UMIN試験ID | UMIN000024042 |
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受付番号 | R000027686 |
科学的試験名 | 妊娠高血圧症候群に対するタダラフィル母体経口投与の 有効性・安全性に関する臨床試験 第II相 多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/15 |
最終更新日 | 2019/03/27 11:11:56 |
日本語
妊娠高血圧症候群に対するタダラフィル母体経口投与の
有効性・安全性に関する臨床試験 第II相 多施設共同研究
英語
A multicenter phase II trial of the efficacy and safety of tadalafil with pre-eclampsia.
日本語
妊娠高血圧症候群に対する試験 MIEII
英語
Medication in Pre-Eclampsia Trial (MIE)II
日本語
妊娠高血圧症候群に対するタダラフィル母体経口投与の
有効性・安全性に関する臨床試験 第II相 多施設共同研究
英語
A multicenter phase II trial of the efficacy and safety of tadalafil with pre-eclampsia.
日本語
妊娠高血圧症候群に対する試験 MIEII
英語
Medication in Pre-Eclampsia Trial (MIE)II
日本/Japan |
日本語
妊娠高血圧症候群
英語
pregnancy induced hypertension
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
妊娠高血圧症候群を対象としたタダラフィル療法の有用性および安全性を、従来治療とランダム化比較試験で評価する。
英語
The purpose of this randomized phase II trial is to assess the efficacy and safety of tadalafil treatment on pregnancy induced hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
プロトコール治療開始から分娩までの妊娠継続期間(日)
英語
Enrollment-to-delivery interval (days)
日本語
1. 治療完遂率
2. 治療効果
2.1 重症の母体妊娠高血圧症候群合併率
2.2 肝機能障害の出現率(AST, ALTの上昇)
2.3 子癇の出現率
2.4 肺水腫の合併率
2.5 FGRの合併率
2.6 出生時体重
2.7 出生時妊娠週数
2.8 Apgar score【1分値、5分値】
2.9 臍帯動脈血液ガス検査所見
2.10 新生児合併症
2.11 1歳6ヶ月齢までの発育
3. 安全性エンドポイント
3.1 産科合併症発現率
3.2 周産期死亡率
3.3 新生児死亡率
英語
1. Completion rate of the treatment regimen.
2. Efficacy monitoring.
2.1 Incidence rate of severe preeclampsia
2.2 Incidence rate of liver dysfunction
2.3 Incidence rate of Eclampsia
2.4 Incidence rate of pulmonary edema
2.5 Incidence rate of FGR
2.6 Birth weight (g).
2.7 Gestational age at birth.
2.8 Apgar score.
2.9 Umbilical artery pH and base excess values.
2.10 Neonatal morbidity.
2.11 Offspring outcome until 1.5 years of age.
3. Safety monitoring.
3.1 Incidence rate of obstetric complications.
3.2 Perinatal mortality.
3.3 Neonatal mortality.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群(従来型治療群):胎児のwell-beingを胎児超音波検査、超音波ドプラ検査、胎児心拍数モニタリング検査で評価し、分娩時期を決定する従来型治療を行う。
英語
Arm A: The conventional management of FGR consisted of evaluation of fetal well-being by ultrasonography including Doppler imaging and fetal heart rate monitoring to evaluate possible pregnancy termination.
日本語
B群(タダラフィル群):上記A群にタダラフィル20mg/日内服(アドシルカ錠20mg 1日1回、 1回1錠を連日経口投与)を行う。タダラフィルは症例登録後から分娩まで連日経口投与とする。
英語
Arm B: Oral administration of Tadalafil (20mg/day) added to the conventional management. Tadalafil treatment is continued until delivery.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 20歳以上
2) 妊娠高血圧症候群の診断基準を満たしている(以下のいずれか1つに該当する)
① 収縮期血圧 140mmHg以上
② 拡張期血圧 90mmHg以上
③ 蛋白尿:≧300mg/日
3) 妊娠20週以降34週未満
4) 単胎妊娠
5) 試験参加について、本人(母体)から文書で同意が得られている
英語
1) Age>=20
2) sBP>=140 or dBP>=90 or proteinuria>=300mg/day
3) Gestational age between 20 + 0 and 33 + 6 weeks.
4) Singleton pregnancy
5) Written informed consent.
日本語
1)血圧のコントロールが困難な患者
2)妊娠高血圧症候群の重症化により妊娠継続が困難と判断された患者
3) 症例登録時の胎児超音波検査、超音波ドプラ検査、胎児心拍数モニタリング検査により、分娩が適当であると判断された。
4) タダラフィルに過敏症の既往歴を有する
5) タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中である
6) 腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値で30mL/min未満である重度の腎機能障害を有する患者
7) 重度の肝障害のある患者 〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者〕
8) コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<80/40mmHg)又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある患者
9) 胎児に染色体異常が考えられる多発奇形を含む胎児形態異常が胎児超音波検査等でみられる場合
10) 網膜色素変性症、出血性疾患、消化性潰瘍、又は肺静脈閉塞性疾患を有する患者
11) 研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者
英語
1)uncontrolled hypertension
2)Delivery should be attempted because of severe preeclampsia
3) A result from antepartum fetal tests consisted of ultrasonography including Doppler imaging and fetal heart rate monitoring at eligibility indicates that delivery should be attempted.
4) A history of allergy to tadalafil
5) Concurrent medications that interact adversely with tadalafil
6) Relative contraindication of tadalafil treatment due to renal disease.
7) Relative contraindication of tadalafil treatment due to liver disease.
8) Relative contraindication of tadalafil treatment due to uncontrolled arrhythmia, hypertension (BP >170/110 mmHg), and hypotension (BP <80/40 mmHg).
9) Fetus with suspected chromosomal disorder and/or multiple congenital anomalies.
10) Relative contraindication of tadalafil treatment due to retinitis pigmentosa, coagulation defect, active gastric and/or intestinal ulcer, and venous obstructive disease.
11) Attending physician decides to entry inappropriate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 智明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoaki Ikeda |
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三重大学医学部附属病院
英語
Mie university hospital
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie
059-232-1111
tadafer.study@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田倫子、田中博明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiko Kubo, Hiroaki Tanaka, Takashi Umekawa |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Faculty of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie
059-232-1111
tadafer.study@gmail.com
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三重大学
英語
Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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三重大学医学部附属病院 産科婦人科学講座
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
三重大学病院(三重県)
2016 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027686
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027686
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |