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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024167
受付番号 R000027670
科学的試験名 炎症マーカー[11C]-DPA713を用いた陽電子断層撮像による局在関連性てんかんの病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2019/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症マーカー[11C]-DPA713を用いた陽電子断層撮像による局在関連性てんかんの病態解明 Analysis of neuropathology of localization-related epilepsy by PET using an inflammatory ligand, [11C]-DPA713
一般向け試験名略称/Acronym 炎症マーカー[11C]-DPA713を用いた陽電子断層撮像による局在関連性てんかんの病態解明 Analysis neuropathology of localization-related epilepsy using an inflammatory radio-isotope ligand
科学的試験名/Scientific Title 炎症マーカー[11C]-DPA713を用いた陽電子断層撮像による局在関連性てんかんの病態解明 Analysis of corresponding neuropathology of localization-related epilepsy by PET using an inflammatory ligand, [11C]-DPA713
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症マーカー[11C]-DPA713を用いた陽電子断層撮像による局在関連性てんかんの病態解明 Analysis of neuropathology of localization-related epilepsy using an inflammatory radio-isotope ligand
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局在関連性てんかん localization related epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 [11C]-DPA713 PETを用いて局在関連性てんかんにおける神経炎症の病態診断を可能な新しい方法を開発すること To develop a novel method to enable pathological and distribution of neuroinflammation in localization related epilepsy using [11C]-DPA713 PET.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [11C]-DPA713のヒト脳への取り込み分布を定性的に評価する。
We will qualitatively estimate the uptake of [11C]-DPA713 in a human brain.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)[11C]DPA713PETの結果と臨床所見(発作様式)脳波、MRI、FDG-PET, Iomazenil-SPECT、脳磁図から示唆されるてんかん局在との相関を検討する。
2)てんかん手術に至った症例においては病理学的に活性化マイクログリアの浸潤について検討を行う。

1)We will analyze the association of [11C]DPA713 data and other clinical data, such as clinical manifestation, EEG, MRI, FDG-PET, Iomazenil-SPECT, and MEG.
2)In the patients who undergo epilepsy surgery, the severity of microglial activation is studied by a neuropathological way.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [11C]-DPA713 PET-CT [11C]-DPA713 PET-CT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)大阪大学医学部附属病院小児科または脳神経外科に通院中の1歳以上の薬剤抵抗性の局在関連性てんかんを呈する患者。
2)ステロイドやガンマグロブリンなどの抗炎症治療を行う前の時期。
3)書面にて代諾者または本人が同意された方
1) Patients with refractory localization related epilepsy (>1 year-old of age), who are treated in Pediatrics and/or Neurosurgery in Osaka University Hospital.
2) Patients who have not received any anti-inflammatory therapy (steroid, gamma globulin etc.)
3)The patients who or whose caregivers gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)血液生化学検査で肝機能障害(AST>100U/L, ALT>100U/L) ・腎機能障害(Cr>1.3mg/dl,
BUN>30mg/dl)
2)ステロイドやガンマグロブリン治療を行って6ヶ月以内の患者。
3)免疫抑制剤服用中の患者。
4)妊娠中・授乳中または妊娠している可能性のある女性。
5)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した方。
1) Hepatic (AST>100U/L, ALT>100U/L) and / or renal (Cr>1.3mg/dl, BUN>30mg/dl) dysfunction
2) The patients who were treated by steroid or globulin within 6 months.
3) The patients who have been treated with immunosuppresant.
4) Woman who is pregnant, breast-feeding and may become pregnant.
5) The patients whose attending physician jugged that participating in this study as inadequacy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
九理子
ミドルネーム
下野
Kuriko
ミドルネーム
Shimono
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 小児科、連合小児発達学研究科 Pediatrics, United Graduate School of Child Development
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3863
Email/Email kuriko@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
九理子
ミドルネーム
下野 
Shimono
ミドルネーム
Kuriko
組織名/Organization 大阪大学医学部付属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3863
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuriko@ped.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院倫理委員会 Institutional Review Board of Osaka university Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-15, Yamaaoka Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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