UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024625
受付番号	R000027677
科学的試験名	胆道閉鎖症の臨床経過における脂肪酸プロファイルとエイコサノドの変化およびその補正の予後に与える影響についての研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/10/30
最終更新日	2022/05/04 09:45:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道閉鎖症の臨床経過における脂肪酸プロファイルとエイコサノドの変化およびその補正の予後に与える影響についての研究

英語
The difference of the profile of fatty acids and eicosanoids in clinical course and the effect to the prognosis by collection of biliary atresia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道閉鎖症における必須脂肪酸補正とその影響

英語
The effect of collection of fatty acids in biliary atresia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道閉鎖症の臨床経過における脂肪酸プロファイルとエイコサノドの変化およびその補正の予後に与える影響についての研究

英語
The difference of the profile of fatty acids and eicosanoids in clinical course and the effect to the prognosis by collection of biliary atresia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道閉鎖症における必須脂肪酸補正とその影響

英語
The effect of collection of fatty acids in biliary atresia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道閉鎖症

英語
biliary atresia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道閉鎖症において、脂肪酸プロファイル、エイコサノイドの差異を正常と比較し、予後との関連を調べる。また、その補正によって予後が変化するか検討する。

英語
We examine the impact of difference of profile of fatty acids and eicosanoids to the prognosis of biliary atresia, and the effect of prognosis by the correction of them.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減黄率、肝移植率

英語
The proportion of the jaundice disappearance and liver transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胆道閉鎖症全員

英語
Biliary atresia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名広夫

ミドルネーム

姓内田

英語

名 Hiroo

ミドルネーム

姓 Uchida

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学　大学院　医学研究科　小児外科学

英語
Department of Pediatric Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児外科学

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku, Nagoya,Japan

電話/TEL

052-744-2959

Email/Email

hiro2013@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亙

ミドルネーム

姓住田

英語

名 Wataru

ミドルネーム

姓 Sumida

組織名/Organization

日本語
名古屋大学　大学院　医学研究科　小児外科学

英語
Department of Pediatric Surgery, Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児外科学

英語
Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku, Nagoya,Japan

電話/TEL

052-744-2959

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wsumida@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学臨床研究審査委員会

英語
Nagoya University Certified Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部付属病院　（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 10 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
目標症例数に達せず、統計学的に評価ができない段階での結果であるが、対象群（EPA内服群）の根治術2年後の時点での自己肝無黄疸生存症例7例の、M2BPGiの中央値は0.96、EPAなし群の根治術後2年後での自己肝無黄疸生存11例の、M2BPGiの中央値は2.29とEPA内服群の方が低い傾向にあった。

英語
Though the number of cases was not large
enough to evaluate a statistically significant difference, the median M2BPGi was 0.96 in 7 cases of EPA group, and the median M2BPGi was 2.29 in 11 patients of the non-EPA group.M2BPGi tended to be lower in the EPA group.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 01 月 17 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 01 月 17 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027677

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027677

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）