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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024042
受付番号 R000027686
試験名 妊娠高血圧症候群に対するタダラフィル母体経口投与の 有効性・安全性に関する臨床試験 第II相 多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/15
最終更新日 2018/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 妊娠高血圧症候群に対するタダラフィル母体経口投与の
有効性・安全性に関する臨床試験 第II相 多施設共同研究
A multicenter phase II trial of the efficacy and safety of tadalafil with pre-eclampsia.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 妊娠高血圧症候群に対する試験 MIEII Medication in Pre-Eclampsia Trial (MIE)II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠高血圧症候群 pregnancy induced hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠高血圧症候群を対象としたタダラフィル療法の有用性および安全性を、従来治療とランダム化比較試験で評価する。 The purpose of this randomized phase II trial is to assess the efficacy and safety of tadalafil treatment on pregnancy induced hypertension.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコール治療開始から分娩までの妊娠継続期間(日) Enrollment-to-delivery interval (days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 治療完遂率
2. 治療効果
2.1 重症の母体妊娠高血圧症候群合併率
2.2 肝機能障害の出現率(AST, ALTの上昇)
2.3 子癇の出現率
2.4 肺水腫の合併率
2.5 FGRの合併率
2.6 出生時体重
2.7 出生時妊娠週数
2.8 Apgar score【1分値、5分値】
2.9 臍帯動脈血液ガス検査所見
2.10 新生児合併症
2.11 1歳6ヶ月齢までの発育
3. 安全性エンドポイント
3.1 産科合併症発現率
3.2 周産期死亡率
3.3 新生児死亡率
1. Completion rate of the treatment regimen.
2. Efficacy monitoring.
2.1 Incidence rate of severe preeclampsia
2.2 Incidence rate of liver dysfunction
2.3 Incidence rate of Eclampsia
2.4 Incidence rate of pulmonary edema
2.5 Incidence rate of FGR
2.6 Birth weight (g).
2.7 Gestational age at birth.
2.8 Apgar score.
2.9 Umbilical artery pH and base excess values.
2.10 Neonatal morbidity.
2.11 Offspring outcome until 1.5 years of age.
3. Safety monitoring.
3.1 Incidence rate of obstetric complications.
3.2 Perinatal mortality.
3.3 Neonatal mortality.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群(従来型治療群):胎児のwell-beingを胎児超音波検査、超音波ドプラ検査、胎児心拍数モニタリング検査で評価し、分娩時期を決定する従来型治療を行う。 Arm A: The conventional management of FGR consisted of evaluation of fetal well-being by ultrasonography including Doppler imaging and fetal heart rate monitoring to evaluate possible pregnancy termination.
介入2/Interventions/Control_2 B群(タダラフィル群):上記A群にタダラフィル20mg/日内服(アドシルカ錠20mg 1日1回、 1回1錠を連日経口投与)を行う。タダラフィルは症例登録後から分娩まで連日経口投与とする。 Arm B: Oral administration of Tadalafil (20mg/day) added to the conventional management. Tadalafil treatment is continued until delivery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上
2) 妊娠高血圧症候群の診断基準を満たしている(以下のいずれか1つに該当する)
① 収縮期血圧 140mmHg以上
② 拡張期血圧 90mmHg以上
③ 蛋白尿:≧300mg/日

3) 妊娠20週以降34週未満
4) 単胎妊娠
5) 試験参加について、本人(母体)から文書で同意が得られている
1) Age>=20
2) sBP>=140 or dBP>=90 or proteinuria>=300mg/day
3) Gestational age between 20 + 0 and 33 + 6 weeks.
4) Singleton pregnancy
5) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)血圧のコントロールが困難な患者
2)妊娠高血圧症候群の重症化により妊娠継続が困難と判断された患者
3) 症例登録時の胎児超音波検査、超音波ドプラ検査、胎児心拍数モニタリング検査により、分娩が適当であると判断された。
4) タダラフィルに過敏症の既往歴を有する
5) タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中である
6) 腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値で30mL/min未満である重度の腎機能障害を有する患者
7) 重度の肝障害のある患者 〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者〕
8) コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<80/40mmHg)又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある患者
9) 胎児に染色体異常が考えられる多発奇形を含む胎児形態異常が胎児超音波検査等でみられる場合
10) 網膜色素変性症、出血性疾患、消化性潰瘍、又は肺静脈閉塞性疾患を有する患者
11) 研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者
1)uncontrolled hypertension
2)Delivery should be attempted because of severe preeclampsia
3) A result from antepartum fetal tests consisted of ultrasonography including Doppler imaging and fetal heart rate monitoring at eligibility indicates that delivery should be attempted.
4) A history of allergy to tadalafil
5) Concurrent medications that interact adversely with tadalafil
6) Relative contraindication of tadalafil treatment due to renal disease.
7) Relative contraindication of tadalafil treatment due to liver disease.
8) Relative contraindication of tadalafil treatment due to uncontrolled arrhythmia, hypertension (BP >170/110 mmHg), and hypotension (BP <80/40 mmHg).
9) Fetus with suspected chromosomal disorder and/or multiple congenital anomalies.
10) Relative contraindication of tadalafil treatment due to retinitis pigmentosa, coagulation defect, active gastric and/or intestinal ulcer, and venous obstructive disease.
11) Attending physician decides to entry inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 池田 智明 Tomoaki Ikeda
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics & Gynecology
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu-city Mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email tadafer.study@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金田倫子、田中博明 Michiko Kubo, Hiroaki Tanaka, Takashi Umekawa
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Faculty of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics & Gynecology
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu-city Mie
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadafer.study@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 三重大学医学部附属病院 産科婦人科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 13
最終更新日/Last modified on
2018 09 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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