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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024291
受付番号 R000027681
科学的試験名 間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2021/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究 Phase I study of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells
一般向け試験名略称/Acronym 間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究 Phase I study of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells
科学的試験名/Scientific Title 間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究 Phase I study of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間葉系間質細胞の骨髄内輸注を併用する臍帯血移植の安全性に関する研究 Phase I study of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液疾患 Hematological disorder
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臍帯血移植の適応である血液疾患患者に対して、移植ドナー以外の骨髄から作成した間葉系間質細胞(MSC)を、臍帯血移植の直前に骨髄内へ輸注しその安全性を評価する。 To evaluate the safety of cord blood transplantation with intra-bone marrow injection of mesenchymal stromal cells (MSCs) generated from bone marrow of third-party donor
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後14日以内におけるMSC輸注に伴う有害事象の有無 Infusional toxicity of MSCs within 14 days after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 移植ドナー以外の骨髄から作成した間葉系間質細胞を臍帯血移植の4時間前に骨髄内へ輸注する Intra-bone marrow injection of MSCs generated from bone marrow of third-party donor 4 hours before cord blood transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する
2. 年齢が20歳以上
3. 骨髄中の腫瘍細胞が70%未満
4. 説明文書・同意文書による同意が得られている
5. Performance status (ECOG) が2以下
6. 下記の臍帯血ユニット選択基準を満たす臍帯血ユニットが得られる
HLA-A/B/DR血清型4/6以上の一致、凍結時の臍帯血有核細胞数が1.5×10e7/患者体重kg以上、臍帯血ユニットの中からCD34陽性細胞数がより多いものを選択
7.以下の臓器機能の基準をすべて満たす
左室駆出率40%以上、予測一秒量60%以上、予測肺活量50%以上、AST/ALT 5xULN未満、血清クレアチニン 3xULN未満
8. 4親等以内の血縁者もしくは配偶者のMSCドナーが得られる見込みがある
1. Hematological disorder eligible for cord blood transplantation
2. Age: 20 years or older
3. Malignant cells in bone marrow: less than 70%
4. Patient's agreement to participate in this study
5. Performance status (ECOG): 0 to 2
6. Cord blood unit: HLA-A, B, DR serotypes 4/6 match, total nuclear cell count at 1.5 x 10e7/kg or higher, prioritize cord blood unit containing more CD34 positive cells
7. Ejection fraction: 40% or higher, %FEV1.0: 60% or higher, %VC: 50% or higher, AST/ALT: less than 5 x ULN, serum creatinine: less than 3 x ULN
8. MSC donor: spouse or relative within the fourth degree of relationship
除外基準/Key exclusion criteria 1. HIV抗体が陽性である患者
2. 過去6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicinの投与歴を有する患者
3. 妊娠・授乳中であるもの
4. コントロール不良な精神疾患を有するもの
5. コントロール不良な感染症を有するもの
6. 前治療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
7. 前回移植から1年未満の再移植症例
8. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象に不適格と判断した患者
1. Positive for HIV-Ab
2. Administration of gemtuzumab ozogamicin within 6 months
3. In pregnancy or breast-feeding
4. Uncontrolled psychiatric disorder
5. Uncontrolled infectious disease
6. Allergy to drugs for transplant preconditioning or GVHD prophylaxis
7. Re-transplantation within 1 year from the preceding transplantation
8. Doctor's decision
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清井 仁

ミドルネーム
Hitoshi Kiyoi
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2141
Email/Email kiyoi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 誠

ミドルネーム
Makoto Murata
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmurata@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department 血液・腫瘍内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
組織名/Division 血液・腫瘍内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5944542/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1002/sctm.20-0381
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 2017年2月から2018年6月までに予定登録数5例(急性骨髄性白血病2例、骨髄異形成症候群2例、非ホジキンリンパ腫1例)に対してMSC骨髄内輸注併用臍帯血移植(MSC-CBT)を実施した。MSC骨髄内輸注に伴う有害事象は認めらなかった。全例で好中球、網状赤血球、血小板の回復が得られ、中央値はそれぞれ移植後21日、35日、38日であった。1例において全身治療を要しないI度の急性GVHDを認めたのみで、II度以上の急性GVHDは認められなかった。観察期間である移植後1年の時点において、MSC-CBTを実施した患者全例が無病生存していた。 Five adult patients received MSC-CBT, and no adverse events related to intra-BM injection of MSCs were observed. All patients achieved neutrophil, reticulocyte, and platelet recoveries, with median times to recoveries of 21, 35, and 38 days, respectively. Grade II-IV acute GVHD did not develop in MSC-CBT patients. No patients developed chronic GVHD. At 1 year after transplantation, all MSC-CBT patients survived without relapse.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics | |
参加者の流れ/Participant flow | |
有害事象/Adverse events | |
評価項目/Outcome measures | |
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 11 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 04
最終更新日/Last modified on
2021 01 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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