UMIN試験ID | UMIN000024447 |
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受付番号 | R000027662 |
科学的試験名 | 基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/17 |
最終更新日 | 2019/10/20 11:14:34 |
日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証
英語
Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM
日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証
英語
Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM
日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証
英語
Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM
日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬デュラグルチド上乗せ効果の検証
英語
Verification of GLP-1 receptor agonist (Dulaglutide) additive effect on basal insulin therapy in patients with T2DM
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
基礎インスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とし、インスリンを50%減量してデュラグルチドを追加投与する群と、インスリンの用量を変えずにデュラグルチドを追加投与する群と、インスリンの用量を変えずにデュラグルチドを追加投与する群に無作為に割り付け、デュラグルチドを24週間投与し、有効性及び安全性を評価する。
英語
Type 2 diabetes patients during treatment with basal insulin and the target , without changing the group to add administration of Dulaglutide insulin in dose loss by 50% , and the group to add administration of the Dulaglutide without changing the dose of insulin , the dose of insulin to randomly assigned to the group to add administration the Dulaglutide , the Dulaglutide administered for 24 weeks , to evaluate the efficacy and safety .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
低血糖の発現割合
英語
Frequency of hypoglycemia
日本語
HbA1cのベースラインからの変化量
体重のベースラインからの変化量
インスリン投与量のベースラインからの変化量
有害事象の発現割合
英語
The amount of change from baseline in HbA1c.
The amount of change from baseline in bodyweight.
The amount of change from the insulin dose of baseline.
Frequency of adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デュラグルチドを追加する際にインスリンを50%減量する群。
英語
The group to lose dose 50% insulin when add the Dulaglutide.
日本語
デュラグルチドを追加する際にインスリン投与量を変更しない群。
英語
The group does not change the insulin dose when add the Dulaglutide.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
過去3か月、一定用量の基礎インスリン療法を行っている2型糖尿病患者。
同意取得時点のHbA1c値が6.5~10%の患者。
同意取得時点の空腹時血中CPRが0.5 ng/mL以上の患者。
同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者。
英語
The past three months , patients with type 2 diabetes are doing a basal insulin therapy with a fixed dose.
Patient HbA1c value of consent acquisition time of 6.5 to 10%.
Patient fasting serum CPR is greater than or equal to 0.5 ng / mL of consent acquisition point.
Patient age at the time of obtaining informed consent is 20 years of age or older.
Patients capable of obtaining the consent of the research participation by free will in writing from the person .
日本語
1型糖尿病患者。
基礎インスリン以外のインスリンを投与している患者。過去1年間にGLP-1受容体作動薬を使用したことがある患者。
膵炎の既往のある患者。
妊娠中、授乳中または妊娠を希望する女性。
本試験に参加する上で臨床的に問題があると主治医が判断した患者。
英語
Type1 diabetes patients.
Patients receiving insulin other than basal insulin.
Patients who have used the GLP-1 receptor agonist in the past year.
Patients who have a history of pancreatitis.
During pregnancy , women who want to breast-feeding or during pregnancy .
Patients attending physician has determined that there is a clinical problem in order to participate in the study.
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日本語
名 | 雄一 |
ミドルネーム | |
姓 | 小島 |
英語
名 | Yuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kojima |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japan Red Cross Medical Center
日本語
糖尿病内分泌科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
150-8935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo Japan
03-3400-1311
kojima_yuichi@med.jrc.or.jp
日本語
名 | 卓士 |
ミドルネーム | |
姓 | 大村 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Omura |
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japan Red Cross Medical Center
日本語
糖尿病内分泌科
英語
Department of Diabetes and Endocrinology
150-8935
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo Japan
03-3400-1311
tks121@gmail.com
日本語
その他
英語
Japan Red Cross Medical Center
日本語
日本赤十字社医療センター
日本語
日本語
英語
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無し
英語
None
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
日本赤十字社医療センター
英語
Japan Red Cross Medical Center
日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo Shibuya-ku Tokyo Japan
03-3400-1311
chiken2@med.jrc.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本赤十字社医療センター(東京都)、むさし野ファミリークリニック(埼玉県)、目白内科クリニック(東京都)
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
48
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027662
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027662
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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