
7) 試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない方、生活日誌の記入ができない方
8) 現在、他の試験に参加している方、又は試験開始前2ヶ月以内に他の試験に参加しており、試験責任医師又は試験分担医師が不適格と判断した方
9) 授乳中又は妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した方
1) Subjects who had serious liver disease or are suspected liver
disease
2) Subjects with heart disease, kidney disease, diabetes and other serious disease
3) Subjects who had serious disease and judge not to be suitable for this study.
4) subjects with risk of allergy regarding to this study
5) Subjects who habitually consume higher amount of alchohol
(> 60 g alcohol/day)
6) Subjects who cannot stop the use of medicinse, herbal
medicinse and health foods which may affect this study
7) Subjects who cannot take test foods following the instruction
and write daily diary
8) Subjects who are in other clinical trials, or participated in other clinical trials within 2 months
9) Female subjects who is breast-feeding or in pregnancy, or plan to get pregnant during this study period
10) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator and doctors
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
相澤 宏一

ミドルネーム
Koichi Aizawa
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome CO.,LTD.
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Koichi_Aizawa@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
比良 義忠

ミドルネーム
Yoshitada Hira
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-27-12 RBM浜松町ビル9階 RBM hamamatsucho Bldg. 9F, 1-27-12, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-6450-1910
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@chronos-wiz.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kagome CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人団ケイ・メディカルオフィス TOCビル診療所(東京都)(Medical Corporation TOC Bldg. Clinic)
医療法人社団盟生会 東新宿クリニック(東京都)(Meiseikai Medical Corporation Higashi-shinjuku Clinic)
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック(東京都)(Nihonbashi Sakura Clinic)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 12
最終更新日/Last modified on
2017 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027655
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027655

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。