UMIN試験ID | UMIN000024031 |
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受付番号 | R000027669 |
科学的試験名 | BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験:プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/08 |
最終更新日 | 2017/03/17 10:10:49 |
日本語
BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験:プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法
英語
Validation study for improvement of colon deterioration by BARLEYmax; Randomized double blind placebo control studies
日本語
BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験
英語
Validation study for improvement of colon deterioration by BARLEYmax
日本語
BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験:プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法
英語
Validation study for improvement of colon deterioration by BARLEYmax; Randomized double blind placebo control studies
日本語
BARLEYmax摂取による腸内劣化改善効果確認試験
英語
Validation study for improvement of colon deterioration by BARLEYmax
日本/Japan |
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腸内劣化傾向者
英語
People with tend to be colon deterioration
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
複数の食物繊維を高含有量で含むBARLEYmaxに着目し、その整腸、肌質、耐糖能、免疫、腸内細菌による正常な活動(発酵)効果の確認を目的としてヒト試験を行う。
英語
We focus attention on BARLEYmax with rich content of multi dietary fibre and conduct human trial to evaluate intestinal regulation , skin improvement, glucose tolerance, immunity and intestinal fermentation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1.排便回数,2.排便量
英語
1.Defecation frequency, 2.Stool output
日本語
1.短鎖脂肪酸, 2.腸内フローラ, 3.呼気ガス測定, 4.血液検査(インスリン、血糖値、総コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、遊離脂肪酸), 5.肌水分量、ハリ、水分蒸散量, 6.腸内劣化度
英語
1.Amount of short chain fatty acid in stool, 2.Measurement of intestinal flora, 3.Analysis of expired gas, 4.Blood test(insulin, glucose, total cholesterol, LDL-cholesterol, neutral fat, free fatty acid), 5.Skin moisture, skin fitness, skin water loss, 6.Degree of colon deterioration
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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BARLEYmaxを含むショートバー(BARLEYmax摂取量:12g/day, 摂取期間:4週間)
英語
Short bar incorporated in BARLEYmax(Amount of BARLEYmax intake:12g/day, Intake period:4 weeks)
日本語
小麦を含むショートバー(BARLEYmax摂取量:0g/day4週間摂取)
英語
Short bar incorporated in wheat(Amount of BARLEYmax intake:0g/day,Intake period: 4 weeks)
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.排便回数が週2~4回の者, 2.食事を1日3食摂取している者, 3.腸内劣化傾向者
英語
1.Defecation(2-4 times/week), 2.Meal times(3 times/day), 3.People with tend to be colon deterioration
日本語
以下の事項を被験者除外基準とする。
① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している者
② スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む、別紙1参照)を常用している者
③ スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
④ 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む、別紙1参照)、及び糖アルコール多量含有食品(別紙2参照)、大麦を多く含む食品・サプリメント(別紙3参照)の摂取を止めることができない者
⑤ 食物アレルギーを有する者
⑥ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
⑦ 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
⑧ 被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
⑨ スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
⑩ 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑪ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑫ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑬ 過去3か月間において、特別なフェイシャルケア(フェイシャルエステ、ヒアルロン酸注入、ボトックス、ケミカルピーリング、光線療法、レーザー治療など)を実施した者 ⑭その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.People who takes antiflatulent and laxative, 2.People who takes functional foods with constipation improvement function at the time of screening(including specified health foods, see Attachment 1), 3.People who takes antibacterial agents and gastrointestinal agents at the time of screening, 4. People who takes probiotics(lactobacillus, bifidobacteria, natto bacteria), food products incorporating oligosaccharide, dietary fibre, functional foods with constipation improvement function(including specified health foods, see Attach 1), and people who can not stop taking food products containing rich content of sugar alchol(see Attachment 2) and food products, supplement containing rich content of barley during test period, 5.People having food allergy, 6.People having disorder required emergency therapy and serious complicating disorder, 7.People having digestive disorder and surgical history, 8.People who is judged as inappropriate by questionnarie, 9.People who is judged as inappropriate by blood test at the time of screeing, 10.People who is pregnant, has pregnancy plan during test period, and is breast feeding, 11.People who has record of drug dependence, alchol dependence and current medical history, 12.People who takes other food products and has plan to join pharmaceutical testing, cosmetic testing and pharmaceuticl coating test, 13.People with treatment of special face care in the last three months(facial treatment, injection of hyaluronic acid, botox, chemical peeling, phototherapy, laser healing), 14.Others. People who is judged as inappropriate by responsible investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama |
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日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
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東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
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〒105-0023 東京都港区芝浦1-9-7
英語
9-7, Shibaura 1-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan
03-3452-7733
http://www.kso.co.jp
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
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英語
日本語
その他
英語
TEIJIN LIMITED
Healthcare Business Development
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帝人株式会社
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新事業推進本部
営利企業/Profit organization
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日本
英語
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いいえ/NO
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英語
医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック
2016 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027669
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027669
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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