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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024250
受付番号 R000027692
科学的試験名 高齢者における処方適切性評価のためのSADA-5研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/11
最終更新日 2018/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における処方適切性評価のためのSADA-5研究 SADA-5 (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness) Criteria as a Powerful Tool for Detecting Potentially Inappropriate Medications with Using Another Explicit Criteria; a Randomized Control Trial
一般向け試験名略称/Acronym SADA-5研究 SADA-5 trial
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における処方適切性評価のためのSADA-5研究 SADA-5 (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness) Criteria as a Powerful Tool for Detecting Potentially Inappropriate Medications with Using Another Explicit Criteria; a Randomized Control Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SADA-5研究 SADA-5 trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 亀田リハビリテーション病院に入院した直後の65歳以上患者で、1剤以上の定期処方薬剤をもつ者 The patients who are just admitted in Kameda rehabilitation hospital and have one or more prescription drugs.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不適切処方の評価方法は大別してimplicit criteriaとexplicit criteriaの2種類ある。Implicit criteriaは処方薬剤ごとに不適切性の評価を行うものである。しかしimplitic criteriaには薬剤中止を推奨する明確なカットオフ基準が定められておらず、処方中止そのものが各医師の判断に任されているのが欠点である。一方、中止すべき薬剤を明確に記載しているのがexplicit criteriaである。しかしexplicit criteriaは定められた薬剤しか減量できないことが欠点であり、薬剤関連問題の多くがexplicit criteriaで削減不可能な薬剤によって生じうることも報告されている。そのため、implicit criteriaのように全ての薬剤を評価でき、且つexplicit criteriaのように薬剤中止を決定できる新たなcriteriaの策定が望まれる。

我々は、このような問題を解決する新たなprotocolとしてSADA-5 (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness) criteriaを策定した。このprotocolは、各薬剤に対して以下の5段階で薬剤の適切性を評価し、薬剤処方減量および変更を行うものである。
1) エビデンスに基づく治療/予防の利益があるか?
2) エビデンスに基づく害があるか? (現在すでに患者が有している有害事象の有無、副作用/有害事象の危険の有無、薬剤相互作用の有無、など)
3) 症状が改善しているのに継続されている薬剤かどうか?
4) 処方薬に対する診断が明確でないにも関わらず処方されている薬剤かどうか?
5) 処方カスケード(ある薬剤の使用による有害事象に対する、別の薬剤処方の発生)かどうか?


このprotocolを使用することで、explicit criteriaでは不可能な全薬剤の妥当性評価が可能となると共に、implicit criteriaの弱点である評価の複雑性が簡素化され、explicit criteriaとしての中止可否判断のツールとして使用可能となる。

本研究の狙いは、高齢者の適切な薬剤減量を行う protocol として新たなクライテリアであるSADA-5 criteria の有効性と安全性を検討するためのランダム化比較研究を行うことである。
There are two major methods for the evaluation of potentially inappropriate drugs (PIMs). First, implicit criteria can evaluate overall drugs by point-rating system. However, implicit criteria cannot provide doctors with confident decision making for deprescribing because implicit criteria does not have a specific cut-off for the judgment of deprescribing. Second, explicit criteria can identify high-risk drugs using a list of PIMs that have been identified through expert panel review. However, the explicit criteria cannot evaluate all of drugs because only a small portion of drug-related problems are described in the explicit criteria. We want establishment of a new criteria for deprescribing, which contains elements of both implicit and explicit criteria by evaluating the appropriateness of all of drugs as implicit criteria and by providing a decision making for deprescribing as explicit criteria.
We developed a new criteria SADA-5 (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness) criteria for resolving these problems. This criteria evaluates the appropriateness of prescription drugs in five points
as follows;
1) Does this drug have an evidence-based clinical indication of treatment and prevention for this patient or not?
2) Does this drug have an evidence-based demerit for this patient or not?
3) Is this drug useful to be continued although the targeting symptom of the drug is already improved?
4) Is this drug useful to be continued although the diagnostic process is unclear?
5) Is this drug a part of prescribing cascade?
(Prescribing cascade is a process in which a drug causes an adverse effect, leading to a prescription of another drug.)

SADA-5 criteria has two strong points; First, SADA-5 criteria can evaluate the appropriateness of prescribing in all of drugs. Second, SADA-5 criteiria can provide appropriate decision making to stop the drugs.
Our aim is to conduct a randomized controlled study to evaluate the safety and efficacy of SADA-5 criteria.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各criteriaによって評価されたPotentially inappropriate medications (PIMs) の数 The number of potentially inappropriate medications (PIMs) whichI is evaluated in each criteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 各群においてMedicine Appropriateness Indexに基づき評価された処方薬剤の妥当性
2) 退院時点での総薬剤数の差
3) 薬剤による準コスト削減の差
4) 薬剤変更・中止による有害事象

1) The appropriateness of prescribing as measured by the Medicine Appropriateness Index
2) The number of all prescribing drugs at discharge
3) Reduced cost by deprescribing drugs
4) Adverse events by deprescribing drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群では「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015(Screening Tool for Older Persons' Appropriate Prescriptions in Japanese: STOPP-J)」と共にSADA (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness)-5 criteriaを用いてPotentially innappropriate Medications (PIMs) を評価する。亀田総合病院の総合内科後期研修医2名が評価者となり、PIMsの決定は2名の評価者の合議で決定する。評価されたPIMsをリハビリテーション病院の薬剤師に連絡し、薬剤師からリハビリテーション病院担当医に薬剤情報を連絡し、中止可能な薬剤から中止していく。 In an intervention group, the evaluators evaluate the appropriateness of drugs using Screening Tool for Older Persons' Appropriate Prescriptions in Japanese (STOPP-J) and SADA (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness)-5 criteria. Two senior residents in the Department of General Internal Medicine of Kameda Medical Center are protocol evaluators. They decide PIMs with discussion and tell the decision to a pharmacist in Kameda Rehabilitation Hospital. Then the pharmacist tells the result of the evaluation to each attending physician, who determines to stop medications or not, which are evaluated as PIMs.
介入2/Interventions/Control_2 比較群では「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015(Screening Tool for Older Persons' Appropriate Prescriptions in Japanese: STOPP-J)」のみでPIMsを評価する。亀田総合病院総合内科後期研修医1名が評価者となる。 In a comparison group, the evaluator evaluates the appropriateness of drugs using Screening Tool for Older Persons' Appropriate Prescriptions in Japanese (STOPP-J). One senior resident in the Department of General Internal Medicine of Kameda Medical Center is the protocol evaluator.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 亀田リハビリテーション病院(以下リハ病院)に入院した65歳以上の患者のうち、1剤以上内服薬剤を使用している患者。 All patient who are 65 years old and older, admitted to Kameda Rehabilitation Hospital under the care of rehabilitation physicians, and have one or more oral prescription drugs.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意が得られない患者
2) 定期内服薬が全く無い患者
3) 65歳未満の患者
1) unwillingness of the patient to participate in the study.
2) a patient who have no oral prescription drug.
3) a patient under 65 years old.
目標参加者数/Target sample size 154

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐田竜一

ミドルネーム
Ryuichi Sada
所属組織/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
所属部署/Division name 総合内科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan
電話/TEL 81-4-7092-2211
Email/Email sada.ryuichi@kameda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐田竜一

ミドルネーム
Ryuichi Sada
組織名/Organization 亀田総合病院 Kameda Medical Center
部署名/Division name 総合内科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan
電話/TEL 81-4-7092-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sada.ryuichi@kameda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kameda Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
亀田総合病院
部署名/Department 総合内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 亀田リハビリテーション病院 Kameda Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田リハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 02 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027692
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027692

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/02 polypharmacy研究:研究計画書(H28.9.28 sada-revised) .pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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