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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024447
受付番号 R000027662
科学的試験名 基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/17
最終更新日 2018/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証 Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM
一般向け試験名略称/Acronym 基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証 Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM
科学的試験名/Scientific Title 基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証 Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証 Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とし、インスリンを50%減量してデュラグルチドを追加投与する群と、インスリンの用量を変えずにデュラグルチドを追加投与する群と、インスリンの用量を変えずにデュラグルチドを追加投与する群に無作為に割り付け、デュラグルチドを24週間投与し、有効性及び安全性を評価する。 Type 2 diabetes patients during treatment with basal insulin and the target , without changing the group to add administration of Dulaglutide insulin in dose loss by 50% , and the group to add administration of the Dulaglutide without changing the dose of insulin , the dose of insulin to randomly assigned to the group to add administration the Dulaglutide , the Dulaglutide administered for 24 weeks , to evaluate the efficacy and safety .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低血糖の発現割合 Frequency of hypoglycemia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1cのベースラインからの変化量
体重のベースラインからの変化量
インスリン投与量のベースラインからの変化量
有害事象の発現割合
The amount of change from baseline in HbA1c.
The amount of change from baseline in bodyweight.
The amount of change from the insulin dose of baseline.
Frequency of adverse events.



基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デュラグルチドを追加する際にインスリンを50%減量する群。 The group to lose dose 50% insulin when add the Dulaglutide.
介入2/Interventions/Control_2 デュラグルチドを追加する際にインスリン投与量を変更しない群。 The group does not change the insulin dose when add the Dulaglutide.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去3か月、一定用量の基礎インスリン療法を行っている2型糖尿病患者。
同意取得時点のHbA1c値が6.5~10%の患者。
同意取得時点の空腹時血中CPRが0.5 ng/mL以上の患者。
同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者。
The past three months , patients with type 2 diabetes are doing a basal insulin therapy with a fixed dose.
Patient HbA1c value of consent acquisition time of 6.5 to 10%.
Patient fasting serum CPR is greater than or equal to 0.5 ng / mL of consent acquisition point.
Patient age at the time of obtaining informed consent is 20 years of age or older.
Patients capable of obtaining the consent of the research participation by free will in writing from the person .



除外基準/Key exclusion criteria 1型糖尿病患者。
基礎インスリン以外のインスリンを投与している患者。過去1年間にGLP-1受容体作動薬を使用したことがある患者。
膵炎の既往のある患者。
妊娠中、授乳中または妊娠を希望する女性。
本試験に参加する上で臨床的に問題があると主治医が判断した患者。




Type1 diabetes patients.
Patients receiving insulin other than basal insulin.
Patients who have used the GLP-1 receptor agonist in the past year.
Patients who have a history of pancreatitis.
During pregnancy , women who want to breast-feeding or during pregnancy .
Patients attending physician has determined that there is a clinical problem in order to participate in the study.




目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小島 雄一

ミドルネーム
Yuichi Kojima
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japan Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病内分泌科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email kojima_yuichi@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大村 卓士

ミドルネーム
Takashi Omura
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japan Red Cross Medical Center
部署名/Division name 糖尿病内分泌科 Department of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tks121@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社医療センター(東京都)、むさし野ファミリークリニック(埼玉県)、目白内科クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 08 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027662
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027662

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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