UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024031
受付番号 R000027669
科学的試験名 BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験:プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/08
最終更新日 2017/03/17 10:10:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験:プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法


英語
Validation study for improvement of colon deterioration by BARLEYmax; Randomized double blind placebo control studies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験


英語
Validation study for improvement of colon deterioration by BARLEYmax

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験:プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法


英語
Validation study for improvement of colon deterioration by BARLEYmax; Randomized double blind placebo control studies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験


英語
Validation study for improvement of colon deterioration by BARLEYmax

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腸内劣化傾向者


英語
People with tend to be colon deterioration

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
複数の食物繊維を高含有量で含むBARLEYmaxに着目し、その整腸、肌質、耐糖能、免疫、腸内細菌による正常な活動(発酵)効果の確認を目的としてヒト試験を行う。


英語
We focus attention on BARLEYmax with rich content of multi dietary fibre and conduct human trial to evaluate intestinal regulation , skin improvement, glucose tolerance, immunity and intestinal fermentation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.排便回数,2.排便量


英語
1.Defecation frequency, 2.Stool output

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.短鎖脂肪酸, 2.腸内フローラ, 3.呼気ガス測定, 4.血液検査(インスリン、血糖値、総コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、遊離脂肪酸), 5.肌水分量、ハリ、水分蒸散量, 6.腸内劣化度


英語
1.Amount of short chain fatty acid in stool, 2.Measurement of intestinal flora, 3.Analysis of expired gas, 4.Blood test(insulin, glucose, total cholesterol, LDL-cholesterol, neutral fat, free fatty acid), 5.Skin moisture, skin fitness, skin water loss, 6.Degree of colon deterioration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BARLEYmaxを含むショートバー(BARLEYmax摂取量:12g/day, 摂取期間:4週間)


英語
Short bar incorporated in BARLEYmax(Amount of BARLEYmax intake:12g/day, Intake period:4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
小麦を含むショートバー(BARLEYmax摂取量:0g/day4週間摂取)


英語
Short bar incorporated in wheat(Amount of BARLEYmax intake:0g/day,Intake period: 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.排便回数が週2~4回の者, 2.食事を1日3食摂取している者, 3.腸内劣化傾向者


英語
1.Defecation(2-4 times/week), 2.Meal times(3 times/day), 3.People with tend to be colon deterioration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の事項を被験者除外基準とする。
① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
② スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む、別紙1参照)を常用している者
③ スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
④ 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む、別紙1参照)、及び糖アルコール多量含有食品(別紙2参照)、大麦を多く含む食品・サプリメント(別紙3参照)の摂取を止めることができない者
⑤ 食物アレルギーを有する者
⑥ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑦ 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑧ 被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
⑨ スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
⑩ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑪ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑫ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑬ 過去3か月間において、特別なフェイシャルケア(フェイシャルエステ、ヒアルロン酸注入、ボトックス、ケミカルピーリング、光線療法、レーザー治療など)を実施した者                                       ⑭その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1.People who takes antiflatulent and laxative, 2.People who takes functional foods with constipation improvement function at the time of screening(including specified health foods, see Attachment 1), 3.People who takes antibacterial agents and gastrointestinal agents at the time of screening, 4. People who takes probiotics(lactobacillus, bifidobacteria, natto bacteria), food products incorporating oligosaccharide, dietary fibre, functional foods with constipation improvement function(including specified health foods, see Attach 1), and people who can not stop taking food products containing rich content of sugar alchol(see Attachment 2) and food products, supplement containing rich content of barley during test period, 5.People having food allergy, 6.People having disorder required emergency therapy and serious complicating disorder, 7.People having digestive disorder and surgical history, 8.People who is judged as inappropriate by questionnarie, 9.People who is judged as inappropriate by blood test at the time of screeing, 10.People who is pregnant, has pregnancy plan during test period, and is breast feeding, 11.People who has record of drug dependence, alchol dependence and current medical history, 12.People who takes other food products and has plan to join pharmaceutical testing, cosmetic testing and pharmaceuticl coating test, 13.People with treatment of special face care in the last three months(facial treatment, injection of hyaluronic acid, botox, chemical peeling, phototherapy, laser healing), 14.Others. People who is judged as inappropriate by responsible investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩間 義孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック


英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-0023 東京都港区芝浦1-9-7


英語
9-7, Shibaura 1-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kso.co.jp

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TEIJIN LIMITED
Healthcare Business Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人株式会社


組織名/Division

日本語
新事業推進本部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 13

最終更新日/Last modified on

2017 03 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名