UMIN試験ID | UMIN000024030 |
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受付番号 | R000027673 |
科学的試験名 | タケ由来セルロースナノファイバーの長期摂取安全性試験~非盲検試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/13 |
最終更新日 | 2017/05/16 11:30:09 |
日本語
タケ由来セルロースナノファイバーの長期摂取安全性試験~非盲検試験~
英語
The verification study for safety evaluation of bamboo cellulose nanofiber long-term administration in human: an open-label trial
日本語
タケ由来セルロースナノファイバーの長期摂取安全性試験
英語
The verification study for safety evaluation of bamboo cellulose nanofiber long-term administration in human
日本語
タケ由来セルロースナノファイバーの長期摂取安全性試験~非盲検試験~
英語
The verification study for safety evaluation of bamboo cellulose nanofiber long-term administration in human: an open-label trial
日本語
タケ由来セルロースナノファイバーの長期摂取安全性試験
英語
The verification study for safety evaluation of bamboo cellulose nanofiber long-term administration in human
日本/Japan |
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健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タケ由来セルロースナノファイバー含有試験食品の長期摂取による安全性を検証する。
英語
To identify the safety of long-term administration of the test food, containing bamboo cellulose nanofiber.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
1. 身体測定
2. 理学検査
3. 尿検査
4. 末梢血液検査
5. 自覚症状
※1 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後、摂取終了4週間後に実施する。
英語
1. Body measuring
2. Physical examination
3. Urinalysis
4. Blood test
5. Subjective symptom
*1 Perform examinations and tests at 0 weeks, at 4, 8 and 12 weeks after ingestion and at 4 weeks for follow-up period
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
後観察期間4週間
試験食品: セルロースナノファイバー含有食品
用量: 1日2回 (1回2包)
用法: 朝食後と夕食後に2包ずつ摂取する
※摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Follow-up duration: 4 weeks
Test material: Cellulose nanofiber containing food
Dose: Take two packs, twice a day
Administration: Take two packs after breakfast and dinner
*If you forgot to take the test food, take it as soon as you remember in the day.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.健常な日本人成人男女
英語
1. Healthy Japanese adults
日本語
1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2.以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3.医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
4.アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
5.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
6.同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
7.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Currently taking medicines and/or herbal medicines
4. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial
5. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period
6. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial
7. Judged unsuitable for participating in this trial by physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
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株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
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研究開発部
英語
R&D Department
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東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Suitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Suitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
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その他
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
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株式会社オルトメディコ
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英語
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その他
英語
Forestry and Forest Products Research Institute
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国立研究開発法人森林研究・整備機構
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その他/Other
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英語
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1. 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
1. Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027673
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027673
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |