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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024025
受付番号 R000027666
科学的試験名 アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時の MTX減量による臨床的効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2021/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時の
MTX減量による臨床的効果の比較
The clinical impact of methotrexate dose reduction at combination therapy with adalimumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis; ALIBABA study
一般向け試験名略称/Acronym ALIBABA研究 ALIBABA study
科学的試験名/Scientific Title アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時の
MTX減量による臨床的効果の比較
The clinical impact of methotrexate dose reduction at combination therapy with adalimumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis; ALIBABA study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ALIBABA研究 ALIBABA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人関節リウマチ患者を対象とした日常診療実態下にて、ADA(アダリムマブ)併用開始後のMTX(メトトレキサート)減量に伴う治療効果を臨床的、機能的及び構造的関節破壊の評価を指標としてADAと併用するMTXの用量と臨床効果との関係について検討すること。 To examine the clinical, functional and structural outcomes of reducing methotrexate
(MTX) dosage upon initiating adalimumab (ADA) in MTX-inadequate responders with moderately
to severely active rheumatoid arthritis (RA) in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 26週時におけるDAS28 (CRP)の平均値 Mean DAS28(CRP) at week 26
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 26週時におけるCDAI・SDAI・HAQ-DI,・ΔmTSS・関節エコー所見 CDAI, SDAI, HAQ-DI, delta mTSS, total score of gray and power Doppler at week 26

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アダリムマブ40mg隔週投与とMTX6mg/週投与を26週間 receiving 40 mg open-label ADA every other week for 26 weeks with low dose MTX (6mg/week)
介入2/Interventions/Control_2 アダリムマブ40mg隔週投与とMTX12mg/週投与を26週間 receiving 40 mg open-label ADA every other week for 26 weeks with high dose MTX (12mg/week)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ACR/EULAR分類基準(2010)を満たすRA患者
2. 登録時に年齢満20歳以上の患者
3. リウマチ性多関節炎が認められ、診断後10年以内の患者
4. MTX (12mg/週以上) 12週間以上投与している患者。
5. 関節リウマチに対する生物学的製剤の使用歴 (ADA投与除く) が一剤以下の患者 (使用歴のある患者は10%未満とする)
6. DAS28 (CRP) 3.2以上の患者
7. SJC5以上, TJC5以上の患者

1. Diagnosed with RA by the 2010 ACR/EULAR classification criteria.
2. Patients should be above 20 years old.
3. Duration of disease should be below 10 years.
4. Patients should be treated with MTX above12 mg a week for above 12 weeks before baseline.
5. Up to 10% of the patients could be treated within one prior biological DMARD; otherwise , patients are biologic-naive.
6. Patients exposed to ADA were excluded.
7. Patients must have 28-joint count Disease Activity Score (DAS) based on C-reactive protein (CRP) above 3.2 at baseline
8. Requirement for above 5 tender joints out of 68 and above 5 swollen joints out of 66.

除外基準/Key exclusion criteria 1)炎症所見に影響を与えうるRA以外の自己免疫疾患患者
2)治療薬投与前4週間以内に以下の治療が実施されている患者
? 副腎皮質ホルモン剤の増量あるいは新規投与
? 血漿交換療法
? 関節置換術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療
3)5mg/日を超えるステロイド薬を使用している患者
4)ADA投与歴のある患者
5)リンパ球数1,000/μL未満の患者(治療薬投与開始前2週間以内)
6)治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
7)妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性及びそのパートナーとなる男性(医師が感知する場合に限る)
8)現在、同種同効治療薬等の治験に参加している患者
1. An autoimmune disease patient except RA which can affect the inflammatory views
2. The patient receiving the following treatments within four weeks before baseline
The increase of glucocorticoid (GC) dosage or newly administration of GC
3. Plasma pheresis
4. The surgical management that it is thought to affect the efficacy evaluation
5. The patient who uses GC more than 5 mg a day
6. A patient with a history of administration of ADA
7. A patient (less than two weeks before therapeutic drug dosage start) less than number of the lymphocytes 1,000 per micro litter
8. The patient with severe infectious diseases
9. A pregnant or nursing woman, the woman who may be pregnant, the woman in hope of the pregnancy and the partner
10. The patient who participates in the clinical trials such as similar effect therapeutic drugs now
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
達也
ミドルネーム
小池
Tatsuya
ミドルネーム
koike
所属組織/Organization 白浜医療福祉財団 Shirahama Foundation for Health and Welfare
所属部署/Division name 骨リウマチ疾患探索研究所(SINBAD) Search Institute for Bone and Arthritis Disease (SINBAD)
郵便番号/Zip code 649-2211
住所/Address 和歌山県西牟婁郡白浜町1447 Nishimurogun Shirahamacho 1447, Wakayama, Japan
電話/TEL +81-739-43-6200
Email/Email tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦子
ミドルネーム
神山
Atsuko
ミドルネーム
Kamiyama
組織名/Organization 白浜医療福祉財団 Shirahama Foundation for Health and Welfare
部署名/Division name 骨リウマチ疾患探索研究所(SINBAD) Search Institute for Bone and Arthritis Disease (SINBAD)
郵便番号/Zip code 649-2211
住所/Address 和歌山県西牟婁郡白浜町1447 Nishimurogun Shirahamacho 1447, Wakayama, Japan
電話/TEL +81-739-43-6200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamiyama@hamayu-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Search Institute for Bone and Arthritis Disease (SINBAD), Shirahama Foundation for Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
白浜医療福祉財団
部署名/Department 骨リウマチ疾患探索研究所(SINBAD)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 白浜はまゆう病院
2. 大阪市立大学
3. 北出病院
4. 大阪市立総合医療センター
5. 奈良県立医科大学RAセンター
6. 和歌山県立医科大学
7. 市民の森病院
8. 片山整形外科
9. 北播磨総合医療センター
10. 豊橋市民病院
11. 永田整形外科
12. 岸和田市民
13. 八木病院
14. 兵庫医大
15. 神戸大学

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 白浜医療福祉財団白浜はまゆう病院倫理員会 IRB Shirahama Foundation for Health and Welfare
住所/Address 和歌山県西牟婁郡白浜町1447 Nishimurogun Shirahamacho 1447, Wakayama, Japan
電話/Tel +81-739-43-6200
Email/Email s_ozaki@hamayu-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1.  白浜はまゆう病院(和歌山)
2. 大阪市立大学(大阪)
3. 北出病院(和歌山)
4. 大阪市立総合医療センター(大阪)
5. 奈良県立医科大学RAセンター(奈良)
6. 和歌山県立医科大学(和歌山)
7. 市民の森病院(宮崎)
8. 片山整形外科(北海道)
9. 北播磨総合医療センター(兵庫)
10. 豊橋市民病院(愛知)
11. 永田整形外科(福岡県)
12. 岸和田市民(大阪)
13. 八木病院(福岡)
14. 兵庫医大(兵庫)
15. 神戸大学(兵庫)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 12
最終更新日/Last modified on
2021 04 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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