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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029281
受付番号 R000027659
科学的試験名 ミラノ基準逸脱肝細胞癌に対するダウンステージの実施可能性と有効性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/27
最終更新日 2017/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミラノ基準逸脱肝細胞癌に対するダウンステージの実施可能性と有効性の研究 Feasibility and efficacy of downstaging treatment for hepatocellula carcinoma over the Milan Criteria.
一般向け試験名略称/Acronym Overミラノ症例に対するダウンステージング Downstaging treatment for Over Milan HCC.
科学的試験名/Scientific Title ミラノ基準逸脱肝細胞癌に対するダウンステージの実施可能性と有効性の研究 Feasibility and efficacy of downstaging treatment for hepatocellula carcinoma over the Milan Criteria.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Overミラノ症例に対するダウンステージング Downstaging treatment for Over Milan HCC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 HCC
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダウンステージの実施可能性と有効性 Feasibility and safety of downstaging
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象 Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
移植達成率
effectiveness
achievement rate of transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 HCCに対する治療:肝動脈化学塞栓術、経皮的ラジオ波焼灼術、ソラフェニブ、手術、経皮的エタノール注入療法 Treatment for HCC, TACE, RFA, sorafenib, surgery, PEIT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 肝移植に準じ65歳以下のChild B以上の症例を対象とする。
② 肝移植を希望しているもののミラノ基準逸脱の肝細胞癌を有する患者。
③ 遠隔転移や血管内侵襲を伴わない腫瘍で腫瘍径+最大腫瘍径(cm)が8cm以内の症例。(UCSFのinclusion criteriaに準じる)
④ 肝障害が高度な場合治療介入が困難である可能性が高く、Child scoreは11点以下とする。
⑤ 患者本人の同意が得られている。
1,Not greater than 65, not less than Child B
2, HCC of over Milan criteria
3, No distant metastasis, no vascular invasion, tumor size not greater than 8cm.
4, Child wihin 11
5, Patient agreement
除外基準/Key exclusion criteria ① 造影剤アレルギーなどにより画像評価が困難な症例。
② 同意が得られない症例。
③ 活動性の感染症を有する。
④ 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。
⑤ 消化管の活動性潰瘍を有する。
⑥ 重篤な合併症(心不全、腎不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
⑦ 重篤な精神障害がある。
⑧ 重篤な薬物アレルギーがある。
1, Allergy to contrast agent
2, No agreement
3, Active infetion
4, Active double cancer.
5, Active gastrointestinal ulcer
6, Severe comorbidity
7, Severe mental disorder
8, Severe drug allergy
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠田 昌宏

ミドルネーム
Shinoda Masahiro
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name 外科学教室 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35 Shinjuku Tokyo Japan
電話/TEL 0333531211
Email/Email masa02114@z6.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠田 昌宏

ミドルネーム
Shinoda Masahiro
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
部署名/Division name 外科学教室 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35 Shinjuku Tokyo Japan
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masa02114@z6.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027659
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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