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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024045
受付番号 R000027690
科学的試験名 頭頸部癌におけるL-グルタミンの化学放射線療法による口腔内膜炎への効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌におけるL-グルタミンの化学放射線療法による口腔内膜炎への効果に関する研究 The effect of L-glutamine on oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌におけるL-グルタミンの化学放射線療法による口腔内膜炎への効果に関する研究 The effect of L-glutamine on oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌におけるL-グルタミンの化学放射線療法による口腔内膜炎への効果に関する研究 The effect of L-glutamine on oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌におけるL-グルタミンの化学放射線療法による口腔内膜炎への効果に関する研究 The effect of L-glutamine on oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patients with head and neck cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌におけるL-グルタミン投与の有用性の検証 To evaluate of efficacy of enteral supplementation product enriched with L-glutamine in patients with head and neck cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔粘膜炎のCTCAEスコア CTCAE score for inflammation of oral pharyngeal mucosa.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)身体測定
 体重、BIA(除脂肪体重、体脂肪率)、握力
2)消化器症状
 下痢、味覚異常の有無、食欲
3)QOL
 EORT-QLQ-C30
4)血液検査
 Alb,TP,PA,RBP,DAO活性、炎症性サイトカインIL-6,アクティブグレリン
5)栄養量
 経口摂取、経腸栄養剤、輸液栄養
6)オピオイドの使用期間および総使用量
7)CRTの完遂率
1)Physical measurement
Body weight, Lean body weight, body fat mass, Grip strength
2)Digestive symptom
oral mucositis, taste disturbance, diarrhea, appetite
3)score of Quality of life(QOL)
EORT-QLQ-C30
4)Blood test
Alb,TP,PA,RBP,serum diamine oxidase activity,IL-6,active ghrelin
5)Amount of total Energy
by oral feeding, enteral feeding, parenteral nutrition
6)Duration and dosage of opioid.
7)Rate of CRT completion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L-グルタミン群:治療開始4日前よりCRT終了までL-グルタミン1日1-3回を開始する。 L-glutamine group: L-glutamine(1-3 pack per day) from 4days before to end of CRT.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:治療開始4日前よりCRT終了までプラセボ1日1-3回を開始する。 Control group: Placebo(1-3 pack per day) from 4days before to end of CRT.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の患者
2) 頭頸部癌の患者
3) 入院にて化学放射線治療を受ける患者
4) 前回の化学療法、放射線療法の毒性から回復している患者
5) 同意の得られた患者
1) Aged >= 20
2) Patients with head and neck cancer.
3) Patients who receive chemoradiotherapy.
4) Recovered from previous chemotherapy and radiotherapy toxicities.
5) Patients who obtained the consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)グルタミン製剤の投与が不可能な患者
2)重篤な肝障害患者
3)重篤な腎障害患者
4)L-グルタミンに過敏症の既往のある患者
5)妊娠、授乳中の患者
6)活動性の重複癌の患者
7)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
8)医師が不適当と判断した患者
9)オピオイドを使用していない患者
1)Unable intake glutamine formulations per oral or per enteral tube.
2)major impairment of liver
3)major impairment of kidney
4)allergic to L-glutamine
5)pregnant,lactating
6)presence of other cancer under treatment.
7)severe psychosis or psychiatric symptoms
8)paticipation judged by physician to be inadvisable
9)paticipation not taking opioids
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栗原 美香

ミドルネーム
Mika Kurihara
所属組織/Organization 滋賀医科大学附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
所属部署/Division name 栄養治療部 Clinical nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192
電話/TEL 077-548-2519
Email/Email kuri@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 真衣

ミドルネーム
Mai Inoue
組織名/Organization 滋賀医科大学附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
部署名/Division name 栄養治療部 Clinical nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu-city, Shiga, Japan 520-2192
電話/TEL 077-548-2519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maiapril@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Shiga University of Medical Science Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aido Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アイドゥ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 14
最終更新日/Last modified on
2016 09 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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