UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024042
受付番号 R000027686
科学的試験名 妊娠高血圧症候群に対するタダラフィル母体経口投与の 有効性・安全性に関する臨床試験 第II相 多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/15
最終更新日 2019/03/27 11:11:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠高血圧症候群に対するタダラフィル母体経口投与の
有効性・安全性に関する臨床試験 第II相 多施設共同研究


英語
A multicenter phase II trial of the efficacy and safety of tadalafil with pre-eclampsia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠高血圧症候群に対する試験 MIEII


英語
Medication in Pre-Eclampsia Trial (MIE)II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠高血圧症候群に対するタダラフィル母体経口投与の
有効性・安全性に関する臨床試験 第II相 多施設共同研究


英語
A multicenter phase II trial of the efficacy and safety of tadalafil with pre-eclampsia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠高血圧症候群に対する試験 MIEII


英語
Medication in Pre-Eclampsia Trial (MIE)II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧症候群


英語
pregnancy induced hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠高血圧症候群を対象としたタダラフィル療法の有用性および安全性を、従来治療とランダム化比較試験で評価する。


英語
The purpose of this randomized phase II trial is to assess the efficacy and safety of tadalafil treatment on pregnancy induced hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療開始から分娩までの妊娠継続期間(日)


英語
Enrollment-to-delivery interval (days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 治療完遂率
2. 治療効果
2.1 重症の母体妊娠高血圧症候群合併率
2.2 肝機能障害の出現率(AST, ALTの上昇)
2.3 子癇の出現率
2.4 肺水腫の合併率
2.5 FGRの合併率
2.6 出生時体重
2.7 出生時妊娠週数
2.8 Apgar score【1分値、5分値】
2.9 臍帯動脈血液ガス検査所見
2.10 新生児合併症
2.11 1歳6ヶ月齢までの発育
3. 安全性エンドポイント
3.1 産科合併症発現率
3.2 周産期死亡率
3.3 新生児死亡率


英語
1. Completion rate of the treatment regimen.
2. Efficacy monitoring.
2.1 Incidence rate of severe preeclampsia
2.2 Incidence rate of liver dysfunction
2.3 Incidence rate of Eclampsia
2.4 Incidence rate of pulmonary edema
2.5 Incidence rate of FGR
2.6 Birth weight (g).
2.7 Gestational age at birth.
2.8 Apgar score.
2.9 Umbilical artery pH and base excess values.
2.10 Neonatal morbidity.
2.11 Offspring outcome until 1.5 years of age.
3. Safety monitoring.
3.1 Incidence rate of obstetric complications.
3.2 Perinatal mortality.
3.3 Neonatal mortality.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群(従来型治療群):胎児のwell-beingを胎児超音波検査、超音波ドプラ検査、胎児心拍数モニタリング検査で評価し、分娩時期を決定する従来型治療を行う。


英語
Arm A: The conventional management of FGR consisted of evaluation of fetal well-being by ultrasonography including Doppler imaging and fetal heart rate monitoring to evaluate possible pregnancy termination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群(タダラフィル群):上記A群にタダラフィル20mg/日内服(アドシルカ錠20mg 1日1回、 1回1錠を連日経口投与)を行う。タダラフィルは症例登録後から分娩まで連日経口投与とする。


英語
Arm B: Oral administration of Tadalafil (20mg/day) added to the conventional management. Tadalafil treatment is continued until delivery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上
2) 妊娠高血圧症候群の診断基準を満たしている(以下のいずれか1つに該当する)
① 収縮期血圧 140mmHg以上
② 拡張期血圧 90mmHg以上
③ 蛋白尿:≧300mg/日

3) 妊娠20週以降34週未満
4) 単胎妊娠
5) 試験参加について、本人(母体)から文書で同意が得られている


英語
1) Age>=20
2) sBP>=140 or dBP>=90 or proteinuria>=300mg/day
3) Gestational age between 20 + 0 and 33 + 6 weeks.
4) Singleton pregnancy
5) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血圧のコントロールが困難な患者
2)妊娠高血圧症候群の重症化により妊娠継続が困難と判断された患者
3) 症例登録時の胎児超音波検査、超音波ドプラ検査、胎児心拍数モニタリング検査により、分娩が適当であると判断された。
4) タダラフィルに過敏症の既往歴を有する
5) タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中である
6) 腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値で30mL/min未満である重度の腎機能障害を有する患者
7) 重度の肝障害のある患者 〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者〕
8) コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<80/40mmHg)又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100mmHg)のある患者
9) 胎児に染色体異常が考えられる多発奇形を含む胎児形態異常が胎児超音波検査等でみられる場合
10) 網膜色素変性症、出血性疾患、消化性潰瘍、又は肺静脈閉塞性疾患を有する患者
11) 研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者


英語
1)uncontrolled hypertension
2)Delivery should be attempted because of severe preeclampsia
3) A result from antepartum fetal tests consisted of ultrasonography including Doppler imaging and fetal heart rate monitoring at eligibility indicates that delivery should be attempted.
4) A history of allergy to tadalafil
5) Concurrent medications that interact adversely with tadalafil
6) Relative contraindication of tadalafil treatment due to renal disease.
7) Relative contraindication of tadalafil treatment due to liver disease.
8) Relative contraindication of tadalafil treatment due to uncontrolled arrhythmia, hypertension (BP >170/110 mmHg), and hypotension (BP <80/40 mmHg).
9) Fetus with suspected chromosomal disorder and/or multiple congenital anomalies.
10) Relative contraindication of tadalafil treatment due to retinitis pigmentosa, coagulation defect, active gastric and/or intestinal ulcer, and venous obstructive disease.
11) Attending physician decides to entry inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 智明


英語

ミドルネーム
Tomoaki Ikeda

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie university hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

tadafer.study@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金田倫子、田中博明


英語

ミドルネーム
Michiko Kubo, Hiroaki Tanaka, Takashi Umekawa

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics & Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadafer.study@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
三重大学医学部附属病院 産科婦人科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 13

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名