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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における処方適切性評価のためのSADA-5研究

英語
SADA-5 (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness) Criteria as a Powerful Tool for Detecting Potentially Inappropriate Medications with Using Another Explicit Criteria; a Randomized Control Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SADA-5研究

英語
SADA-5 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における処方適切性評価のためのSADA-5研究

英語
SADA-5 (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness) Criteria as a Powerful Tool for Detecting Potentially Inappropriate Medications with Using Another Explicit Criteria; a Randomized Control Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SADA-5研究

英語
SADA-5 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
亀田リハビリテーション病院に入院した直後の65歳以上患者で、1剤以上の定期処方薬剤をもつ者

英語
The patients who are just admitted in Kameda rehabilitation hospital and have one or more prescription drugs.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不適切処方の評価方法は大別してimplicit criteriaとexplicit criteriaの２種類ある。Implicit criteriaは処方薬剤ごとに不適切性の評価を行うものである。しかしimplitic criteriaには薬剤中止を推奨する明確なカットオフ基準が定められておらず、処方中止そのものが各医師の判断に任されているのが欠点である。一方、中止すべき薬剤を明確に記載しているのがexplicit criteriaである。しかしexplicit criteriaは定められた薬剤しか減量できないことが欠点であり、薬剤関連問題の多くがexplicit criteriaで削減不可能な薬剤によって生じうることも報告されている。そのため、implicit criteriaのように全ての薬剤を評価でき、且つexplicit criteriaのように薬剤中止を決定できる新たなcriteriaの策定が望まれる。

我々は、このような問題を解決する新たなprotocolとしてSADA-5 (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness) criteriaを策定した。このprotocolは、各薬剤に対して以下の５段階で薬剤の適切性を評価し、薬剤処方減量および変更を行うものである。
1) エビデンスに基づく治療/予防の利益があるか？
2) エビデンスに基づく害があるか？ （現在すでに患者が有している有害事象の有無、副作用/有害事象の危険の有無、薬剤相互作用の有無、など）
3) 症状が改善しているのに継続されている薬剤かどうか？
4) 処方薬に対する診断が明確でないにも関わらず処方されている薬剤かどうか？
5) 処方カスケード（ある薬剤の使用による有害事象に対する、別の薬剤処方の発生）かどうか？


このprotocolを使用することで、explicit criteriaでは不可能な全薬剤の妥当性評価が可能となると共に、implicit criteriaの弱点である評価の複雑性が簡素化され、explicit criteriaとしての中止可否判断のツールとして使用可能となる。

本研究の狙いは、高齢者の適切な薬剤減量を行う protocol として新たなクライテリアであるSADA-5 criteria の有効性と安全性を検討するためのランダム化比較研究を行うことである。

英語
There are two major methods for the evaluation of potentially inappropriate drugs (PIMs). First, implicit criteria can evaluate overall drugs by point-rating system. However, implicit criteria cannot provide doctors with confident decision making for deprescribing because implicit criteria does not have a specific cut-off for the judgment of deprescribing. Second, explicit criteria can identify high-risk drugs using a list of PIMs that have been identified through expert panel review. However, the explicit criteria cannot evaluate all of drugs because only a small portion of drug-related problems are described in the explicit criteria. We want establishment of a new criteria for deprescribing, which contains elements of both implicit and explicit criteria by evaluating the appropriateness of all of drugs as implicit criteria and by providing a decision making for deprescribing as explicit criteria.
We developed a new criteria SADA-5 (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness) criteria for resolving these problems. This criteria evaluates the appropriateness of prescription drugs in five points
as follows;
1) Does this drug have an evidence-based clinical indication of treatment and prevention for this patient or not?
2) Does this drug have an evidence-based demerit for this patient or not?
3) Is this drug useful to be continued although the targeting symptom of the drug is already improved?
4) Is this drug useful to be continued although the diagnostic process is unclear?
5) Is this drug a part of prescribing cascade?
(Prescribing cascade is a process in which a drug causes an adverse effect, leading to a prescription of another drug.)

SADA-5 criteria has two strong points; First, SADA-5 criteria can evaluate the appropriateness of prescribing in all of drugs. Second, SADA-5 criteiria can provide appropriate decision making to stop the drugs.
Our aim is to conduct a randomized controlled study to evaluate the safety and efficacy of SADA-5 criteria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各criteriaによって評価されたPotentially inappropriate medications (PIMs) の数

英語
The number of potentially inappropriate medications (PIMs) whichI is evaluated in each criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 各群においてMedicine Appropriateness Indexに基づき評価された処方薬剤の妥当性
2) 退院時点での総薬剤数の差
3) 薬剤による準コスト削減の差
4) 薬剤変更・中止による有害事象

英語
1) The appropriateness of prescribing as measured by the Medicine Appropriateness Index
2) The number of all prescribing drugs at discharge
3) Reduced cost by deprescribing drugs
4) Adverse events by deprescribing drugs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群では「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015（Screening Tool for Older Persons' Appropriate Prescriptions in Japanese: STOPP-J）」と共にSADA (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness)-5 criteriaを用いてPotentially innappropriate Medications (PIMs) を評価する。亀田総合病院の総合内科後期研修医2名が評価者となり、PIMsの決定は２名の評価者の合議で決定する。評価されたPIMsをリハビリテーション病院の薬剤師に連絡し、薬剤師からリハビリテーション病院担当医に薬剤情報を連絡し、中止可能な薬剤から中止していく。

英語
In an intervention group, the evaluators evaluate the appropriateness of drugs using Screening Tool for Older Persons' Appropriate Prescriptions in Japanese (STOPP-J) and SADA (Strategy of Assessment for Drug Appropriateness)-5 criteria. Two senior residents in the Department of General Internal Medicine of Kameda Medical Center are protocol evaluators. They decide PIMs with discussion and tell the decision to a pharmacist in Kameda Rehabilitation Hospital. Then the pharmacist tells the result of the evaluation to each attending physician, who determines to stop medications or not, which are evaluated as PIMs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較群では「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015（Screening Tool for Older Persons' Appropriate Prescriptions in Japanese:　STOPP-J）」のみでPIMsを評価する。亀田総合病院総合内科後期研修医1名が評価者となる。

英語
In a comparison group, the evaluator evaluates the appropriateness of drugs using Screening Tool for Older Persons' Appropriate Prescriptions in Japanese (STOPP-J). One senior resident in the Department of General Internal Medicine of Kameda Medical Center is the protocol evaluator.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
亀田リハビリテーション病院（以下リハ病院）に入院した65歳以上の患者のうち、１剤以上内服薬剤を使用している患者。

英語
All patient who are 65 years old and older, admitted to Kameda Rehabilitation Hospital under the care of rehabilitation physicians, and have one or more oral prescription drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られない患者
2) 定期内服薬が全く無い患者
3) 65歳未満の患者

英語
1) unwillingness of the patient to participate in the study.
2) a patient who have no oral prescription drug.
3) a patient under 65 years old.

目標参加者数/Target sample size

154

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	竜一
ミドルネーム	蓑田
姓	佐田

英語

名	Sada
ミドルネーム	Minoda
姓	Ryuichi

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

81-4-7092-2211

Email/Email

sada.ryuichi@kameda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜一
ミドルネーム	蓑田
姓	佐田

英語

名	Sada
ミドルネーム	Minoda
姓	Ryuichi

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合内科

英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

81-4-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sada.ryuichi@kameda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語
総合内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
亀田リハビリテーション病院

英語
Kameda Rehabilitation Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda medical center

住所/Address

日本語
〒296-8602　千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba 296-8602, Japan

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

sadametal@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

亀田リハビリテーション病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027692

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jpca2023.org

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

156

主な結果/Results

日本語
PIMはSADA-5 plus STOPP-J群でSTOPP-J群に比べ有意に多かった（2.35 vs 0.77, P<0.0001）。副次評価項目において、入院時のMAI総和は両群で同等であった（2.90 vs 3.05, P=0.31）。退院時の薬剤ごとのMAI総和は、SADA-5＋STOPP-J群でSTOPP-J群より有意に低かった（1.53 vs. 2.38, P=0.005）。退院時に中止した薬剤の平均数も、STOPP-J群よりSADA-5＋STOPP-J群の方が少なかった。(1.68 vs 1.10, P=0.016)

英語
In the primary endpoint, PIMs were significantly more in the SADA-5 plus STOPP-J group than in the STOPP-J group (2.35 vs 0.77, P<0.0001). In the secondary endpoint, summated MAI per medication at discharge was significantly lower in the SADA-5 plus STOPP-J group than in the STOPP-J group (1.53 vs. 2.38, P=0.005). The mean number of drugs stopped at discharge was also lower in the SADA-5 plus STOPP-J group than in the STOPP-J group. (1.68 vs 1.10, P=0.016.)

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析が複雑なため

英語
Delayed reporting due to complexity of data analysis.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

05

月

13

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は、SADA-5＋STOPP-J群で78.9歳、STOPP-J群で79.2歳であった。性別は女性が61.0％、59.5％であった。背景となるリハビリテーション疾患は、SADA-5 plus STOPP-J群では95％、対照群では99％が神経・整形外科疾患であった。

英語
The median age was 78.9 years in the SADA-5 plus STOPP-J group and 79.2 years in the STOPP-J group. The female sex was 61.0% and 59.5%. The background rehabilitation disease was neurological or orthopaedic in 95% of the SADA-5 plus STOPP-J group and 99% of the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年10月11日から2017年12月20日の間に、351人の患者がスクリーニングされ、177人の患者が除外されました。合計176名の患者さんが無作為化されました。77名がSADA-5＋STOPP-J群に、79名がSTOPP-J群にランダム化された。評価前の早期退院、同意撤回、プロトコル違反、誤った割り付けにより、合計18人の患者が除外された。最終的に、156人の患者が試験を完了した。

英語
Between October 11th, 2016 and December 20th, 2017, 351 patients were screened. and 177 patients were excluded (Figure 1). A total of 176 patients were randomized. 77 were randomized to the SADA-5 plus STOPP-J group and 79 to the STOPP-J group. A total of 18 patients were excluded due to early discharge before evaluation, consent withdrawal, protocol violation, or incorrect allocation. Finally, 156 patients completed the trial.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は両群で認めなかった

英語
There were no relevant adverse events caused by deprescribing drugs in both groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、各基準で評価される潜在的に不適切な薬剤（PIM）数であった。副次的アウトカムとして、1）Summated MAIで測定した処方の適切性、2）退院時の全処方薬数、3）脱処方薬による有害事象を挙げた。Summated MAIを測定し、両群の平均MAIを比較した。各薬剤におけるMAIは、研究者2名がそれぞれ独立して算出し、最終的な値は著者らの合意により決定した。

英語
The primary endpoint was the number of potentially inappropriate medications (PIMs) which is evaluated in each criterion. The secondary outcomes included 1) The appropriateness of prescribing as measured by the summated MAI, 2) The number of all prescribing drugs at discharge, and 3) Adverse events by deprescribing drugs. The summated MAI was measured and the mean MAI in both groups was compared. The MAI in each drug was calculated by RS and TM independently, and the final value was determined by a consensus of the authors.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027692

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